Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie tynzaparyny w celu zapobiegania zespołowi pozakrzepowemu (TILE)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wprowadzenie tynzaparyny w celu zapobiegania zespołowi pozakrzepowemu Badanie pilotażowe fazy IV

Badanie pilotażowe TILE będzie wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, RCT (randomizowane badanie kontrolne) z zaślepioną próbą oceniającego, porównujące rozszerzoną LMWH (heparynę drobnocząsteczkową) z DOAC (bezpośrednie doustne antykoagulanty) z PTS (zapobieganie zespołowi pozakrzepowemu) u pacjentów z DVT (zakrzepica żył głębokich).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu pilotażowym TILE zostanie zbadana wielkość różnicy w skuteczności między LMWH (heparyna drobnocząsteczkowa, tinzaparyna) plus DOAC (bezpośrednie doustne antykoagulanty, rywaroksaban) w porównaniu z samym DOAC w celu określenia wielkości próby i oceny możliwości przeprowadzenia większego badania oceniającego skuteczność wstępnego 3-tygodniowego kursu wstępnego LMWH (tinzaparyna) w porównaniu z samym DOAC (rywaroksabanem) u pacjentów z proksymalną ZŻG (zakrzepica żył głębokich) z dużym ryzykiem rozwoju PTS (zespół pozakrzepowy). PTS jest częstym, kosztownym i uciążliwym powikłaniem ZŻG, zwłaszcza u pacjentów z ZŻG żył biodrowych lub udowych, u których występuje duże ryzyko rozwoju PTS i ciężkiego PTS. Terapia przeciwzakrzepowa wydaje się wpływać na to ryzyko, z większą częstością PTS u pacjentów z DVT, którzy otrzymują suboptymalne leczenie VKA (antagonistą witaminy K). Oczekuje się, że DOAC pozwolą uniknąć tego i innych ograniczeń terapii VKA i staną się standardem opieki nad pacjentami z DVT. Wydaje się, że przedłużone leczenie ZŻG LMWH, zapewniając skuteczniejsze działanie przeciwzakrzepowe i zmniejszając stan zapalny, przywraca drożność żylną i zmniejsza refluks żylny w porównaniu z VKA i prawdopodobnie DOAC. Dlatego przedłużone leczenie DVT LMWH może potencjalnie zmniejszyć PTS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Montréal, Ontario, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z obiektywnie potwierdzoną ostrą (tj. początek objawów <10 dni) objawowa ZŻG kości biodrowej lub wspólnej kości udowej (rozpoznanie ZŻG zostanie postawione za pomocą ultrasonografii uciskowej (CUS) zgodnie ze standardowymi, uzgodnionymi kryteriami)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Historia DVT po tej samej stronie (dystalnej i/lub proksymalnej)
  3. Aktywny rak
  4. Tromboliza lub inna inwazyjna technika wczesnego usuwania skrzepliny w leczeniu DVT lub PE
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  7. Jednoczesne stosowanie leków wchodzących w interakcje z rywaroksabanem (tj. keto- lub itrakonazol, rytonawir)
  8. Alergia lub nadwrażliwość na heparynę lub rywaroksaban, w tym małopłytkowość wywołana heparyną
  9. Leczenie przeciwzakrzepowe przeciwwskazane z powodu obecności czynnego krwawienia lub stanu obarczonego dużym ryzykiem krwawienia (np. wrzód trawienny, ostre lub podostre septyczne zapalenie wsierdzia, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze, inne)
  10. małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 109/l)
  11. Choroba wątroby (w tym klasa B i klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) związana z koagulopatią
  12. Masa ciała > 120 kg lub < 40 kg
  13. Konieczność codziennego leczenia NLPZ lub lekiem przeciwpłytkowym (ibuprofen < 1200 mg/dobę, aspiryna ≤ 160 mg/dobę lub klopidogrel ≤ 75 mg/dobę są dozwolone)
  14. Leczenie dawkami terapeutycznymi leków przeciwkrzepliwych przez > 48 godzin (3 wstrzyknięcia LMWH w przypadku stosowania terapeutycznych LMWH 2 razy dziennie, 2 wstrzyknięcia LMWH w przypadku stosowania terapeutycznie LMWH raz dziennie, 3 dawki rywaroksabanu 2 razy dziennie)
  15. Mechaniczna zastawka serca
  16. Zespół antyfosfolipidowy
  17. Wrażliwość na siarczyny
  18. Wrażliwość na laktozę
  19. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  20. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tinzaparyna
początkowy 3-tygodniowy kurs wprowadzający heparyny drobnocząsteczkowej (tynzaparyna 175 jednostek/kg sc dziennie), a następnie bezpośredni doustny antykoagulant (rywaroksaban 20 mg doustnie dziennie) przez co najmniej 3 miesiące
Lek: tinzaparyna
heparyna drobnocząsteczkowa
Aktywny komparator: Rywaroksaban
Tylko bezpośredni doustny antykoagulant (rywaroksaban 15 mg doustnie BID przez 3 tygodnie, a następnie rywaroksaban 20 mg doustnie dziennie) przez co najmniej 3 miesiące
Lek: Rywaroksaban
bezpośredni doustny antykoagulant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PTS w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów z PTS po 6 miesiącach według skali Villalta. PTS zostanie zdiagnozowany za pomocą skali Villalta. Ta skala kliniczna jest zalecanym standardem do diagnozowania PTS.
6 miesięcy po randomizacji
Główna wykonalność
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Główne wyniki wykonalności: a. Odsetek kwalifikujących się pacjentów wśród pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu b. Odsetek zrekrutowanych pacjentów, wśród pacjentów, którzy się kwalifikują c. Odsetek pacjentów stosujących się do tinzaparyny wśród zrekrutowanych pacjentów przypisanych do ramienia tinzaparyny.
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie PTS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Skala Villalta zostanie wykorzystana do oceny nasilenia PTS (łagodny, umiarkowany, ciężki) po 6 miesiącach od randomizacji.
6 miesięcy po randomizacji
Wynik Villalty po 10 dniach
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
Wynik Villalty po 10 dniach
10 dni po randomizacji
Ból nóg związany z DVT
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: 10 dni i 3 miesiące po randomizacji
Ból nóg związany z DVT zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej skali Likerta (0 brak bólu, 10, najgorszy możliwy ból, w ciągu ostatnich 24 godzin). Dotyczy to podostrego bólu DVT, a nie bólu, który mógł być spowodowany wstrzyknięciem LMWH
Dwa punkty czasowe: 10 dni i 3 miesiące po randomizacji
Globalna poprawa
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: 10 dni i 3 miesiące po randomizacji
Ocena ogólnej poprawy stanu pacjenta przy użyciu skali ogólnej poprawy stanu pacjenta (w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza skrajną poprawę, a 7 skrajne pogorszenie).
Dwa punkty czasowe: 10 dni i 3 miesiące po randomizacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy po randomizacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia i ogólna poprawa stanu pacjenta zostaną ocenione za pomocą 7-punktowego kwestionariusza wizualnej analogowej skali Likerta (od 1 = bardzo zadowolony do 7 = bardzo niezadowolony).
Dwa punkty czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy po randomizacji
Wynik QOL (jakość życia) — SF-36
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy po randomizacji
Ogólna QOL będzie mierzona za pomocą instrumentu Short-Form Health Survey-36 (SF-36). Wyniki Podsumowania Komponentu Fizycznego i Psychicznego odzwierciedlają odpowiednio stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Aby uwzględnić tylko zmianę QOL związaną z DVT, podczas 3-tygodniowej wizyty zmienimy pierwsze zdanie (tj. temat) kwestionariusza SF-36 z „w ciągu ostatnich 4 tygodni” na „w ciągu ostatnich 3 tygodni”.
Trzy punkty czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy po randomizacji
Wynik QOL (jakość życia) — VEINES-QOL
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy po randomizacji
Specyficzna dla choroby żylnej QOL zostanie oceniona za pomocą VEINES-QOL, 25-itemowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia. Aby uwzględnić tylko zmianę QOL związaną z DVT, podczas 3-tygodniowej wizyty zmienimy pierwsze zdanie (tj. temat) kwestionariusza VEINES-QOL z „w ciągu ostatnich 4 tygodni” na „w ciągu ostatnich 3 tygodni”.
Trzy punkty czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy po randomizacji
SAE
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zdefiniowane zgodnie z definicją Health Canada. SAE będą zgłaszane zgodnie z lokalnymi przepisami, a ich kopie będą wysyłane do Health Canada, Therapeutic Product Directorate (Ottawa), Leo Pharma (producent tinzaparyny) i Bayer (producent rywaroksabanu). Oceniane będą SAE od wartości początkowej do 3 tygodni i od 3 tygodni do 6 miesięcy, w tym nawracająca DVT, PE (zatorowość płucna), duże krwawienie i klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, zgon.
linii bazowej do 6 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik utraconych obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów zrandomizowanych, którzy nie stawili się (osobiście lub telefonicznie) na 6-miesięcznej wizycie kontrolnej; Pacjenci, którzy wycofali zgodę, nie są uważani za utraconych z obserwacji.
6 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy z badaniami usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Analizy QOL zostaną przeprowadzone w badaniu pilotażowym, ponieważ jest to istotne dla kompleksowej oceny przewlekłych uciążliwych schorzeń, takich jak PTS. Narzędzia dla stanów zdrowia będą pochodzić z pomiarów QOL
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

LEO Pharma
Sunnybrook Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe Galanaud, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre (Toronto, Ontario, Canada)
  • Główny śledczy: Susan R Kahn, MD, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj