Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tinzaparin Lead-In for å forhindre posttrombotisk syndrom (TILE)

2. april 2024 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Tinzaparin Lead-In for å forhindre post-trombotisk syndrom fase IV pilotstudie

TILE-pilotstudien vil være en multisenter, åpen, assessor-blind RCT (randomisert kontrollstudie) som sammenligner utvidet LMWH (Low Molecular Weight Heparin) vs. DOAC (Direct Oral Anticoagulants) med PTS (prevent post thrombotic syndrome) hos pasienter med DVT (dyp venetrombose).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TILE-pilotstudien vil undersøke størrelsen på forskjellen i effektivitet mellom LMWH (lavmolekylært heparin, tinzaparin) pluss DOAC (Direct Oral Anticoagulants, rivaroxaban) vs. DOAC alene for å bestemme prøvestørrelsen og vurdere gjennomførbarheten for en større studie som vurderer effektiviteten av en innledende 3-ukers innledende kur med LMWH (tinzaparin) sammenlignet med DOAC alene (rivaroksaban) hos pasienter med proksimal DVT (dyp venetrombose) med høy risiko for å utvikle PTS (posttrombotisk syndrom). PTS er en hyppig, kostbar og tyngende komplikasjon av DVT, spesielt for pasienter med iliaca eller femoral vene DVT som har høy risiko for å utvikle PTS og alvorlig PTS. Antikoagulantbehandling ser ut til å påvirke denne risikoen, med en høyere frekvens av PTS hos pasienter med DVT som får suboptimal behandling med en VKA (Vitamin K-antagonist). DOAC forventes å unngå denne og andre begrensninger ved VKA-terapi og har blitt standarden for omsorg for pasienter med DVT. Utvidet behandling av DVT med LMWH, ved å gi mer effektiv antikoagulasjon og ved å redusere betennelse, ser ut til å gjenopprette venøs åpenhet og redusere venøs refluks sammenlignet med VKA og sannsynligvis til DOAC. Utvidet behandling av DVT med LMWH har derfor potensial til å redusere PTS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Montréal, Ontario, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med objektivt bekreftet akutt (dvs. symptomdebut <10 dager) symptomatisk iliaca eller vanlig femoral DVT (DVT-diagnose vil bli stilt med kompresjonsultralyd (CUS) i henhold til standardiserte konsensuskriterier)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Anamnese med ipsilateral DVT (distal og/eller proksimal)
  3. Aktiv kreft
  4. Trombolyse eller annen invasiv tidlig trombefjerningsteknikk for å behandle DVT eller PE
  5. Gravid eller ammer
  6. Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen)
  7. Samtidig bruk av legemidler som interagerer med rivaroksaban (dvs. keto- eller itrakonazol, ritonavir)
  8. Allergi eller overfølsomhet overfor heparin eller rivaroksaban, inkludert heparinindusert trombocytopeni
  9. Antikoagulantbehandling kontraindisert på grunn av aktiv blødning eller tilstand med høy blødningsrisiko (f. magesår, akutt eller subakutt septisk endokarditt, ukontrollert alvorlig hypertensjon, annet)
  10. Trombocytopeni (blodplateantall < 100 x 109/L)
  11. Leversykdom (inkludert Child-Pugh klasse B og klasse C) assosiert med koagulopati
  12. Kroppsvekt > 120 kg eller < 40 kg
  13. Behov for behandling med daglige NSAIDs eller blodplatehemmere (ibuprofen < 1200 mg/dag, aspirin ≤ 160 mg/dag eller klopidogrel ≤ 75 mg/dag er tillatt)
  14. Behandling med terapeutiske doser av antikoagulantia i > 48 timer (3 injeksjoner av LMWH hvis terapeutisk LMWH to ganger daglig brukes, 2 injeksjoner av LMWH hvis en gang daglig terapeutisk LMWH brukes, 3 doser to ganger daglig 15 mg rivaroxaban)
  15. Mekanisk hjerteklaff
  16. Antifosfolipidsyndrom
  17. Sulfittfølsomhet
  18. Laktosefølsomhet
  19. Forventet levealder < 1 år
  20. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tinzaparin
innledende 3-ukers innføringskur med lavmolekylært heparin (tinzaparin 175 enheter/kg sc daglig) etterfulgt av en direkte oral antikoagulant (rivaroksaban 20 mg po daglig) i minst 3 måneder
Legemiddel: tinzaparin
lavmolekylært heparin
Aktiv komparator: Rivaroksaban
Kun direkte oral antikoagulant (rivaroksaban 15 mg po BID i 3 uker etterfulgt av rivaroxaban 20 mg po daglig) i minst 3 måneder
Legemiddel: Rivaroksaban
direkte oral antikoagulant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Andel pasienter med PTS ved 6 måneder ved bruk av Villalta-skalaen. PTS vil bli diagnostisert ved hjelp av Villalta-skalaen. Denne kliniske skalaen er den anbefalte standarden for å diagnostisere PTS.
6 måneder etter randomisering
Hovedgjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Hovedutfall for gjennomførbarhet: a. Andel kvalifiserte pasienter blant pasienter som ble screenet b. Andel rekrutterte pasienter blant pasienter som er kvalifisert c. Andel pasienter som er kompatible med tinzaparin, blant rekrutterte pasienter tildelt tinzaparin-armen.
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTS alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Villalta-skalaen vil bli brukt til å gradere alvorlighetsgraden av PTS (mild, moderat, alvorlig) 6 måneder etter randomisering.
6 måneder etter randomisering
Villalta score etter 10 dager
Tidsramme: 10 dager etter randomisering
Villalta score etter 10 dager
10 dager etter randomisering
DVT-relaterte bensmerter
Tidsramme: To tidspunkter: 10 dager og 3 måneder etter randomisering
DVT-relaterte bensmerter vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala (0 ingen smerte, 10, verst mulig smerte, i løpet av de siste 24 timene). Dette gjelder subakutt DVT smerte og ikke smerte som kan ha vært forårsaket av LMWH-injeksjon
To tidspunkter: 10 dager og 3 måneder etter randomisering
Global forbedring
Tidsramme: To tidspunkter: 10 dager og 3 måneder etter randomisering
Vurdere pasientens globale forbedring ved hjelp av pasientens globale forbedringsskala (på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er ekstremt forbedret og 7 er ekstremt forverret).
To tidspunkter: 10 dager og 3 måneder etter randomisering
Pasientens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: To tidspunkter: 3 uker og 6 måneder etter randomisering
Pasientens tilfredshet med behandlingen og pasientens globale forbedring vil bli vurdert ved hjelp av et 7-punkts Likert visuell analog skala spørreskjema (1 = ekstremt fornøyd til 7 = ekstremt misfornøyd).
To tidspunkter: 3 uker og 6 måneder etter randomisering
QOL (Livskvalitet) poengsum - SF-36
Tidsramme: Tre tidspunkter: 3 uker og 6 måneder etter randomisering
Generisk QOL vil bli målt ved hjelp av Short-Form Health Survey-36 (SF-36) instrument. Sammendragsscore for fysisk og mental komponent gjenspeiler henholdsvis fysisk og mental helsestatus. For kun å ta hensyn til endring i QOL relatert til DVT, ved 3 ukers besøk, vil vi endre den første setningen (dvs. stamme) av SF-36 spørreskjemaet fra "i løpet av de siste 4 ukene" til "i løpet av de siste 3 ukene".
Tre tidspunkter: 3 uker og 6 måneder etter randomisering
QOL (Livskvalitet) poengsum - VEINES-QOL
Tidsramme: Tre tidspunkter: 3 uker og 6 måneder etter randomisering
Venøs sykdomsspesifikk QOL vil bli vurdert med VEINES-QOL, et 25-elements selvutfylt mål. For kun å ta hensyn til endring i QOL relatert til DVT, ved 3 ukers besøk, vil vi endre den første setningen (dvs. stamme) av VEINES-QOL spørreskjemaet fra "i løpet av de siste 4 ukene" til "i løpet av de siste 3 ukene".
Tre tidspunkter: 3 uker og 6 måneder etter randomisering
SAEs
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter randomisering
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli definert i henhold til Health Canada-definisjonen. SAE-er vil bli rapportert i henhold til lokale forskrifter, med kopier sendt til Health Canada, Therapeutic Product Directorate (Ottawa), Leo Pharma (produsent av tinzaparin) og Bayer (produsent av rivaroxaban). SAEs fra baseline til 3 uker og fra 3 uker til 6 måneder, inkludert tilbakevendende DVT, PE (lungeemboli), større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger, død vil bli vurdert.
baseline til 6 måneder etter randomisering
Antall tapte ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Antallet randomiserte pasienter som ikke deltar (personlig eller over telefon) til det 6-måneders oppfølgingsbesøket; Pasienter som trekker samtykke regnes ikke som tapt ved oppfølging.
6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetjenester forskningsspørsmål
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
QOL-analyser vil bli utført i pilotstudien, da det er relevant å vurdere omfattende kroniske belastende tilstander som PTS. Verktøy for helsetilstander vil bli avledet fra QOL-målinger
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

LEO Pharma
Sunnybrook Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe Galanaud, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre (Toronto, Ontario, Canada)
  • Hovedetterforsker: Susan R Kahn, MD, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på tinzaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere