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Tinzaparina Lead-In per prevenire la sindrome post-trombotica (TILE)

2 aprile 2024 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Tinzaparina Lead-In per prevenire la sindrome post-trombotica Studio pilota di fase IV

Lo studio pilota TILE sarà un RCT multicentrico, in aperto, valutatore in cieco (studio di controllo randomizzato) che confronta le LMWH estese (eparina a basso peso molecolare) vs. TVP (trombosi venosa profonda).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota TILE esaminerà l'entità della differenza di efficacia tra LMWH (eparina a basso peso molecolare, tinzaparina) più DOAC (anticoagulanti orali diretti, rivaroxaban) rispetto al solo DOAC per determinare la dimensione del campione e valutare la fattibilità per uno studio più ampio che valuti l'efficacia di un ciclo iniziale di 3 settimane di LMWH (tinzaparina) rispetto al solo DOAC (rivaroxaban) in pazienti con TVP prossimale (trombosi venosa profonda) ad alto rischio di sviluppare PTS (sindrome post-trombotica). La PTS è una complicanza frequente, costosa e gravosa della TVP, specialmente per i pazienti con TVP della vena iliaca o femorale che hanno un alto rischio di sviluppare PTS e PTS grave. La terapia anticoagulante sembra influenzare questo rischio, con una maggiore frequenza di PTS nei pazienti con TVP che ricevono un trattamento subottimale con un VKA (Vitamin K Antagonist). Si prevede che i DOAC evitino questa e altre limitazioni della terapia con AVK e siano diventati lo standard di cura per i pazienti con TVP. Il trattamento prolungato della TVP con LMWH, fornendo un anticoagulante più efficace e riducendo l'infiammazione, sembra ripristinare la pervietà venosa e ridurre il reflusso venoso rispetto agli AVK e probabilmente ai DOAC. Il trattamento prolungato della TVP con LMWH, quindi, ha il potenziale per ridurre la PTS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Montréal, Ontario, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con malattia acuta obiettivamente confermata (es. insorgenza dei sintomi <10 giorni) TVP iliaca o femorale comune sintomatica (la diagnosi di TVP sarà effettuata con un'ecografia a compressione (CUS) secondo criteri di consenso standardizzati)

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Anamnesi di TVP ipsilaterale (distale e/o prossimale)
  3. Cancro attivo
  4. Trombolisi o altra tecnica invasiva di rimozione precoce del trombo per il trattamento di TVP o EP
  5. Incinta o allattamento
  6. Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault)
  7. Uso concomitante di farmaci che interagiscono con rivaroxaban (es. cheto- o itraconazolo, ritonavir)
  8. Allergia o ipersensibilità all'eparina o al rivaroxaban, inclusa la trombocitopenia indotta da eparina
  9. Terapia anticoagulante controindicata per presenza di sanguinamento attivo o condizione ad alto rischio di sanguinamento (es. ulcera peptica, endocardite settica acuta o subacuta, ipertensione grave incontrollata, altro)
  10. Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109/L)
  11. Malattia epatica (incluse classe B e classe C di Child-Pugh) associata a coagulopatia
  12. Peso corporeo > 120 kg o < 40 kg
  13. Necessità di trattamento con FANS giornalieri o agenti antipiastrinici (sono consentiti ibuprofene < 1200 mg/giorno, aspirina ≤ 160 mg/giorno o clopidogrel ≤ 75 mg/giorno)
  14. Trattamento con dosi terapeutiche di anticoagulanti per > 48 ore (3 iniezioni di EBPM se utilizzata due volte al giorno EBPM terapeutica, 2 iniezioni di EBPM se utilizzata una volta al giorno EBPM terapeutica, 3 dosi di 15 mg due volte al giorno di rivaroxaban)
  15. Valvola cardiaca meccanica
  16. Sindrome da antifosfolipidi
  17. Sensibilità ai solfiti
  18. Sensibilità al lattosio
  19. Aspettativa di vita < 1 anno
  20. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tinzaparina
ciclo iniziale di 3 settimane di eparina a basso peso molecolare (tinzaparina 175 unità/Kg sc al giorno) seguito da un anticoagulante orale diretto (rivaroxaban 20 mg PO al giorno) per almeno 3 mesi
Droga: tinzaparina
eparina a basso peso molecolare
Comparatore attivo: Rivaroxaban
Solo anticoagulante orale diretto (rivaroxaban 15 mg PO BID per 3 settimane seguito da rivaroxaban 20 mg PO al giorno) per almeno 3 mesi
Droga: Rivaroxaban
anticoagulante orale diretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con PTS a 6 mesi utilizzando la scala Villalta. La PTS verrà diagnosticata utilizzando la scala Villalta. Questa scala clinica è lo standard raccomandato per la diagnosi di PTS.
6 mesi dopo la randomizzazione
Fattibilità principale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Principali risultati di fattibilità: a. Proporzione di pazienti eleggibili, tra i pazienti sottoposti a screening b. Proporzione di pazienti reclutati, tra i pazienti eleggibili c. Percentuale di pazienti che sono conformi alla tinzaparina, tra i pazienti reclutati assegnati al braccio tinzaparina.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità PTS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
La scala Villalta verrà utilizzata per classificare la gravità della PTS (lieve, moderata, grave) a 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio Villalta a 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio Villalta a 10 giorni
10 giorni dopo la randomizzazione
Dolore alla gamba correlato a TVP
Lasso di tempo: Due punti temporali: a 10 giorni ea 3 mesi dopo la randomizzazione
Il dolore alla gamba correlato alla TVP sarà valutato utilizzando una scala di valutazione Likert a 11 punti (0 nessun dolore, 10, peggior dolore possibile, durante le ultime 24 ore). Ciò si riferisce al dolore TVP subacuto e non a un dolore che potrebbe essere stato causato dall'iniezione di LMWH
Due punti temporali: a 10 giorni ea 3 mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento globale
Lasso di tempo: Due punti temporali: a 10 giorni ea 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutare il miglioramento globale del paziente utilizzando la scala di miglioramento globale del paziente (su una scala da 1 a 7, dove 1 è estremamente migliorato e 7 è estremamente peggiorato).
Due punti temporali: a 10 giorni ea 3 mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Due punti temporali: a 3 settimane e a 6 mesi dopo la randomizzazione
La soddisfazione del paziente per il trattamento e il miglioramento globale del paziente saranno valutati utilizzando un questionario su scala analogica visiva Likert a 7 punti (1 = estremamente soddisfatto a 7 = estremamente insoddisfatto).
Due punti temporali: a 3 settimane e a 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio QOL (qualità della vita) - SF-36
Lasso di tempo: Tre punti temporali: a 3 settimane e a 6 mesi dopo la randomizzazione
La QOL generica sarà misurata utilizzando lo strumento Short-Form Health Survey-36 (SF-36). I punteggi di riepilogo delle componenti fisiche e mentali riflettono rispettivamente lo stato di salute fisica e mentale. Per prendere in considerazione solo il cambiamento nella QOL correlato alla TVP, alla visita di 3 settimane, cambieremo la prima frase (es. stem) del questionario SF-36 da "nelle ultime 4 settimane" a "nelle ultime 3 settimane".
Tre punti temporali: a 3 settimane e a 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio QOL (qualità della vita) - VEINES-QOL
Lasso di tempo: Tre punti temporali: a 3 settimane e a 6 mesi dopo la randomizzazione
La QOL specifica per la malattia venosa sarà valutata con VEINES-QOL, una misura autocompilata di 25 item. Per prendere in considerazione solo il cambiamento nella QOL correlato alla TVP, alla visita di 3 settimane, cambieremo la prima frase (es. stem) del questionario VEINES-QOL da "nelle ultime 4 settimane" a "nelle ultime 3 settimane".
Tre punti temporali: a 3 settimane e a 6 mesi dopo la randomizzazione
SAE
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno definiti secondo la definizione di Health Canada. Gli SAE saranno segnalati come richiesto dalle normative locali, con copie inviate a Health Canada, Therapeutic Product Directorate (Ottawa), Leo Pharma (produttore di tinzaparina) e Bayer (produttore di rivaroxaban). SAE dal basale a 3 settimane e da 3 settimane a 6 mesi, inclusi TVP ricorrente, EP (embolia polmonare), sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, la morte sarà valutata.
dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di perso al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il numero di pazienti randomizzati che non partecipano (di persona o per telefono) alla visita di follow-up a 6 mesi; I pazienti che ritirano il consenso non sono considerati persi al follow-up.
6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di ricerca sui servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Le analisi della qualità della vita saranno condotte nello studio pilota, poiché è importante valutare in modo completo condizioni gravose croniche come la PTS. Le utilità per gli stati di salute saranno derivate dalle misurazioni della QOL
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

LEO Pharma
Sunnybrook Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe Galanaud, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre (Toronto, Ontario, Canada)
  • Investigatore principale: Susan R Kahn, MD, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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