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Introducción de tinzaparina para prevenir el síndrome postrombótico (TILE)

2 de abril de 2024 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Introducción de tinzaparina para prevenir el estudio piloto de fase IV del síndrome postrombótico

El estudio piloto TILE será un ECA (ensayo de control aleatorizado) multicéntrico, abierto, ciego para el evaluador, que comparará LMWH extendida (heparina de bajo peso molecular) versus DOAC (anticoagulantes orales directos) con PTS (prevención del síndrome postrombótico) en pacientes con TVP (trombosis venosa profunda).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio piloto TILE investigará la magnitud de la diferencia en la eficacia entre HBPM (heparina de bajo peso molecular, tinzaparina) más DOAC (anticoagulantes orales directos, rivaroxabán) frente a DOAC solo para determinar el tamaño de la muestra y evaluar la viabilidad de un estudio más amplio que evalúe la eficacia. de un curso inicial de 3 semanas de HBPM (tinzaparina) en comparación con ACOD solo (rivaroxabán) en pacientes con TVP proximal (trombosis venosa profunda) con alto riesgo de desarrollar SPT (síndrome postrombótico). El SPT es una complicación frecuente, costosa y onerosa de la TVP, especialmente para los pacientes con TVP de la vena ilíaca o femoral que tienen un alto riesgo de desarrollar SPT y SPT grave. La terapia anticoagulante parece influir en este riesgo, con una mayor frecuencia de SPT en pacientes con TVP que reciben un tratamiento subóptimo con un AVK (antagonista de la vitamina K). Se espera que los DOAC eviten esta y otras limitaciones de la terapia con AVK y se han convertido en el estándar de atención para los pacientes con TVP. El tratamiento prolongado de la TVP con HBPM, al proporcionar una anticoagulación más eficaz y reducir la inflamación, parece restaurar la permeabilidad venosa y reducir el reflujo venoso en comparación con los AVK y probablemente con los ACOD. Por lo tanto, el tratamiento prolongado de la TVP con LMWH tiene el potencial de reducir el SPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Montréal, Ontario, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital - Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con enfermedad aguda objetivamente confirmada (es decir, inicio de los síntomas <10 días) TVP ilíaca o femoral común sintomática (el diagnóstico de TVP se realizará con una ecografía de compresión (CUS) de acuerdo con los criterios de consenso estandarizados)

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. Antecedentes de TVP ipsilateral (distal y/o proximal)
  3. Cáncer activo
  4. Trombólisis u otra técnica invasiva de extracción temprana de trombos para tratar la TVP o la EP
  5. embarazada o amamantando
  6. Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault)
  7. Uso concomitante de medicamentos que interactúan con rivaroxabán (es decir, keto- o itraconazol, ritonavir)
  8. Alergia o hipersensibilidad a la heparina o al rivaroxabán, incluida la trombocitopenia inducida por heparina
  9. Terapia anticoagulante contraindicada debido a la presencia de sangrado activo o condición con alto riesgo de sangrado (p. úlcera péptica, endocarditis séptica aguda o subaguda, hipertensión grave no controlada, otros)
  10. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 109/L)
  11. Enfermedad hepática (incluyendo Child-Pugh Clase B y Clase C) asociada con coagulopatía
  12. Peso corporal > 120 kg o < 40 kg
  13. Necesidad de tratamiento diario con AINE o antiagregante plaquetario (se permiten ibuprofeno < 1200 mg/día, aspirina ≤ 160 mg/día o clopidogrel ≤ 75 mg/día)
  14. Tratamiento con dosis terapéuticas de anticoagulantes durante > 48 horas (3 inyecciones de HBPM si se usa HBPM terapéutica dos veces al día, 2 inyecciones de HBPM si se usa HBPM terapéutica una vez al día, 3 dosis de 15 mg de rivaroxabán dos veces al día)
  15. Válvula cardiaca mecánica
  16. Síndrome antifosfolípido
  17. Sensibilidad al sulfito
  18. Sensibilidad a la lactosa
  19. Esperanza de vida < 1 año
  20. No puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tinzaparina
curso inicial de tres semanas de heparina de bajo peso molecular (tinzaparina 175 unidades/kg sc al día) seguido de un anticoagulante oral directo (rivaroxabán 20 mg po al día) durante al menos 3 meses
Droga: tinzaparina
heparina de bajo peso molecular
Comparador activo: Rivaroxabán
Solo anticoagulante oral directo (rivaroxabán 15 mg VO dos veces al día durante 3 semanas seguido de rivaroxabán 20 mg VO al día) durante al menos 3 meses
Droga: Rivaroxabán
anticoagulante oral directo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPT a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Proporción de pacientes con SPT a los 6 meses según la escala de Villalta. El SPT se diagnosticará mediante la escala de Villalta. Esta escala clínica es el estándar recomendado para diagnosticar el SPT.
6 meses después de la aleatorización
Viabilidad principal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Principales resultados de factibilidad: a. Proporción de pacientes elegibles, entre los pacientes evaluados b. Proporción de pacientes reclutados, entre los pacientes que son elegibles c. Proporción de pacientes que cumplen con tinzaparina, entre los pacientes reclutados asignados al brazo de tinzaparina.
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de PTS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
La escala de Villalta se utilizará para calificar la gravedad del SPT (leve, moderado, grave) a los 6 meses posteriores a la aleatorización.
6 meses después de la aleatorización
Puntuación de Villalta a los 10 días
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización
Puntuación de Villalta a los 10 días
10 días después de la aleatorización
Dolor de pierna relacionado con TVP
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: a los 10 días y a los 3 meses después de la aleatorización
El dolor en la pierna relacionado con la TVP se evaluará mediante una escala de calificación de Likert de 11 puntos (0 sin dolor, 10, el peor dolor posible, durante las últimas 24 horas). Esto se relaciona con el dolor de TVP subaguda y no con un dolor que podría haber sido causado por la inyección de HBPM.
Dos puntos de tiempo: a los 10 días y a los 3 meses después de la aleatorización
Mejora Global
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: a los 10 días y a los 3 meses después de la aleatorización
Evaluar la mejoría global del Paciente utilizando la escala de mejoría global del Paciente (En una escala de 1 a 7, donde 1 es extremadamente mejorado y 7 extremadamente deteriorado).
Dos puntos de tiempo: a los 10 días y a los 3 meses después de la aleatorización
Satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: a las 3 semanas y a los 6 meses después de la aleatorización
La satisfacción del paciente con el tratamiento y la mejora global del paciente se evaluarán mediante un cuestionario de escala analógica visual Likert de 7 puntos (1 = extremadamente satisfecho a 7 = extremadamente insatisfecho).
Dos puntos de tiempo: a las 3 semanas y a los 6 meses después de la aleatorización
Puntuación QOL (calidad de vida) - SF-36
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: a las 3 semanas y a los 6 meses posteriores a la aleatorización
La calidad de vida genérica se medirá utilizando el instrumento Short-Form Health Survey-36 (SF-36). Las puntuaciones del Resumen de componentes físicos y mentales reflejan el estado de salud física y mental, respectivamente. Para tener en cuenta solo el cambio en la calidad de vida relacionado con la TVP, en la visita de las 3 semanas, cambiaremos la primera oración (es decir, tallo) del cuestionario SF-36 de 'en las últimas 4 semanas' a 'en las últimas 3 semanas'.
Tres puntos de tiempo: a las 3 semanas y a los 6 meses posteriores a la aleatorización
Puntuación QOL (calidad de vida) - VEINES-QOL
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: a las 3 semanas y a los 6 meses posteriores a la aleatorización
La calidad de vida específica de la enfermedad venosa se evaluará con VEINES-QOL, una medida autocompletada de 25 ítems. Para tener en cuenta solo el cambio en la calidad de vida relacionado con la TVP, en la visita de las 3 semanas, cambiaremos la primera oración (es decir, tallo) del cuestionario VEINES-QOL de 'en las últimas 4 semanas' a 'en las últimas 3 semanas'.
Tres puntos de tiempo: a las 3 semanas y a los 6 meses posteriores a la aleatorización
SAEs
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la aleatorización
Los eventos adversos graves (SAE) se definirán según la definición de Health Canada. Los SAE se informarán según lo requieran las reglamentaciones locales, con copias enviadas a Health Canada, Therapeutic Product Directorate (Ottawa), Leo Pharma (fabricante de tinzaparina) y Bayer (fabricante de rivaroxabán). Se evaluarán los SAE desde el inicio hasta las 3 semanas y desde las 3 semanas hasta los 6 meses, incluida la TVP recurrente, EP (embolia pulmonar), hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante, la muerte.
línea de base a 6 meses después de la aleatorización
Tasa de pérdidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
El número de pacientes aleatorizados que no asisten (en persona o por teléfono) a la visita de seguimiento a los 6 meses; Los pacientes que retiran el consentimiento no se consideran perdidos para el seguimiento.
6 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temas de investigación de servicios de salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Los análisis de QOL se llevarán a cabo en el estudio piloto, ya que es relevante para evaluar de manera integral las condiciones onerosas crónicas como el SPT. Las utilidades para los estados de salud se derivarán de las mediciones de calidad de vida
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

LEO Pharma
Sunnybrook Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe Galanaud, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre (Toronto, Ontario, Canada)
  • Investigador principal: Susan R Kahn, MD, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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