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Tinzaparin Lead-In zur Vorbeugung des postthrombotischen Syndroms (TILE)

2. April 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Tinzaparin Lead-In zur Verhinderung der Phase-IV-Pilotstudie zum postthrombotischen Syndrom

Die TILE-Pilotstudie wird eine multizentrische, unverblindete, Gutachter-verblindete RCT (randomisierte Kontrollstudie) sein, die verlängertes LMWH (niedermolekulares Heparin) vs. DOAK (direkte orale Antikoagulanzien) mit PTS (Prävention eines postthrombotischen Syndroms) bei Patienten mit vergleicht TVT (tiefe Venenthrombose).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TILE-Pilotstudie wird das Ausmaß des Unterschieds in der Wirksamkeit zwischen LMWH (niedermolekulares Heparin, Tinzaparin) plus DOAK (direkte orale Antikoagulanzien, Rivaroxaban) im Vergleich zu DOAK allein untersuchen, um die Stichprobengröße zu bestimmen und die Machbarkeit für eine größere Studie zur Bewertung der Wirksamkeit zu bewerten einer initialen 3-wöchigen Lead-in-Behandlung mit LMWH (Tinzaparin) im Vergleich zu DOAK allein (Rivaroxaban) bei Patienten mit proximaler TVT (tiefe Venenthrombose) mit hohem Risiko für die Entwicklung eines PTS (postthrombotisches Syndrom). PTS ist eine häufige, kostspielige und belastende Komplikation der TVT, insbesondere für Patienten mit Beckenvenen- oder Femoralvenen-TVT, die ein hohes Risiko haben, ein PTS und ein schweres PTS zu entwickeln. Eine gerinnungshemmende Therapie scheint dieses Risiko zu beeinflussen, mit einer höheren Häufigkeit von PTS bei Patienten mit TVT, die eine suboptimale Behandlung mit einem VKA (Vitamin-K-Antagonisten) erhalten. Es wird erwartet, dass DOAK diese und andere Einschränkungen der VKA-Therapie vermeiden und zum Behandlungsstandard für Patienten mit TVT geworden sind. Eine verlängerte Behandlung von TVT mit LMWH scheint durch eine wirksamere Antikoagulation und durch eine Verringerung der Entzündung die venöse Durchgängigkeit wiederherzustellen und den venösen Reflux im Vergleich zu VKA und wahrscheinlich zu DOAK zu verringern. Eine längere Behandlung von TVT mit LMWH hat daher das Potenzial, PTS zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Montréal, Ontario, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit objektiv bestätigter akuter (d. h. Beginn der Symptome < 10 Tage) symptomatische iliakale oder gemeinsame femorale TVT (TVT-Diagnose wird mit einem Kompressions-Ultraschall (CUS) gemäß standardisierten Konsenskriterien gestellt)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Anamnese einer ipsilateralen TVT (distal und/oder proximal)
  3. Aktiver Krebs
  4. Thrombolyse oder andere invasive Techniken zur frühen Thrombusentfernung zur Behandlung von TVT oder LE
  5. Schwanger oder stillend
  6. Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel)
  7. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Rivaroxaban interagieren (d. h. Keto- oder Itraconazol, Ritonavir)
  8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Rivaroxaban, einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie
  9. Antikoagulanzientherapie kontraindiziert wegen vorhandener aktiver Blutung oder Erkrankung mit hohem Blutungsrisiko (z. Magengeschwür, akute oder subakute septische Endokarditis, unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, andere)
  10. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 109/l)
  11. Lebererkrankung (einschließlich Child-Pugh Klasse B und Klasse C) in Verbindung mit Koagulopathie
  12. Körpergewicht > 120 kg oder < 40 kg
  13. Notwendigkeit einer Behandlung mit täglichen NSAIDs oder Thrombozytenaggregationshemmern (Ibuprofen < 1200 mg/Tag, Aspirin ≤ 160 mg/Tag oder Clopidogrel ≤ 75 mg/Tag sind erlaubt)
  14. Behandlung mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien für > 48 Stunden (3 Injektionen von NMH bei zweimal täglicher Anwendung von therapeutischem NMH, 2 Injektionen von NMH bei einmal täglicher Anwendung von therapeutischem NMH, 3 Dosen von zweimal täglich 15 mg Rivaroxaban)
  15. Mechanische Herzklappe
  16. Antiphospholipid-Syndrom
  17. Sulfit-Empfindlichkeit
  18. Laktose-Empfindlichkeit
  19. Lebenserwartung < 1 Jahr
  20. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tinzaparin
anfängliche 3-wöchige Einführungskur mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Tinzaparin 175 Einheiten/kg s.c. täglich), gefolgt von einem direkten oralen Antikoagulans (Rivaroxaban 20 mg p.o. täglich) für mindestens 3 Monate
Arzneimittel: Tinzaparin
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Nur direktes orales Antikoagulans (Rivaroxaban 15 mg p.o. 2-mal täglich für 3 Wochen, gefolgt von Rivaroxaban 20 mg p.o. täglich) für mindestens 3 Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban
direktes orales Antikoagulans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTS mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit PTS nach 6 Monaten unter Verwendung der Villalta-Skala. PTS wird anhand der Villalta-Skala diagnostiziert. Diese klinische Skala ist der empfohlene Standard zur Diagnose von PTS.
6 Monate nach Randomisierung
Wichtigste Machbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Wichtigste Machbarkeitsergebnisse: a. Anteil geeigneter Patienten unter den gescreenten Patienten b. Anteil der rekrutierten Patienten unter den geeigneten Patienten c. Anteil der Patienten, die mit Tinzaparin konform sind, unter den rekrutierten Patienten, die dem Tinzaparin-Arm zugewiesen wurden.
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTS-Schweregrad
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Die Villalta-Skala wird verwendet, um den Schweregrad des PTS (leicht, mittelschwer, schwer) 6 Monate nach der Randomisierung einzustufen.
6 Monate nach Randomisierung
Villalta-Score nach 10 Tagen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung
Villalta-Score nach 10 Tagen
10 Tage nach der Randomisierung
TVT-bedingte Beinschmerzen
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: 10 Tage und 3 Monate nach der Randomisierung
DVT-bedingte Beinschmerzen werden anhand einer 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala (0 keine Schmerzen, 10, schlimmstmögliche Schmerzen, während der letzten 24 Stunden) bewertet. Dies bezieht sich auf subakute TVT-Schmerzen und nicht auf Schmerzen, die durch die LMWH-Injektion verursacht worden sein könnten
Zwei Zeitpunkte: 10 Tage und 3 Monate nach der Randomisierung
Globale Verbesserung
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: 10 Tage und 3 Monate nach der Randomisierung
Bewertung der globalen Verbesserung des Patienten anhand der Skala der globalen Verbesserung des Patienten (auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 für eine extreme Verbesserung und 7 für eine extreme Verschlechterung steht).
Zwei Zeitpunkte: 10 Tage und 3 Monate nach der Randomisierung
Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: 3 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung und die allgemeine Verbesserung des Patienten werden anhand eines 7-Punkte-Fragebogens auf einer visuellen Likert-Analogskala (1 = äußerst zufrieden bis 7 = äußerst unzufrieden) bewertet.
Zwei Zeitpunkte: 3 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
QOL (Quality of Life)-Score - SF-36
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: 3 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Generische QOL wird mit dem Instrument Short-Form Health Survey-36 (SF-36) gemessen. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen und geistigen Komponente spiegelt den körperlichen bzw. geistigen Gesundheitszustand wider. Um nur die Veränderung der QOL im Zusammenhang mit der TVT zu berücksichtigen, ändern wir beim 3-wöchigen Besuch den ersten Satz (d. h. Stamm) des SF-36-Fragebogens von „in den letzten 4 Wochen“ auf „in den letzten 3 Wochen“.
Drei Zeitpunkte: 3 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
QOL (Quality of Life)-Score - VEINES-QOL
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: 3 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Die venöse krankheitsspezifische QOL wird mit VEINES-QOL, einer selbstausfüllbaren Messung mit 25 Punkten, bewertet. Um nur die Veränderung der QOL im Zusammenhang mit der TVT zu berücksichtigen, ändern wir beim 3-wöchigen Besuch den ersten Satz (d. h. Stamm) des VEINES-QOL-Fragebogens von „in den letzten 4 Wochen“ auf „in den letzten 3 Wochen“.
Drei Zeitpunkte: 3 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
SAEs
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden gemäß der Definition von Health Canada definiert. SUE werden gemäß den örtlichen Vorschriften gemeldet, wobei Kopien an Health Canada, Therapeutic Product Directorate (Ottawa), Leo Pharma (Hersteller von Tinzaparin) und Bayer (Hersteller von Rivaroxaban) gesendet werden. SAE vom Ausgangswert bis 3 Wochen und 3 Wochen bis 6 Monate, einschließlich rezidivierender TVT, LE (Lungenembolie), schwerer Blutung und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung, Tod wird beurteilt.
Baseline bis 6 Monate nach Randomisierung
Lost-to-Follow-up-Rate
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Die Anzahl der randomisierten Patienten, die nicht (persönlich oder telefonisch) am 6-Monats-Follow-up-Besuch teilnehmen; Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen, gelten nicht als „lost to follow-up“.
6 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragen der Gesundheitsversorgungsforschung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
QOL-Analysen werden in der Pilotstudie durchgeführt, da sie relevant sind, um chronisch belastende Erkrankungen wie PTS umfassend zu bewerten. Dienstprogramme für Gesundheitszustände werden aus QOL-Messungen abgeleitet
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

LEO Pharma
Sunnybrook Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe Galanaud, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre (Toronto, Ontario, Canada)
  • Hauptermittler: Susan R Kahn, MD, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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