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혈전 후 증후군을 예방하기 위한 Tinzaparin 도입 (TILE)

2024년 4월 2일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

혈전 후 증후군 예방을 위한 Tinzaparin 도입 단계 IV 파일럿 연구

TILE 파일럿 연구는 확장된 LMWH(저분자량 헤파린) 대 DOAC(직접 경구 항응고제)를 PTS(혈전 후 증후군 예방)와 비교하는 다기관, 공개 라벨, 평가자 맹검 RCT(무작위 대조 시험)가 될 것입니다. DVT(심부 정맥 혈전증).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

TILE 파일럿 연구는 LMWH(저분자량 헤파린, 틴자파린) + DOAC(직접 경구 항응고제, 리바록사반) 대 DOAC 단독 요법 간의 효과 차이 크기를 조사하여 샘플 크기를 결정하고 효과를 평가하는 더 큰 연구의 타당성을 평가할 예정입니다. PTS(혈전 후 증후군) 발병 위험이 높은 근위부 DVT(심부 정맥 혈전증) 환자에서 DOAC 단독(리바록사반)과 비교한 LMWH(틴자파린)의 초기 3주 리드인 과정 중. PTS는 특히 PTS 및 중증 PTS 발생 위험이 높은 장골 또는 대퇴 정맥 DVT 환자에게 빈번하고 비용이 많이 들고 부담스러운 DVT 합병증입니다. 항응고제 치료는 VKA(비타민 K 길항제)로 최적이 아닌 치료를 받는 DVT 환자에서 PTS 빈도가 더 높기 때문에 이러한 위험에 영향을 미치는 것으로 보입니다. DOAC는 VKA 요법의 이러한 한계와 다른 한계를 피할 것으로 기대되며 DVT 환자를 위한 치료의 표준이 되었습니다. 보다 효과적인 항응고제를 제공하고 염증을 줄임으로써 LMWH를 사용한 DVT의 확장 치료는 VKA 및 아마도 DOAC에 비해 정맥 개통을 회복하고 정맥 역류를 감소시키는 것으로 보입니다. 따라서 LMWH로 DVT를 장기간 치료하면 PTS를 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Montréal, Ontario, 캐나다, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital - Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 객관적으로 확인된 급성(즉, 증상 시작 10일 미만) 증상이 있는 장골 또는 일반적인 대퇴부 DVT(DVT 진단은 표준화된 합의 기준에 따라 압축 초음파(CUS)로 이루어짐)

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 동측 DVT 병력(원위 및/또는 근위)
  3. 활성 암
  4. DVT 또는 PE를 치료하기 위한 혈전 용해 또는 기타 침습적 조기 혈전 제거 기술
  5. 임신 또는 모유 수유
  6. 신장 기능 장애(Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
  7. 리바록사반과 상호작용하는 약물(즉, 케토- 또는 이트라코나졸, 리토나비르)
  8. 헤파린 유발 혈소판 감소증을 포함하여 헤파린 또는 리바록사반에 대한 알레르기 또는 과민성
  9. 활동성 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 상태(예: 소화성 궤양, 급성 또는 아급성 패혈성 심내막염, 조절되지 않는 중증 고혈압, 기타)
  10. 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 109/L)
  11. 응고병증과 관련된 간 질환(Child-Pugh Class B 및 Class C 포함)
  12. 체중 > 120kg 또는 < 40kg
  13. 매일 NSAID 또는 항혈소판제 치료가 필요한 경우(ibuprofen < 1200 mg/day, aspirin ≤ 160 mg/day 또는 clopidogrel ≤ 75 mg/day 허용)
  14. > 48시간 동안 치료 용량의 항응고제로 치료(1일 2회 치료용 LMWH를 사용하는 경우 LMWH 3회 주사, 1일 1회 치료용 LMWH를 사용하는 경우 LMWH 2회 주사, 리바록사반 15mg을 1일 2회 3회 투여)
  15. 기계적 심장 판막
  16. 항인지질 증후군
  17. 아황산염 민감도
  18. 유당 민감성
  19. 기대 수명 < 1년
  20. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 틴자파린
최소 3개월 동안 저분자량 헤파린(tinzaparin 175 units/Kg sc 매일)의 초기 3주 도입 과정 이후 직접 경구용 항응고제(매일 20mg 리바록사반)
의약품: 틴자파린
저분자량 ​​헤파린
활성 비교기: 리바록사반
최소 3개월 동안 직접 경구용 항응고제만(3주 동안 리바록사반 15mg 포 BID에 이어 매일 리바록사반 20mg 포)
의약품: 리바록사반
직접 경구용 항응고제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 PTS
기간: 무작위 배정 후 6개월
Villalta 척도를 사용한 6개월 PTS 환자의 비율. PTS는 Villalta 척도를 사용하여 진단됩니다. 이 임상 척도는 PTS를 진단하기 위해 권장되는 표준입니다.
무작위 배정 후 6개월
주요 타당성
기간: 무작위 배정 후 3개월
주요 타당성 결과: a. 선별된 환자 중 적격 환자의 비율 b. 자격이 있는 환자 중 모집된 환자의 비율 c. tinzaparin arm에 할당된 모집된 환자 중 tinzaparin에 순응하는 환자의 비율.
무작위 배정 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTS 심각도
기간: 무작위 배정 후 6개월
Villalta 척도는 무작위화 후 6개월에 PTS의 중증도(경증, 중등도, 중증) 등급을 매기기 위해 사용될 것입니다.
무작위 배정 후 6개월
10일차 비얄타 점수
기간: 무작위 배정 후 10일
10일차 비얄타 점수
무작위 배정 후 10일
DVT 관련 다리 통증
기간: 두 시점: 무작위 배정 후 10일 및 3개월
DVT 관련 다리 통증은 11점 리커트 등급 척도(지난 24시간 동안 0 통증 없음, 10, 가능한 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다. 이것은 아급성 DVT 통증과 관련이 있으며 LMWH 주사로 인해 발생할 수 있는 통증이 아닙니다.
두 시점: 무작위 배정 후 10일 및 3개월
글로벌 개선
기간: 두 시점: 무작위 배정 후 10일 및 3개월
환자의 전반적인 개선 척도를 사용하여 환자의 전반적인 개선 평가(1에서 7까지의 척도로, 여기서 1은 극도로 개선되고 7은 극도로 악화됨).
두 시점: 무작위 배정 후 10일 및 3개월
치료에 대한 환자의 만족도
기간: 두 시점: 무작위 배정 후 3주 및 6개월
치료에 대한 환자의 만족도 및 환자의 전반적인 개선은 7점 리커트 시각적 아날로그 척도 설문지를 사용하여 평가됩니다(1 = 매우 만족 ~ 7 = 매우 불만족).
두 시점: 무작위 배정 후 3주 및 6개월
QOL(삶의 질) 점수 - SF-36
기간: 세 시점: 무작위 배정 후 3주 및 6개월
일반적인 QOL은 Short-Form Health Survey-36(SF-36) 기기를 사용하여 측정됩니다. 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수는 각각 신체적 및 정신적 건강 상태를 반영합니다. DVT와 관련된 QOL의 변화만 고려하기 위해 3주 방문 시 첫 문장(예: 스템) SF-36 설문지의 '지난 4주 동안'에서 '지난 3주 동안'으로.
세 시점: 무작위 배정 후 3주 및 6개월
QOL(삶의 질) 점수 - VEINES-QOL
기간: 세 시점: 무작위 배정 후 3주 및 6개월
정맥 질환별 QOL은 25개 항목의 자가 완성 측정인 VEINES-QOL로 평가됩니다. DVT와 관련된 QOL의 변화만 고려하기 위해 3주 방문 시 첫 문장(예: 줄기) VEINES-QOL 설문지의 '지난 4주 동안'에서 '지난 3주 동안'으로.
세 시점: 무작위 배정 후 3주 및 6개월
SAE
기간: 기준선에서 무작위화 후 6개월까지
심각한 부작용(SAE)은 캐나다 보건부의 정의에 따라 정의됩니다. SAE는 캐나다 보건부, 오타와(Therapeutic Product Directorate), Leo Pharma(틴자파린 제조업체) 및 Bayer(리바록사반 제조업체)에 사본을 보내 현지 규정에서 요구하는 대로 보고됩니다. 기준선에서 3주까지 및 3주에서 6개월까지 재발성 DVT, PE(폐색전증), 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 사망을 포함하는 SAE를 평가할 것입니다.
기준선에서 무작위화 후 6개월까지
후속 조치 실패율
기간: 무작위 배정 후 6개월
6개월 후속 방문에 (직접 또는 전화로) 참석하지 않는 무작위 환자의 수; 동의를 철회한 환자는 후속 조치에 실패한 것으로 간주되지 않습니다.
무작위 배정 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 서비스 연구 문제
기간: 무작위 배정 후 6개월
QOL 분석은 PTS와 같은 만성 부담 상태를 종합적으로 평가하는 것과 관련이 있으므로 파일럿 연구에서 수행됩니다. 건강 상태에 대한 유틸리티는 QOL 측정에서 파생됩니다.
무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

LEO Pharma
Sunnybrook Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Philippe Galanaud, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre (Toronto, Ontario, Canada)
  • 수석 연구원: Susan R Kahn, MD, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3315

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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