Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tinzaparin bevezető a poszttrombotikus szindróma megelőzésére (TILE)

2024. április 2. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

A tinzaparin bevezetése a poszttrombotikus szindróma megelőzésére IV. fázisú kísérleti tanulmány

A TILE kísérleti tanulmány egy többközpontú, nyílt elrendezésű, értékelő-vak RCT (randomizált kontroll vizsgálat), amely a kiterjesztett LMWH-t (alacsony molekulatömegű heparint) hasonlítja össze a DOAC-val (közvetlen orális antikoagulánsokkal) a PTS-sel (postthromboticus szindróma megelőzése) szenvedő betegeknél. DVT (mélyvénás trombózis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TILE kísérleti tanulmány megvizsgálja az LMWH (alacsony molekulatömegű heparin, tinzaparin) és a DOAC (közvetlen orális antikoagulánsok, rivaroxaban) és a DOAC közötti hatékonyságbeli különbség nagyságát, hogy meghatározza a minta méretét és felmérje egy nagyobb, a hatékonyságot értékelő vizsgálat megvalósíthatóságát. Az LMWH (tinzaparin) kezdeti 3 hetes bevezető kúrája a DOAC önmagában (rivaroxaban) történő kezeléséhez képest proximális DVT-ben (mélyvénás trombózisban) szenvedő betegeknél, akiknél magas a PTS (posttrombotikus szindróma) kialakulásának kockázata. A PTS a MVT gyakori, költséges és megterhelő szövődménye, különösen az iliacalis vagy femoralis vénás MVT-ben szenvedő betegeknél, akiknél nagy a PTS és a súlyos PTS kialakulásának kockázata. Úgy tűnik, hogy az antikoaguláns terápia befolyásolja ezt a kockázatot, nagyobb gyakorisággal fordul elő PTS azoknál a MVT-ben szenvedő betegeknél, akik szuboptimális VKA-kezelést (K-vitamin antagonista) kapnak. A DOAC várhatóan elkerüli ezt és a VKA-terápia egyéb korlátait, és a DVT-ben szenvedő betegek ellátásának standardjává vált. A DVT meghosszabbított kezelése LMWH-val a hatékonyabb antikoaguláció biztosításával és a gyulladás csökkentésével úgy tűnik, hogy helyreállítja a vénás átjárhatóságot és csökkenti a vénás refluxot a VKA-hoz és valószínűleg a DOAC-hoz képest. A DVT LMWH-val történő meghosszabbított kezelése ezért képes csökkenteni a PTS-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Montréal, Ontario, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Objektíven igazolt akut (pl. tünetek megjelenése 10 nap alatt) szimptómás iliacalis vagy közös femorális MVT (a DVT diagnózisa kompressziós ultrahanggal (CUS) történik szabványos konszenzuskritériumok szerint)

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év
  2. Ipsilaterális MVT (distalis és/vagy proximális) anamnézisében
  3. Aktív rák
  4. Trombolysis vagy más invazív korai thrombus eltávolítási technika MVT vagy PE kezelésére
  5. Terhes vagy szoptató
  6. Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance < 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint)
  7. Rivaroxabannal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek egyidejű alkalmazása (pl. keto- vagy itrakonazol, ritonavir)
  8. Allergia vagy túlérzékenység heparinra vagy rivaroxabanra, beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát
  9. Az antikoaguláns kezelés ellenjavallt aktív vérzés vagy magas vérzésveszélyes állapot miatt (pl. peptikus fekély, akut vagy szubakut szeptikus endocarditis, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás, egyéb)
  10. Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 x 109/l)
  11. Coagulopathiával összefüggő májbetegség (beleértve a Child-Pugh B és C osztályt).
  12. Testtömeg > 120 kg vagy < 40 kg
  13. Napi NSAID vagy thrombocyta-aggregáció elleni kezelés szükségessége (ibuprofen < 1200 mg/nap, aszpirin ≤ 160 mg/nap vagy klopidogrél ≤ 75 mg/nap megengedett)
  14. Kezelés terápiás dózisú antikoagulánsokkal > 48 órán keresztül (3 LMWH injekció, ha napi kétszeri terápiás LMWH-t használnak, 2 injekció LMWH napi egyszeri terápiás LMWH alkalmazása esetén, 3 adag naponta kétszer 15 mg rivaroxaban)
  15. Mechanikus szívbillentyű
  16. Antifoszfolipid szindróma
  17. Szulfitérzékenység
  18. Laktózérzékenység
  19. Várható élettartam < 1 év
  20. Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tinzaparin
kezdeti 3 hetes bevezető kúra kis molekulatömegű heparinnal (tinzaparin 175 egység/kg sc naponta), majd direkt orális antikoaguláns (20 mg rivaroxaban po napi) legalább 3 hónapig
Drog: tinzaparin
kis molekulatömegű heparin
Aktív összehasonlító: Rivaroxaban
Csak közvetlen orális antikoaguláns (15 mg rivaroxaban po 2 alkalommal 3 hétig, majd napi 20 mg rivaroxaban) legalább 3 hónapig
Drog: Rivaroxaban
közvetlen orális antikoaguláns

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTS 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A 6 hónapos PTS-ben szenvedő betegek aránya a Villalta skála alapján. A PTS-t a Villalta skála segítségével diagnosztizálják. Ez a klinikai skála az ajánlott standard a PTS diagnosztizálására.
6 hónappal a randomizálás után
Fő megvalósíthatóság
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A megvalósíthatóság főbb eredményei: a. A jogosult betegek aránya a szűrt betegek között b. A toborzott betegek aránya a jogosultak között c. A tinzaparin-kezelésnek megfelelő betegek aránya a tinzaparin-karba besorolt ​​betegek között.
3 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTS súlyossága
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A Villalta skálát fogják használni a PTS súlyosságának (enyhe, közepes, súlyos) osztályozására a randomizálást követő 6. hónapban.
6 hónappal a randomizálás után
Villalta pontszáma 10 napon belül
Időkeret: 10 nappal a randomizálás után
Villalta pontszáma 10 napon belül
10 nappal a randomizálás után
DVT-vel kapcsolatos lábfájdalom
Időkeret: Két időpont: 10 nappal és 3 hónappal a randomizálás után
A DVT-vel kapcsolatos lábfájdalmat egy 11 pontos Likert-skála segítségével értékelik (0, nincs fájdalom, 10, a lehető legrosszabb fájdalom, az elmúlt 24 órában). Ez a szubakut DVT-fájdalomra vonatkozik, és nem arra a fájdalomra, amelyet az LMWH injekció okozhatott
Két időpont: 10 nappal és 3 hónappal a randomizálás után
Globális fejlesztés
Időkeret: Két időpont: 10 nappal és 3 hónappal a randomizálás után
A páciens globális javulásának értékelése a páciens globális javulási skálájával (1-től 7-ig terjedő skálán, ahol az 1-es a rendkívül javult, a 7-es pedig a rendkívüli állapotromlás).
Két időpont: 10 nappal és 3 hónappal a randomizálás után
A beteg elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: Két időpont: 3 héttel és 6 hónappal a randomizálás után
A páciens kezeléssel való elégedettségét és a beteg általános javulását egy 7 pontos Likert vizuális analóg skála kérdőív segítségével értékeljük (1 = rendkívül elégedett - 7 = rendkívül elégedetlen).
Két időpont: 3 héttel és 6 hónappal a randomizálás után
QOL (életminőség) pontszám - SF-36
Időkeret: Három időpont: 3 héttel és 6 hónappal a randomizálás után
Az általános QOL mérése Short-Form Health Survey-36 (SF-36) műszerrel történik. A fizikai és mentális összetevők összefoglaló pontszámai a fizikai, illetve a mentális egészségi állapotot tükrözik. Annak érdekében, hogy csak a MVT-vel kapcsolatos életminőség-változást vegyük figyelembe, a 3 hetes látogatás alkalmával módosítjuk az első mondatot (pl. sztem) az SF-36 kérdőívben az „elmúlt 4 hétben” az „elmúlt 3 hétben”-ig.
Három időpont: 3 héttel és 6 hónappal a randomizálás után
QOL (életminőség) pontszám - VEINES-QOL
Időkeret: Három időpont: 3 héttel és 6 hónappal a randomizálás után
A vénás betegség-specifikus QOL értékelése a VEINES-QOL-lal történik, amely egy 25 tételből álló önkitöltő mérés. Annak érdekében, hogy csak a MVT-vel kapcsolatos életminőség-változást vegyük figyelembe, a 3 hetes látogatás alkalmával módosítjuk az első mondatot (pl. sztem) a VEINES-QOL kérdőívben az „elmúlt 4 hétben” az „elmúlt 3 hétben”-ig.
Három időpont: 3 héttel és 6 hónappal a randomizálás után
SAE
Időkeret: kiindulási állapottól a randomizálást követő 6 hónapig
A súlyos mellékhatások (SAE) meghatározása a Health Canada definíciója szerint történik. A helyi előírásoknak megfelelően be kell jelenteni a súlyos megbetegedéseket, a másolatokat a Health Canada, a Therapeutic Product Directorate (Ottawa), a Leo Pharma (tinzaparin gyártó) és a Bayer (rivaroxaban gyártó) részére. A kiindulási állapottól 3 hétig és 3 héttől 6 hónapig terjedő SAE-ket, beleértve a visszatérő MVT-t, PE-t (tüdőembóliát), súlyos vérzést és klinikailag jelentős nem súlyos vérzést, valamint a halálozást is értékelni kell.
kiindulási állapottól a randomizálást követő 6 hónapig
A nyomon követés miatti veszteségek aránya
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Azon randomizált betegek száma, akik nem vesznek részt (személyesen vagy telefonon) a 6 hónapos kontrollvizsgálaton; Azok a betegek, akik visszavonják a beleegyezésüket, nem számítanak elveszettnek a nyomon követésben.
6 hónappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi szolgáltatások kutatási kérdései
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A kísérleti tanulmányban életminőség-elemzéseket végeznek, mivel fontos a krónikus megterhelő állapotok, például a PTS átfogó értékelése. Az egészségi állapotok hasznosságai a QOL mérésekből származnak
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

LEO Pharma
Sunnybrook Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Philippe Galanaud, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre (Toronto, Ontario, Canada)
  • Kutatásvezető: Susan R Kahn, MD, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3315

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel