Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tinzaparin Lead-In för att förhindra det posttrombotiska syndromet (TILE)

2 april 2024 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Tinzaparin Lead-In för att förhindra posttrombotiskt syndrom fas IV-pilotstudie

TILE-pilotstudien kommer att vara en multicenter, öppen, bedömarblind RCT (randomiserad kontrollstudie) som jämför utökat LMWH (lågmolekylärt heparin) vs. DOAC (Direkta orala antikoagulantia) med PTS (förebygga posttrombotiskt syndrom) hos patienter med DVT (djup ventrombos).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TILE-pilotstudien kommer att undersöka storleken på skillnaden i effektivitet mellan LMWH (lågmolekylärt heparin, tinzaparin) plus DOAC (Direct Oral Anticoagulants, rivaroxaban) kontra DOAC enbart för att bestämma provstorleken och bedöma genomförbarheten för en större studie som bedömer effektiviteten av en initial 3-veckors inledningskur med LMWH (tinzaparin) jämfört med enbart DOAC (rivaroxaban) hos patienter med proximal DVT (djup ventrombos) med hög risk att utveckla PTS (posttrombotiskt syndrom). PTS är en frekvent, kostsam och betungande komplikation av DVT, särskilt för patienter med iliaca eller femoral ven DVT som har en hög risk att utveckla PTS och svår PTS. Antikoagulantbehandling verkar påverka denna risk, med en högre frekvens av PTS hos patienter med DVT som får suboptimal behandling med en VKA (Vitamin K-antagonist). DOAC förväntas undvika denna och andra begränsningar av VKA-terapi och har blivit standardvården för patienter med DVT. Förlängd behandling av DVT med LMWH, genom att ge effektivare antikoagulering och genom att minska inflammation, tycks återställa venös öppenhet och minska venös reflux jämfört med VKA och troligen med DOAC. Förlängd behandling av DVT med LMWH har därför potential att minska PTS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Montréal, Ontario, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter med objektivt bekräftade akuta (dvs. debut av symtom <10 dagar) symptomatisk iliaca eller vanlig femoral DVT (DVT-diagnos kommer att göras med kompressionsultraljud (CUS) enligt standardiserade konsensuskriterier)

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Historik av ipsilateral DVT (distal och/eller proximal)
  3. Aktiv cancer
  4. Trombolys eller annan invasiv teknik för tidigt avlägsnande av trombos för att behandla DVT eller PE
  5. Gravid eller ammar
  6. Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel)
  7. Samtidig användning av läkemedel som interagerar med rivaroxaban (dvs. keto- eller itrakonazol, ritonavir)
  8. Allergi eller överkänslighet mot heparin eller rivaroxaban, inklusive heparininducerad trombocytopeni
  9. Antikoagulantia är kontraindicerad på grund av aktiv blödning eller tillstånd med hög risk för blödning (t. magsår, akut eller subakut septisk endokardit, okontrollerad svår hypertoni, annat)
  10. Trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 109/L)
  11. Leversjukdom (inklusive Child-Pugh klass B och klass C) associerad med koagulopati
  12. Kroppsvikt > 120 kg eller < 40 kg
  13. Behov av behandling med dagliga NSAID eller trombocythämmande medel (ibuprofen < 1200 mg/dag, aspirin ≤ 160 mg/dag eller klopidogrel ≤ 75 mg/dag är tillåtna)
  14. Behandling med terapeutiska doser av antikoagulantia i > 48 timmar (3 injektioner av LMWH om två gånger dagligen terapeutisk LMWH används, 2 injektioner av LMWH om en gång dagligen terapeutisk LMWH används, 3 doser två gånger dagligen 15 mg rivaroxaban)
  15. Mekanisk hjärtklaff
  16. Antifosfolipidsyndrom
  17. Sulfitkänslighet
  18. Laktoskänslighet
  19. Livslängd < 1 år
  20. Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tinzaparin
initial 3-veckors inledningskur med lågmolekylärt heparin (tinzaparin 175 enheter/kg sc dagligen) följt av en direkt oral antikoagulantia (rivaroxaban 20 mg per dag) i minst 3 månader
Läkemedel: tinzaparin
lågmolekylärt heparin
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Endast direkt oralt antikoagulantia (rivaroxaban 15 mg po BID i 3 veckor följt av rivaroxaban 20 mg po dagligen) i minst 3 månader
Läkemedel: Rivaroxaban
direkt oralt antikoagulantia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTS vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Andel patienter med PTS vid 6 månader med hjälp av Villalta-skalan. PTS kommer att diagnostiseras med hjälp av Villalta-skalan. Denna kliniska skala är den rekommenderade standarden för att diagnostisera PTS.
6 månader efter randomisering
Huvudsaklig genomförbarhet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Huvudsakliga genomförbarhetsresultat: a. Andel kvalificerade patienter bland patienter som screenats b. Andel rekryterade patienter bland patienter som är behöriga c. Andel patienter som överensstämmer med tinzaparin, bland rekryterade patienter som tilldelats tinzaparinarmen.
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTS svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Villalta-skalan kommer att användas för att gradera svårighetsgraden av PTS (lindrig, måttlig, svår) 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering
Villalta poäng efter 10 dagar
Tidsram: 10 dagar efter randomisering
Villalta poäng efter 10 dagar
10 dagar efter randomisering
DVT-relaterad bensmärta
Tidsram: Två tidpunkter: 10 dagar och 3 månader efter randomisering
DVT-relaterad bensmärta kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts Likert-skala (0 ingen smärta, 10, värsta möjliga smärta, under de senaste 24 timmarna). Detta gäller subakut DVT-smärta och inte en smärta som kan ha orsakats av LMWH-injektion
Två tidpunkter: 10 dagar och 3 månader efter randomisering
Global förbättring
Tidsram: Två tidpunkter: 10 dagar och 3 månader efter randomisering
Bedöma patientens globala förbättring med hjälp av patientens globala förbättringsskala (på en skala från 1 till 7, där 1 är extremt förbättrad och 7 är extremt försämrad).
Två tidpunkter: 10 dagar och 3 månader efter randomisering
Patientens tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Två tidpunkter: 3 veckor och 6 månader efter randomisering
Patientens tillfredsställelse med behandlingen och patientens globala förbättring kommer att bedömas med hjälp av ett 7-punkts frågeformulär i Likert visuell analog skala (1 = extremt nöjd till 7 = extremt missnöjd).
Två tidpunkter: 3 veckor och 6 månader efter randomisering
QOL (Quality of Life) poäng - SF-36
Tidsram: Tre tidpunkter: 3 veckor och 6 månader efter randomisering
Generisk QOL kommer att mätas med hjälp av Short-Form Health Survey-36 (SF-36) instrument. Sammanfattning av fysiska och mentala komponenter återspeglar fysiska respektive mentala hälsotillstånd. För att endast ta hänsyn till förändringar i QOL relaterad till DVT, vid 3 veckors besök, kommer vi att ändra den första meningen (dvs. stam) i SF-36 frågeformuläret från "de senaste 4 veckorna" till "under de senaste 3 veckorna".
Tre tidpunkter: 3 veckor och 6 månader efter randomisering
QOL (Quality of Life) poäng - VEINES-QOL
Tidsram: Tre tidpunkter: 3 veckor och 6 månader efter randomisering
Venös sjukdomsspecifik QOL kommer att bedömas med VEINES-QOL, en 25-post självfullbordad åtgärd. För att endast ta hänsyn till förändringar i QOL relaterad till DVT, vid 3 veckors besök, kommer vi att ändra den första meningen (dvs. stam) i VEINES-QOL frågeformuläret från "under de senaste 4 veckorna" till "under de senaste 3 veckorna".
Tre tidpunkter: 3 veckor och 6 månader efter randomisering
SAEs
Tidsram: baseline till 6 månader efter randomisering
Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att definieras enligt Health Canada-definitionen. SAE kommer att rapporteras enligt lokala bestämmelser, med kopior skickade till Health Canada, Therapeutic Product Directorate (Ottawa), Leo Pharma (tillverkare av tinzaparin) och Bayer (tillverkare av rivaroxaban). SAE från baslinjen till 3 veckor och från 3 veckor till 6 månader, inklusive återkommande DVT, PE (lungemboli), större blödningar och kliniskt relevanta icke-større blödningar, död kommer att bedömas.
baseline till 6 månader efter randomisering
Andelen förlorade till uppföljning
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Antalet randomiserade patienter som inte deltar (personligen eller via telefon) vid det 6-månaders uppföljningsbesöket; Patienter som drar tillbaka samtycke anses inte vara förlorade vid uppföljning.
6 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forskningsfrågor inom hälsovård
Tidsram: 6 månader efter randomisering
QOL-analyser kommer att genomföras i pilotstudien, eftersom det är relevant att heltäckande utvärdera kroniskt betungande tillstånd som PTS. Verktyg för hälsotillstånd kommer att härledas från QOL-mätningar
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

LEO Pharma
Sunnybrook Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Philippe Galanaud, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre (Toronto, Ontario, Canada)
  • Huvudutredare: Susan R Kahn, MD, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Kliniska prövningar på tinzaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera