血栓症後症候群を予防するためのチンザパリン導入 (TILE)
2024年4月2日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
血栓症後症候群を予防するためのチンザパリン導入第 IV 相パイロット研究
TILEパイロット研究は、多施設共同、非盲検、評価者盲検RCT（無作為対照試験）であり、拡張型LMWH（低分子量ヘパリン）とDOAC（直接経口抗凝固薬）をPTS（血栓症後症候群の予防）と比較します。 DVT（深部静脈血栓症）。
調査の概要
詳細な説明
TILE パイロット研究では、LMWH (低分子量ヘパリン、チンザパリン) と DOAC (直接経口抗凝固薬、リバロキサバン) と DOAC 単独の有効性の違いの大きさを調査して、サンプル サイズを決定し、有効性を評価する大規模な研究の実現可能性を評価します。 PTS（血栓後症候群）を発症するリスクが高い近位DVT（深部静脈血栓症）患者における、LMWH（チンザパリン）の最初の3週間のリードインコースのDOAC単独（リバロキサバン）との比較。
PTS は、特に PTS および重度の PTS を発症するリスクが高い腸骨または大腿静脈 DVT 患者にとって、DVT の頻繁で費用のかかる厄介な合併症です。
抗凝固療法はこのリスクに影響を与えるようであり、VKA (ビタミン K アンタゴニスト) による次善の治療を受けた DVT 患者では PTS の頻度が高くなります。
DOAC は、VKA 療法のこの制限やその他の制限を回避することが期待されており、DVT 患者の標準治療となっています。
より効果的な抗凝固を提供し、炎症を軽減することにより、LMWHによるDVTの長期治療は、VKAおよびおそらくDOACと比較して、静脈開存性を回復し、静脈逆流を減少させるようです.
したがって、LMWH による DVT の長期治療は、PTS を減少させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonya Mergler
- 電話番号：(416) 480-5627
- メール：tile@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Philippe Galanaud, MD
- 電話番号：3056 416-480-6100
- メール：Jean-Philippe.Galanaud@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Montréal、Ontario、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital - Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.客観的に確認された急性の患者（すなわち 症状の発症 < 10 日) 症候性腸骨または総大腿 DVT (DVT の診断は、標準化されたコンセンサス基準に従って圧縮超音波 (CUS) で行われます)
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 同側DVTの病歴（遠位および/または近位）
- 活動中のがん
- DVTまたはPEを治療するための血栓溶解またはその他の侵襲的な早期血栓除去技術
- 妊娠中または授乳中
- 腎機能障害（Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス<30ml/分）
- リバロキサバンと相互作用する薬物の併用（すなわち、 ケトまたはイトラコナゾール、リトナビル)
- -ヘパリン誘発性血小板減少症を含む、ヘパリンまたはリバロキサバンに対するアレルギーまたは過敏症
- 抗凝固療法は、活動性出血または出血のリスクが高い状態のため禁忌です（例： 消化性潰瘍、急性または亜急性の敗血症性心内膜炎、制御不能な重度の高血圧、その他)
- 血小板減少症 (血小板数 < 100 x 109/L)
- 凝固障害を伴う肝疾患（Child-Pugh クラス B およびクラス C を含む）
- 体重 > 120 kg または < 40 kg
- -毎日のNSAIDまたは抗血小板薬による治療の必要性（イブプロフェン<1200 mg /日、アスピリン≤160 mg /日またはクロピドグレル≤75 mg /日が許可されています）
- 48時間以上の治療用量の抗凝固剤による治療（1日2回治療用LMWHを使用する場合はLMWHを3回注射、1日1回治療用LMWHを使用する場合はLMWHを2回注射、1日2回15mgのリバロキサバンを3回注射）
- 機械心臓弁
- 抗リン脂質症候群
- 亜硫酸感受性
- 乳糖過敏症
- 平均余命 < 1年
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティンザパリン
最初の3週間の低分子量ヘパリン導入コース（チンザパリン175単位/kg、毎日皮下投与）、その後少なくとも3か月間直接経口抗凝固薬（リバーロキサバン20mg、経口投与）を続ける
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低分子ヘパリン
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アクティブコンパレータ：リバーロキサバン
少なくとも3か月間、直接経口抗凝固薬のみ（リバーロキサバン15mgを1日2回経口で3週間、その後リバーロキサバン20mgを毎日経口）
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直接経口抗凝固剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月のPTS
時間枠：無作為化後 6 か月
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Villalta スケールを使用した 6 か月時点の PTS 患者の割合。
PTS は、Villalta スケールを使用して診断されます。
この臨床スケールは、PTS を診断するための推奨基準です。
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無作為化後 6 か月
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主な実現可能性
時間枠：無作為化後 3 か月
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主な実行可能性の結果:スクリーニングされた患者のうち、適格な患者の割合 ｂ．
適格な患者のうち、募集された患者の割合 ｃ．
チンザパリン群に割り当てられた募集患者のうち、チンザパリンを遵守している患者の割合。
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無作為化後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTS 重大度
時間枠：無作為化後 6 か月
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無作為化の 6 か月後に、Villalta スケールを使用して PTS の重症度 (軽度、中等度、重度) を評価します。
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無作為化後 6 か月
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10 日目のビジャルタのスコア
時間枠：無作為化後 10 日
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10 日目のビジャルタのスコア
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無作為化後 10 日
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DVT 関連の脚の痛み
時間枠：2 つの時点: 無作為化後 10 日と 3 か月
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DVT 関連の脚の痛みは、11 点のリッカート評価尺度 (0 は痛みなし、10 は過去 24 時間で考えられる最悪の痛み) を使用して評価されます。
これは、LMWH注射によって引き起こされた可能性のある痛みではなく、亜急性DVTの痛みに関連しています
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2 つの時点: 無作為化後 10 日と 3 か月
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グローバルな改善
時間枠：2 つの時点: 無作為化後 10 日と 3 か月
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患者の全般的改善スケールを使用して、患者の全般的改善を評価する (1 から 7 のスケールで、1 は非常に改善され、7 は非常に悪化している)。
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2 つの時点: 無作為化後 10 日と 3 か月
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治療に対する患者の満足度
時間枠：2 つの時点: 無作為化後 3 週間と 6 か月
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治療に対する患者の満足度と患者の全体的な改善は、7点のリッカート視覚的アナログ尺度アンケートを使用して評価されます（1 =非常に満足から7 =非常に不満）。
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2 つの時点: 無作為化後 3 週間と 6 か月
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QOL (生活の質) スコア - SF-36
時間枠：3 つの時点: 無作為化後 3 週間および 6 か月
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一般的な QOL は、Short-Form Health Survey-36 (SF-36) 機器を使用して測定されます。
身体的および精神的コンポーネントの概要スコアは、身体的および精神的健康状態をそれぞれ反映します。
DVT に関連する QOL の変化のみを考慮するために、3 週間の来院時に最初の文を変更します (つまり、
ステム) SF-36 アンケートの「過去 4 週間以上」から「過去 3 週間以上」へ。
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3 つの時点: 無作為化後 3 週間および 6 か月
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QOL（Quality of Life）スコア - VEINES-QOL
時間枠：3 つの時点: 無作為化後 3 週間および 6 か月
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静脈疾患固有の QOL は、25 項目の自己記入式 VEINES-QOL で評価されます。
DVT に関連する QOL の変化のみを考慮するために、3 週間の来院時に最初の文を変更します (つまり、
VEINES-QOL 質問票の「過去 4 週間以上」から「過去 3 週間以上」へ。
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3 つの時点: 無作為化後 3 週間および 6 か月
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SAE
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 か月まで
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重篤な有害事象 (SAE) は、カナダ保健省の定義に従って定義されます。
SAE は、現地の規制に従って報告され、コピーはカナダ保健省、治療製品総局 (オタワ)、レオ ファーマ (チンザパリンのメーカー)、バイエル (リバロキサバンのメーカー) に送付されます。
ベースラインから 3 週間まで、および 3 週間から 6 か月までの SAE には、再発性 DVT、PE (肺塞栓症)、大出血および臨床的に関連する非大出血、死亡が含まれます。
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ベースラインから無作為化後 6 か月まで
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追跡不能率
時間枠：無作為化後 6 か月
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無作為化され、6 か月のフォローアップ訪問に (直接または電話で) 出席しなかった患者の数。同意を撤回した患者は、フォローアップに失敗したとは見なされません。
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無作為化後 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスサービスの研究課題
時間枠：無作為化後 6 か月
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パイロット試験では、PTS のような慢性的な負担となる状態を総合的に評価するのに関連する QOL 分析を実施します。
健康状態のユーティリティは QOL 測定から導き出されます
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無作為化後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe Galanaud, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre (Toronto, Ontario, Canada)
- 主任研究者：Susan R Kahn, MD、Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kahn SR, Partsch H, Vedantham S, Prandoni P, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of post-thrombotic syndrome of the leg for use in clinical investigations: a recommendation for standardization. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):879-83. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03294.x. Epub 2009 Jan 19.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Makedonov I, Kahn SR, Galanaud JP. Prevention and Management of the Post-Thrombotic Syndrome. J Clin Med. 2020 Mar 27;9(4):923. doi: 10.3390/jcm9040923.
- Hull RD, Townshend G. Long-term treatment of deep-vein thrombosis with low-molecular-weight heparin: an update of the evidence. Thromb Haemost. 2013 Jul;110(1):14-22. doi: 10.1160/TH12-12-0931. Epub 2013 Apr 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2024年1月19日
研究の完了 (実際)
2024年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3315
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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