- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02601053
Badanie Fear F8ctor – czy strach wywołuje stan mrożący krew w żyłach? (FF8)
Badanie Fear F8ctor – czy strach wywołuje stan mrożący krew w żyłach? Pochodzenie frazy rozwiązane
Przez wieki termin „zamrażanie krwi” był używany do opisania skrajnie przerażających sytuacji. Jednak pochodzenie tej starożytnej teorii nigdy nie zostało zbadane i nie wiadomo, czy strach wywołuje układ krzepnięcia. Celem było zbadanie wpływu ostrego strachu na układ krzepnięcia podczas siedzenia nieruchomo. W projekcie badania krzyżowego zdrowe osoby będą narażone na przerażające np. straszny film, po którym następuje nudny np. płaski film, który jest wyświetlany co najmniej 1 tydzień po pierwszym filmie w tym samym dniu tygodnia o tej samej porze dnia. Uczestnicy będą rekrutowani spośród studentów Leiden University Medical Center. Krew zostanie pobrana z żyły łokciowej 10 minut przed pierwszym filmem, bezpośrednio po pierwszym filmie. To samo zostanie zrobione 10 minut przed i bezpośrednio po drugim filmie. Krew pobiera się za pomocą nakłucia igłą.
Z próbek krwi zostaną określone poszczególne markery aktywności krzepnięcia. Zmierzone zostaną częstości tętna, a od każdego ucznia zostanie zebrana ocena niepokoju/strachu dla obu filmów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Przez wieki termin „mrożący krew w żyłach” był używany do opisania skrajnie przerażających sytuacji. Termin wywodzi się z fizjologii średniowiecznej, wierzono, że organizm ludzki zawiera cztery główne płyny: krew, flegmę, żółć i czarną żółć. Uważano, że strach lub przerażenie „mrozi krew w żyłach” lub „zwija się” (zestala). Do chwili obecnej poznano znaczną część złożonego mechanizmu kaskady krzepnięcia i zidentyfikowano wiele czynników ryzyka krzepnięcia, tj. zakrzepicy. Jednak pochodzenie tej starożytnej teorii nigdy nie zostało zbadane i nie wiadomo, czy strach indukuje układ krzepnięcia.
Cel: zbadanie wpływu ostrego strachu na układ krzepnięcia podczas siedzenia w bezruchu.
Badacze porównają układowe markery krzepnięcia przed i po obu filmach u każdego badanego: 13 badanych najpierw obejrzy przerażający film, a następnie nudny film (co najmniej 1 tydzień później). Oba filmy będą wyświetlane tego samego dnia tygodnia, o tej samej porze i będą trwały około 90 minut. Jedna 13-osobowa grupa najpierw obejrzy przerażający film, a następnie nudny ruch w następnym tygodniu (grupa I), a 13 osób najpierw obejrzy nudny film, a następnie przerażający film (grupa II). Zastosowane zostaną obszerne siedzenia, aby uniknąć efektu unieruchomienia spowodowanego ciasnymi fotelami kinowymi. Krew jest pobierana w czterech punktach czasowych (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie (1), przed drugim filmem (2) i po drugim filmie (3). Nakłucie igłą stosuje się do pobrania 12 ml krwi w każdym punkcie czasowym.
Z próbek krwi zostaną określone poszczególne markery aktywności krzepnięcia. Zmierzone zostaną częstości tętna, a od każdego ucznia zostanie zebrana ocena niepokoju/strachu dla obu filmów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 30 lat
- Bez leków i poza tym zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia krzepnięcia
- Antykoncepcja hormonalna (z wyłączeniem wkładek wewnątrzmacicznych)
- Ciąża lub połóg
- Historia zakrzepicy żylnej
- Poważna operacja lub unieruchomienie w gipsie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Nowotwór lub choroba zapalna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Słaby (nudny) film
Uczestnicy będą narażeni na nudne (tj.
nudny) film, po którym następuje straszny (tj.
przerażający) film.
|
Nudny film (czas trwania ok. 90 minut)
Straszny film (czas trwania ok. 90 minut)
Pomiar tętna za pomocą urządzenia actiheart
|
|
Eksperymentalny: Straszny (przerażający) film
Uczestnicy będą narażeni na przerażające (tj.
przerażający) film, po którym następuje nudny (tj.
nudny) film.
|
Nudny film (czas trwania ok. 90 minut)
Straszny film (czas trwania ok. 90 minut)
Pomiar tętna za pomocą urządzenia actiheart
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynnika VIII:C (średnia zmiana przed i po filmie) pomiędzy filmami
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.
|
Średnia zmiana poziomów FVIII:C (w j.m./dl) po obejrzeniu przerażającego filmu (tj. od punktu czasowego 0 do 1 w ramieniu badania I oraz od punktu czasowego 2 do punktu czasowego 3 w ramieniu leczenia II zostanie porównana ze średnią zmianą po obejrzeniu nudny film.
Do porównania dwóch średnich zmian w markerach krzepnięcia stosuje się sparowany test t-Studenta.
|
Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.
|
|
Zmiana D-dimeru (średnia zmiana przed i po filmie) pomiędzy filmami
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.
|
Średnia zmiana poziomów D-dimerów (w ng/ml) po obejrzeniu przerażającego filmu (tj. od punktu czasowego 0 do 1 w ramieniu badania I oraz od punktu czasowego 2 do punktu czasowego 3 w ramieniu leczenia II zostanie porównana ze średnią zmianą po obejrzeniu nudny film.
Do porównania dwóch średnich zmian w markerach krzepnięcia stosuje się sparowany test t-Studenta.
|
Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.
|
|
Zmiana kompleksów trombiny i antytrombiny (TATc) (średnia zmiana przed i po filmie) między filmami
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.
|
Średnia zmiana poziomów TATc (w mcg/l) po obejrzeniu przerażającego filmu (tj. od punktu czasowego 0 do 1 w ramieniu badania I oraz od punktu czasowego 2 do punktu czasowego 3 w ramieniu leczenia II zostanie porównana ze średnią zmianą po obejrzeniu tępego film.
Do porównania dwóch średnich zmian w markerach krzepnięcia stosuje się sparowany test t-Studenta.
|
Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.
|
|
Zmiana we fragmentach protrombiny 1+2 (F1+2) (średnia zmiana przed i po filmie) pomiędzy filmami
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.
|
Średnia zmiana poziomów F1+2 (w umol/dl) po obejrzeniu przerażającego filmu (tj. od punktu czasowego 0 do 1 w ramieniu badania I oraz od punktu czasowego 2 do punktu czasowego 3 w ramieniu leczenia II zostanie porównana ze średnią zmianą po obejrzeniu nudny film.
Do porównania dwóch średnich zmian w markerach krzepnięcia stosuje się sparowany test t-Studenta.
|
Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica tętna (szczytów tętna) między filmami
Ramy czasowe: Podczas całego filmu rejestrowane jest tętno [do 90 minut]. Szczyty tętna (powyżej średniej) zostaną porównane między filmami u jednej osoby.
|
Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę przez cały film, przy użyciu urządzenia Actiheart, które monitoruje tętno co 15 sekund.
|
Podczas całego filmu rejestrowane jest tętno [do 90 minut]. Szczyty tętna (powyżej średniej) zostaną porównane między filmami u jednej osoby.
|
|
Różnica wizualnej skali analogowej dotyczącej strachu między filmami
Ramy czasowe: Skala VAS, bezpośrednio po nudnym filmie [90 minut] i bezpośrednio po strasznym filmie [90 minut] dla każdej osoby
|
Każdy uczestnik po obejrzeniu nudnego i przerażającego filmu rejestruje VAS (0-10 punktów) na temat strachu.
|
Skala VAS, bezpośrednio po nudnym filmie [90 minut] i bezpośrednio po strasznym filmie [90 minut] dla każdej osoby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P15.146
- NL53805.058.15 (Inny identyfikator: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia krzepnięcia krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia