Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fear F8ctor – czy strach wywołuje stan mrożący krew w żyłach? (FF8)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: B.Nemeth, Leiden University Medical Center

Badanie Fear F8ctor – czy strach wywołuje stan mrożący krew w żyłach? Pochodzenie frazy rozwiązane

Przez wieki termin „zamrażanie krwi” był używany do opisania skrajnie przerażających sytuacji. Jednak pochodzenie tej starożytnej teorii nigdy nie zostało zbadane i nie wiadomo, czy strach wywołuje układ krzepnięcia. Celem było zbadanie wpływu ostrego strachu na układ krzepnięcia podczas siedzenia nieruchomo. W projekcie badania krzyżowego zdrowe osoby będą narażone na przerażające np. straszny film, po którym następuje nudny np. płaski film, który jest wyświetlany co najmniej 1 tydzień po pierwszym filmie w tym samym dniu tygodnia o tej samej porze dnia. Uczestnicy będą rekrutowani spośród studentów Leiden University Medical Center. Krew zostanie pobrana z żyły łokciowej 10 minut przed pierwszym filmem, bezpośrednio po pierwszym filmie. To samo zostanie zrobione 10 minut przed i bezpośrednio po drugim filmie. Krew pobiera się za pomocą nakłucia igłą.

Z próbek krwi zostaną określone poszczególne markery aktywności krzepnięcia. Zmierzone zostaną częstości tętna, a od każdego ucznia zostanie zebrana ocena niepokoju/strachu dla obu filmów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Przez wieki termin „mrożący krew w żyłach” był używany do opisania skrajnie przerażających sytuacji. Termin wywodzi się z fizjologii średniowiecznej, wierzono, że organizm ludzki zawiera cztery główne płyny: krew, flegmę, żółć i czarną żółć. Uważano, że strach lub przerażenie „mrozi krew w żyłach” lub „zwija się” (zestala). Do chwili obecnej poznano znaczną część złożonego mechanizmu kaskady krzepnięcia i zidentyfikowano wiele czynników ryzyka krzepnięcia, tj. zakrzepicy. Jednak pochodzenie tej starożytnej teorii nigdy nie zostało zbadane i nie wiadomo, czy strach indukuje układ krzepnięcia.

Cel: zbadanie wpływu ostrego strachu na układ krzepnięcia podczas siedzenia w bezruchu.

Badacze porównają układowe markery krzepnięcia przed i po obu filmach u każdego badanego: 13 badanych najpierw obejrzy przerażający film, a następnie nudny film (co najmniej 1 tydzień później). Oba filmy będą wyświetlane tego samego dnia tygodnia, o tej samej porze i będą trwały około 90 minut. Jedna 13-osobowa grupa najpierw obejrzy przerażający film, a następnie nudny ruch w następnym tygodniu (grupa I), a 13 osób najpierw obejrzy nudny film, a następnie przerażający film (grupa II). Zastosowane zostaną obszerne siedzenia, aby uniknąć efektu unieruchomienia spowodowanego ciasnymi fotelami kinowymi. Krew jest pobierana w czterech punktach czasowych (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie (1), przed drugim filmem (2) i po drugim filmie (3). Nakłucie igłą stosuje się do pobrania 12 ml krwi w każdym punkcie czasowym.

Z próbek krwi zostaną określone poszczególne markery aktywności krzepnięcia. Zmierzone zostaną częstości tętna, a od każdego ucznia zostanie zebrana ocena niepokoju/strachu dla obu filmów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 30 lat
  • Bez leków i poza tym zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia krzepnięcia
  • Antykoncepcja hormonalna (z wyłączeniem wkładek wewnątrzmacicznych)
  • Ciąża lub połóg
  • Historia zakrzepicy żylnej
  • Poważna operacja lub unieruchomienie w gipsie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Nowotwór lub choroba zapalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Słaby (nudny) film
Uczestnicy będą narażeni na nudne (tj. nudny) film, po którym następuje straszny (tj. przerażający) film.
Nudny film (czas trwania ok. 90 minut)
Straszny film (czas trwania ok. 90 minut)
Pomiar tętna za pomocą urządzenia actiheart
Eksperymentalny: Straszny (przerażający) film
Uczestnicy będą narażeni na przerażające (tj. przerażający) film, po którym następuje nudny (tj. nudny) film.
Nudny film (czas trwania ok. 90 minut)
Straszny film (czas trwania ok. 90 minut)
Pomiar tętna za pomocą urządzenia actiheart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynnika VIII:C (średnia zmiana przed i po filmie) pomiędzy filmami
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.
Średnia zmiana poziomów FVIII:C (w j.m./dl) po obejrzeniu przerażającego filmu (tj. od punktu czasowego 0 do 1 w ramieniu badania I oraz od punktu czasowego 2 do punktu czasowego 3 w ramieniu leczenia II zostanie porównana ze średnią zmianą po obejrzeniu nudny film. Do porównania dwóch średnich zmian w markerach krzepnięcia stosuje się sparowany test t-Studenta.
Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.
Zmiana D-dimeru (średnia zmiana przed i po filmie) pomiędzy filmami
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.
Średnia zmiana poziomów D-dimerów (w ng/ml) po obejrzeniu przerażającego filmu (tj. od punktu czasowego 0 do 1 w ramieniu badania I oraz od punktu czasowego 2 do punktu czasowego 3 w ramieniu leczenia II zostanie porównana ze średnią zmianą po obejrzeniu nudny film. Do porównania dwóch średnich zmian w markerach krzepnięcia stosuje się sparowany test t-Studenta.
Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.
Zmiana kompleksów trombiny i antytrombiny (TATc) (średnia zmiana przed i po filmie) między filmami
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.
Średnia zmiana poziomów TATc (w mcg/l) po obejrzeniu przerażającego filmu (tj. od punktu czasowego 0 do 1 w ramieniu badania I oraz od punktu czasowego 2 do punktu czasowego 3 w ramieniu leczenia II zostanie porównana ze średnią zmianą po obejrzeniu tępego film. Do porównania dwóch średnich zmian w markerach krzepnięcia stosuje się sparowany test t-Studenta.
Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.
Zmiana we fragmentach protrombiny 1+2 (F1+2) (średnia zmiana przed i po filmie) pomiędzy filmami
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.
Średnia zmiana poziomów F1+2 (w umol/dl) po obejrzeniu przerażającego filmu (tj. od punktu czasowego 0 do 1 w ramieniu badania I oraz od punktu czasowego 2 do punktu czasowego 3 w ramieniu leczenia II zostanie porównana ze średnią zmianą po obejrzeniu nudny film. Do porównania dwóch średnich zmian w markerach krzepnięcia stosuje się sparowany test t-Studenta.
Cztery punkty czasowe (TP); (0) przed pierwszym filmem (linia bazowa), po pierwszym filmie [90 minut](1), przed drugim filmem (linia bazowa, 2) i po drugim filmie [90 minut](3). Cała krew zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed lub po filmie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica tętna (szczytów tętna) między filmami
Ramy czasowe: Podczas całego filmu rejestrowane jest tętno [do 90 minut]. Szczyty tętna (powyżej średniej) zostaną porównane między filmami u jednej osoby.
Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę przez cały film, przy użyciu urządzenia Actiheart, które monitoruje tętno co 15 sekund.
Podczas całego filmu rejestrowane jest tętno [do 90 minut]. Szczyty tętna (powyżej średniej) zostaną porównane między filmami u jednej osoby.
Różnica wizualnej skali analogowej dotyczącej strachu między filmami
Ramy czasowe: Skala VAS, bezpośrednio po nudnym filmie [90 minut] i bezpośrednio po strasznym filmie [90 minut] dla każdej osoby
Każdy uczestnik po obejrzeniu nudnego i przerażającego filmu rejestruje VAS (0-10 punktów) na temat strachu.
Skala VAS, bezpośrednio po nudnym filmie [90 minut] i bezpośrednio po strasznym filmie [90 minut] dla każdej osoby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15.146
  • NL53805.058.15 (Inny identyfikator: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia krzepnięcia krwi

Subskrybuj