- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01699334
Skuteczność filmu edukacyjnego po ostrym urazie kręgosłupa szyjnego
Skuteczność edukacyjnego filmu wideo po ostrym urazie kręgosłupa szyjnego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy kręgosłupa szyjnego dotykają 1-3 na 1000 mieszkańców każdego roku (Jansen et al. 2008). Większość pacjentów doświadcza jedynie przejściowych dolegliwości szyi i dochodzi do siebie w ciągu kilku tygodni. Jednak szacunkowo u 10% rozwinie się silny uporczywy ból, poważnie wpływający na długoterminowe samopoczucie i zdolność do pracy. Dokładne mechanizmy stojące za zmiennością powrotu do zdrowia pozostają nieuchwytne, a nasza wiedza na temat zapobiegania przejściu od ostrego do przewlekłego bólu szyi jest niewielka. Wytyczne dotyczące leczenia ostrego urazu kręgosłupa szyjnego podkreślają znaczenie informacji dla pacjenta, ale istnieją ograniczone dowody na to, w jaki sposób należy przekazywać informacje, aby poprawić powrót do zdrowia. Niemniej jednak ostatnie badania wskazują, że edukacja pacjenta za pomocą wideo może być korzystną metodą poprawy wczesnego leczenia bólu szyi (Oliveira i wsp. 2006, Brison i wsp. 2005).
Wykorzystując randomizowany kontrolowany projekt, to badanie ma na celu określenie skuteczności filmu edukacyjnego dotyczącego urazów kręgosłupa szyjnego w porównaniu z aktywnym stanem porównawczym składającym się z filmu relaksacyjnego. Przewidywana populacja badana to 300 kolejnych pacjentów z ostrymi dolegliwościami szyi po wypadkach samochodowych, rekrutowanych na dwóch głównych oddziałach ratunkowych w Danii.
Po zakończeniu standardowej opieki w izbie przyjęć pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (film edukacyjny) lub porównawczej (film relaksacyjny). Randomizację uzyskuje się poprzez rozdawanie przez personel izby przyjęć kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych kopert, które zostały przygotowane w Klinice Badań nad Zaburzeniami Funkcjonalnymi i Psychosomatyki. Lista randomizacji jest generowana komputerowo w blokach po 20 i podzielona na warstwy według miejsca leczenia (uczestniczące oddziały ratunkowe). W kopercie znajduje się list z osobistym kodem umożliwiającym uczestnikowi dostęp do bezpiecznej strony internetowej, na której można obejrzeć wideo w domu.
Film edukacyjny wyjaśni naturę urazów kręgosłupa szyjnego i przedstawi biopsychospołeczny model bólu szyi, obejmujący zarówno aspekty fizjologiczne, jak i poznawczo-behawioralne, zapewnienie otuchy i podstawowe porady dotyczące łagodzenia bólu. Warunkiem porównania jest film relaksacyjny szczegółowo opisujący proste ćwiczenia relaksacyjne, takie jak ćwiczenia oddechowe, które mogą być bezpiecznie stosowane przez pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego. Film relaksacyjny nie zawiera informacji wyjaśniających dotyczących urazów kręgosłupa szyjnego ani związanych z nimi objawów.
Uczestnicy są obserwowani przez 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć. Dane samoopisowe uzyskuje się z kwestionariuszy w 1-tygodniowej, 3- i 12-miesięcznej obserwacji. Dane o korzystaniu z opieki zdrowotnej i nieobecnościach w pracy z powodu choroby będą pozyskiwane z rejestrów publicznych przez cały okres obserwacji. Badanie zostało zatwierdzone przez Komitety Regionu Centralnego ds. Etyki Badań Biomedycznych w Danii oraz Duńską Agencję Ochrony Danych. Projekt jest finansowany z pojedynczego grantu Fundacji Tryg z Danii.
Przejście od ostrego do przewlekłego bólu po urazie kręgosłupa szyjnego stanowi zagrożenie dla dobrego samopoczucia jednostki, jak również prowadzi do znacznych kosztów opieki zdrowotnej i utraty dni pracy (Leth-Petersen i Rotger 2009, Holm i in. 1999). Opracowanie opłacalnych interwencji zapobiegawczych, które można dodać do zwykłego leczenia we wczesnych stadiach zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego, mogłoby potencjalnie przyczynić się do zmniejszenia cierpienia pacjentów i kosztów finansowych dla społeczeństwa. Miejmy nadzieję, że badanie to przyczyni się do opracowania skutecznego i opartego na dowodach leczenia zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego. W dłuższej perspektywie badanie może również przyczynić się do rozwoju edukacji pacjentów dla innych grup pacjentów zagrożonych rozwojem choroby przewlekłej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył w wypadku samochodowym (jako pasażer lub kierowca pojazdu)
- Subiektywne dolegliwości szyi (ból szyi, ból głowy lub zmniejszony zakres ruchu)
- Leczenie w izbie przyjęć w ciągu 72 godzin od wypadku
- Zdiagnozowano zniekształcenie szyi (ICD-10 S13.4)
- Żadnych innych poważnych obrażeń
- Wiek 18-60 lat
- Zdolny
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie lub zwichnięcie
- Uraz głowy (utrata przytomności, wstrząśnienie mózgu)
- Nadużywanie substancji (narkotyki, alkohol, lekarstwa)
- Ciężkie ostre zaburzenie psychiczne, wcześniejsze epizody psychozy lub myśli samobójcze
- Demencja, upośledzenie umysłowe
- Aktywna choroba ogólnoustrojowa (nowotwory, reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia neurologiczne)
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Film psychoedukacyjny
|
Film edukacyjny wyjaśni naturę urazów kręgosłupa szyjnego i przedstawi biopsychospołeczny model bólu szyi, obejmujący zarówno aspekty fizjologiczne, jak i poznawczo-behawioralne, zapewnienie otuchy i podstawowe porady dotyczące łagodzenia bólu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Film relaksacyjny
|
Warunkiem porównania jest film relaksacyjny szczegółowo opisujący proste ćwiczenia relaksacyjne, takie jak ćwiczenia oddechowe, które mogą być bezpiecznie stosowane przez pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego.
Film relaksacyjny nie zawiera informacji wyjaśniających dotyczących urazów kręgosłupa szyjnego ani związanych z nimi objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie na izbie przyjęć
|
11-punktowa numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
3 miesiące po wizycie na izbie przyjęć
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samoocena poziomu powrotu do zdrowia (ogólne wrażenie zmiany pacjenta)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
|
Samoocena fizycznego poziomu funkcjonowania (SF-36)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
|
Samoocena niepełnosprawności szyi (Copenhagen Neck Functional Disability Scale)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
|
Postrzeganie choroby (Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
|
Związany z bólem strach przed ruchem (skala Tampa dla kinezjofobii)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne (badanie lęku, depresji i somatyzacji za pomocą odpowiednich podskal z listy kontrolnej objawów, SCL-90)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
|
Liczba dni chorobowych (dni wolnych od pracy z powodu choroby) pobrana z duńskiego rejestru publicznego (baza danych DREAM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej pobrane z Krajowego Rejestru Pacjentów i Krajowego Rejestru Służby Zdrowia (konsultacje z lekarzami pierwszego kontaktu, specjalistami, fizjoterapeutami, dentystami, pogotowiem ratunkowym) oraz Duńskiej Agencji Leków (konsumpcja leków)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
|
Natężenie bólu szyi (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Per Fink, DMSc, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brison RJ, Hartling L, Dostaler S, Leger A, Rowe BH, Stiell I, Pickett W. A randomized controlled trial of an educational intervention to prevent the chronic pain of whiplash associated disorders following rear-end motor vehicle collisions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):1799-807. doi: 10.1097/01.brs.0000174115.58954.17.
- Oliveira A, Gevirtz R, Hubbard D. A psycho-educational video used in the emergency department provides effective treatment for whiplash injuries. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1652-7. doi: 10.1097/01.brs.0000224172.45828.e3.
- Whiplash injuries: diagnosis and early management. The Swedish Society of Medicine and the Whiplash Commission Medical Task Force. Eur Spine J. 2008 Oct;17 Suppl 3(Suppl 3):355-358. doi: 10.1007/s00586-008-0767-x. No abstract available.
- Leth-Petersen S, Rotger GP. Long-term labour-market performance of whiplash claimants. J Health Econ. 2009 Sep;28(5):996-1011. doi: 10.1016/j.jhealeco.2009.06.013. Epub 2009 Jul 8.
- Holm L, Cassidy JD, Sjogren Y, Nygren A. Impairment and work disability due to whiplash injury following traffic collisions. An analysis of insurance material from the Swedish Road Traffic Injury Commission. Scand J Public Health. 1999 Jun;27(2):116-23. doi: 10.1080/140349499445301.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8011-170712
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy kręgosłupa szyjnego
-
CEU San Pablo UniversityZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoHiszpania
-
Blaz BarunZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoChorwacja
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktywny, nie rekrutującyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoIslandia
-
University of ValenciaZakończonyUraz kręgosłupa szyjnego | Przewlekły ból szyi | Uraz Whiplash Kręgosłupa Szyjnego | Ból szyi pourazowyHiszpania
-
Edin MešanovićZakończonyUrazy kręgosłupa szyjnego | Uraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoBośnia i Hercegowina
-
Jaseng Medical FoundationZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoRepublika Korei
-
Jaseng Medical FoundationZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa Szyjnego | Ból szyi, tylnyRepublika Korei
-
D'Youville CollegeRekrutacyjnySłabe mięśnie | Uraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoStany Zjednoczone
-
Hospital San Juan de Dios del Aljarafe de SevillaHospital Universitario Virgen Macarena; University of SevilleZakończonyJakość życia | Zespół przewlekłego bólu | Uraz Whiplash Kręgosłupa Szyjnego | OsteopatiaHiszpania
Badania kliniczne na Film psychoedukacyjny
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeTurcja (Türkiye)
-
Özlem BEKDEMİR AKIstanbul University - CerrahpasaZakończonyŚwiadomość raka piersiIndyk
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Pakistan Institute of Medical SciencesZakończonyWideolaryngoskopia | Reakcja stresowa w laryngoskopii | Konwencjonalna laryngoskopiaPakistan