Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność filmu edukacyjnego po ostrym urazie kręgosłupa szyjnego

25 września 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Skuteczność edukacyjnego filmu wideo po ostrym urazie kręgosłupa szyjnego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie wpływu filmu edukacyjnego na intensywność bólu szyi, niepełnosprawność, postrzeganie choroby i zdolność do pracy po ostrym urazie kręgosłupa szyjnego spowodowanym wypadkami samochodowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazy kręgosłupa szyjnego dotykają 1-3 na 1000 mieszkańców każdego roku (Jansen et al. 2008). Większość pacjentów doświadcza jedynie przejściowych dolegliwości szyi i dochodzi do siebie w ciągu kilku tygodni. Jednak szacunkowo u 10% rozwinie się silny uporczywy ból, poważnie wpływający na długoterminowe samopoczucie i zdolność do pracy. Dokładne mechanizmy stojące za zmiennością powrotu do zdrowia pozostają nieuchwytne, a nasza wiedza na temat zapobiegania przejściu od ostrego do przewlekłego bólu szyi jest niewielka. Wytyczne dotyczące leczenia ostrego urazu kręgosłupa szyjnego podkreślają znaczenie informacji dla pacjenta, ale istnieją ograniczone dowody na to, w jaki sposób należy przekazywać informacje, aby poprawić powrót do zdrowia. Niemniej jednak ostatnie badania wskazują, że edukacja pacjenta za pomocą wideo może być korzystną metodą poprawy wczesnego leczenia bólu szyi (Oliveira i wsp. 2006, Brison i wsp. 2005).

Wykorzystując randomizowany kontrolowany projekt, to badanie ma na celu określenie skuteczności filmu edukacyjnego dotyczącego urazów kręgosłupa szyjnego w porównaniu z aktywnym stanem porównawczym składającym się z filmu relaksacyjnego. Przewidywana populacja badana to 300 kolejnych pacjentów z ostrymi dolegliwościami szyi po wypadkach samochodowych, rekrutowanych na dwóch głównych oddziałach ratunkowych w Danii.

Po zakończeniu standardowej opieki w izbie przyjęć pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (film edukacyjny) lub porównawczej (film relaksacyjny). Randomizację uzyskuje się poprzez rozdawanie przez personel izby przyjęć kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych kopert, które zostały przygotowane w Klinice Badań nad Zaburzeniami Funkcjonalnymi i Psychosomatyki. Lista randomizacji jest generowana komputerowo w blokach po 20 i podzielona na warstwy według miejsca leczenia (uczestniczące oddziały ratunkowe). W kopercie znajduje się list z osobistym kodem umożliwiającym uczestnikowi dostęp do bezpiecznej strony internetowej, na której można obejrzeć wideo w domu.

Film edukacyjny wyjaśni naturę urazów kręgosłupa szyjnego i przedstawi biopsychospołeczny model bólu szyi, obejmujący zarówno aspekty fizjologiczne, jak i poznawczo-behawioralne, zapewnienie otuchy i podstawowe porady dotyczące łagodzenia bólu. Warunkiem porównania jest film relaksacyjny szczegółowo opisujący proste ćwiczenia relaksacyjne, takie jak ćwiczenia oddechowe, które mogą być bezpiecznie stosowane przez pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego. Film relaksacyjny nie zawiera informacji wyjaśniających dotyczących urazów kręgosłupa szyjnego ani związanych z nimi objawów.

Uczestnicy są obserwowani przez 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć. Dane samoopisowe uzyskuje się z kwestionariuszy w 1-tygodniowej, 3- i 12-miesięcznej obserwacji. Dane o korzystaniu z opieki zdrowotnej i nieobecnościach w pracy z powodu choroby będą pozyskiwane z rejestrów publicznych przez cały okres obserwacji. Badanie zostało zatwierdzone przez Komitety Regionu Centralnego ds. Etyki Badań Biomedycznych w Danii oraz Duńską Agencję Ochrony Danych. Projekt jest finansowany z pojedynczego grantu Fundacji Tryg z Danii.

Przejście od ostrego do przewlekłego bólu po urazie kręgosłupa szyjnego stanowi zagrożenie dla dobrego samopoczucia jednostki, jak również prowadzi do znacznych kosztów opieki zdrowotnej i utraty dni pracy (Leth-Petersen i Rotger 2009, Holm i in. 1999). Opracowanie opłacalnych interwencji zapobiegawczych, które można dodać do zwykłego leczenia we wczesnych stadiach zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego, mogłoby potencjalnie przyczynić się do zmniejszenia cierpienia pacjentów i kosztów finansowych dla społeczeństwa. Miejmy nadzieję, że badanie to przyczyni się do opracowania skutecznego i opartego na dowodach leczenia zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego. W dłuższej perspektywie badanie może również przyczynić się do rozwoju edukacji pacjentów dla innych grup pacjentów zagrożonych rozwojem choroby przewlekłej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8000
        • The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w wypadku samochodowym (jako pasażer lub kierowca pojazdu)
  • Subiektywne dolegliwości szyi (ból szyi, ból głowy lub zmniejszony zakres ruchu)
  • Leczenie w izbie przyjęć w ciągu 72 godzin od wypadku
  • Zdiagnozowano zniekształcenie szyi (ICD-10 S13.4)
  • Żadnych innych poważnych obrażeń
  • Wiek 18-60 lat
  • Zdolny

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie lub zwichnięcie
  • Uraz głowy (utrata przytomności, wstrząśnienie mózgu)
  • Nadużywanie substancji (narkotyki, alkohol, lekarstwa)
  • Ciężkie ostre zaburzenie psychiczne, wcześniejsze epizody psychozy lub myśli samobójcze
  • Demencja, upośledzenie umysłowe
  • Aktywna choroba ogólnoustrojowa (nowotwory, reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia neurologiczne)
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Film psychoedukacyjny
Film edukacyjny wyjaśni naturę urazów kręgosłupa szyjnego i przedstawi biopsychospołeczny model bólu szyi, obejmujący zarówno aspekty fizjologiczne, jak i poznawczo-behawioralne, zapewnienie otuchy i podstawowe porady dotyczące łagodzenia bólu.
ACTIVE_COMPARATOR: Film relaksacyjny
Warunkiem porównania jest film relaksacyjny szczegółowo opisujący proste ćwiczenia relaksacyjne, takie jak ćwiczenia oddechowe, które mogą być bezpiecznie stosowane przez pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego. Film relaksacyjny nie zawiera informacji wyjaśniających dotyczących urazów kręgosłupa szyjnego ani związanych z nimi objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie na izbie przyjęć
11-punktowa numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
3 miesiące po wizycie na izbie przyjęć

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samoocena poziomu powrotu do zdrowia (ogólne wrażenie zmiany pacjenta)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
Samoocena fizycznego poziomu funkcjonowania (SF-36)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
Samoocena niepełnosprawności szyi (Copenhagen Neck Functional Disability Scale)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
Postrzeganie choroby (Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
Związany z bólem strach przed ruchem (skala Tampa dla kinezjofobii)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
Funkcjonowanie psychospołeczne (badanie lęku, depresji i somatyzacji za pomocą odpowiednich podskal z listy kontrolnej objawów, SCL-90)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
3 i 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
Liczba dni chorobowych (dni wolnych od pracy z powodu choroby) pobrana z duńskiego rejestru publicznego (baza danych DREAM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
Korzystanie z opieki zdrowotnej pobrane z Krajowego Rejestru Pacjentów i Krajowego Rejestru Służby Zdrowia (konsultacje z lekarzami pierwszego kontaktu, specjalistami, fizjoterapeutami, dentystami, pogotowiem ratunkowym) oraz Duńskiej Agencji Leków (konsumpcja leków)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
Natężenie bólu szyi (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć
12 miesięcy po wizycie na izbie przyjęć

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Fink, DMSc, University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8011-170712

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kręgosłupa szyjnego

Badania kliniczne na Film psychoedukacyjny

Subskrybuj