Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowywanie Systemów Technologii Imersyjnej Grywalizacji Dla Zarządzania Rehabilitacją Dorosłych z Chorobą Parkinsona (Badanie Fazy 1)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Augmented eXperience E-health Laboratory

Opracowywanie immersyjnych systemów technologii grywalizacyjnej dla zarządzania rehabilitacją dorosłych z chorobą Parkinsona (Badanie fazy 1)

To badanie kliniczne ma na celu opracowanie i przetestowanie prototypowego systemu technologii immersyjnej grywalizacji (ImGTS) wśród zdrowych ochotników oraz określenie jego akceptowalności, bezpieczeństwa i użyteczności w zdrowej populacji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy ImGTS zapewnia akceptowalną, bezpieczną i użyteczną modalność terapeutyczną dla pacjentów z chorobą Parkinsona? Badacze porównają system z wyświetlaczem montowanym na głowie (HMD) i półautomatyczne środowisko wirtualne (semi-CAVE), aby sprawdzić, czy są one akceptowalne, bezpieczne i użyteczne jako terapia dla PD.

Uczestnicy będą poddawani przypisanej im interwencji ImGTS przez cztery sesje (dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie) pod nadzorem przeszkolonego terapeuty. Następnie będą uczestniczyć w wywiadach opartych na konkretnych kwestionariuszach używanych do sprawdzania akceptowalności, bezpieczeństwa i użyteczności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest jedną z najszybciej rozwijających się chorób neurologicznych na świecie. Leki doustne i operacje są obecnie standardem opieki, ale te interwencje są kosztowne i nie są szeroko dostępne na Filipinach. Technologie immersyjne, takie jak aplikacje wirtualnej i rozszerzonej rzeczywistości, wykazały obiecujące efekty w poprawie wyników klinicznych u osób z PD, takich jak ich chód i równowaga. Jednak obecnie nie ma lokalnych aplikacji technologii immersyjnych dostosowanych do osób z PD na Filipinach. Dlatego obecnym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie prototypowych systemów technologii immersyjnej grywalizacji (ImGTS) wśród zdrowych ochotników oraz określenie ich akceptowalności, bezpieczeństwa i użyteczności w zdrowej populacji. Badanie pilotażowe zostanie podzielone na dwa etapy: etap rozwoju i etap badań klinicznych. Etap rozwoju wykorzysta proces iteracyjny i będzie obejmować udział różnych grup interesariuszy, takich jak opiekunowie pacjentów z PD, terapeuci, lekarze, członkowie grup wsparcia pacjentów oraz eksperci od rozwoju gier, w celu zaprojektowania i opracowania proponowanych interwencji technologii immersyjnej. Etap badań klinicznych wykorzysta te prototypy i przetestuje je wśród zdrowych ochotników podczas czterech sesji (dwie sesje tygodniowo przez dwa tygodnie). Akceptowalność zostanie określona na podstawie odpowiedzi uczestników na otwarte pytania dotyczące ich preferencji, postrzegania i doświadczeń z ImGTS. Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy chorób wirtualnych dla wirtualnej i rozszerzonej rzeczywistości, uzupełnionych o raporty/obserwacje uczestników dotyczące zdarzeń niepożądanych podczas ich udziału w badaniu. Wreszcie, użyteczność zostanie określona za pomocą Systemowej Skali Użyteczności, a także poprzez wydajność ImGTS podczas sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Numer telefonu: +63 998 543 8062
  • E-mail: rgjamora@up.edu.ph

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maria Eliza R. Aguila, PhD
  • Numer telefonu: +63 917 821 2563
  • E-mail: mraguila1@up.edu.ph

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • Augmented Experience eHealth Laboratory
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Veeda Michelle M. Anlacan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Eliza R. Aguila, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jaime D.L. Caro, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cherica A. Tee, MD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Michael L. Tee, MD, MHPEd, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 50 do 70 lat
  • Zdolność rozumienia języka filipińskiego i angielskiego
  • Wynik testu Montreal Cognitive Assessment - Philippines (MOCA-P) >27
  • Test Timed Up and Go <10 sekund

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej zdiagnozowany jakikolwiek stan neurologiczny
  • Z jakąkolwiek formą afazji
  • Wcześniej zdiagnozowane zaburzenie psychiczne
  • Wcześniej zdiagnozowane napady padaczkowe lub epilepsja
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu (w tym osoby, które mają trudności z widzeniem lub słyszeniem nawet przy użyciu urządzeń wspomagających, takich jak okulary lub aparaty słuchowe) lub korzystanie z pomocy mobilności
  • Historia choroby lokomocyjnej
  • Tetraplegia lub porażenie dominującej ręki
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż rok
  • Wcześniejsze korzystanie z ImGTS (np. wyświetlacza montowanego na głowie (HMD) lub jaskiniowego automatycznego środowiska wirtualnego (CAVE))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR-HMD
Ta grupa to "VR-HMD" lub wirtualna rzeczywistość z użyciem gogli wirtualnej rzeczywistości.
Urządzenie: VR-HMD
Doświadczenie immersyjne obejmuje elementy w grze, które można kontrolować lub modyfikować według uznania terapeuty przeszkolonego w obsłudze tej modalności za pomocą podłączonego laptopa. Ta modalność będzie stosowana w sesjach terapeutycznych prowadzonych przez cztery sesje (dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie), z maksymalnym czasem 45 minut na sesję. Każda sesja będzie podzielona na 10- do 20-minutowe okresy z wprowadzeniem, orientacją i zapewnieniem przerw na odpoczynek dla komfortu pacjenta.
Eksperymentalny: AR-HMD
To ramię to "AR-HMD" lub rzeczywistość rozszerzona przy użyciu wyświetlacza montowanego na głowie.
Urządzenie: AR-HMD
Podobnie jak w przypadku VR-HMD, jest to podawane za pomocą noszonego na głowie zestawu. Jednak ta modalność obejmuje elementy świata rzeczywistego wspierające ćwiczenia rehabilitacyjne, takie jak bieżnie. Ta modalność będzie stosowana w sesjach terapeutycznych prowadzonych przez cztery sesje (dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie), z maksymalnie 45 minutami na sesję. Każda sesja będzie podzielona na 10- do 20-minutowe okresy z wprowadzeniem, orientacją i zapewnieniem przerw na odpoczynek dla komfortu pacjenta.
Eksperymentalny: Semi-CAVE
To ramię to "semi-CAVE" lub pół-jaskiniowe zautomatyzowane środowisko wirtualne.
Urządzenie: semi-CAVE
Jest to podawane za pomocą trzech krótkozasięgowych projektorów obsługiwanych przez zewnętrzne czujniki przy użyciu technologii śledzenia z zewnątrz do wewnątrz. Podobnie jak w przypadku innych modalności, elementy w grze mogą być kontrolowane lub modyfikowane według uznania terapeuty przeszkolonego do obsługi modalności za pomocą podłączonego laptopa. Ta modalność będzie używana w sesjach terapeutycznych przeprowadzanych przez cztery sesje (dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie), z maksymalnie 45 minutami na sesję. Każda sesja będzie podzielona na okresy od 10 do 20 minut z wprowadzeniem, orientacją i zapewnieniem przerw na odpoczynek dla komfortu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo interwencji - Kwestionariusz choroby wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Bezpieczeństwo definiuje się jako niską lub zmniejszoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem systemu ImGTS i będzie mierzone przy użyciu Kwestionariusza Choroby Wirtualnej Rzeczywistości autorstwa Kim i in., 2018 (https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016). Kwestionariusz opiera się na Kwestionariuszu Choroby Symulatorowej autorstwa Kennedy'ego i in., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), i każdy z nich uwydatnia dziewięć objawów choroby wirtualnej specyficznych dla VR i AR. Objawy są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od „Brak” (0) do „Ciężkie” (3). Inne zdarzenia niepożądane obserwowane podczas i po doświadczeniu z ImGTS, które nie są objęte kwestionariuszami, będą rejestrowane przez badaczy. Dokumentacja reakcji pacjenta i interakcji z systemem ImGTS (w tym czas trwania doświadczenia, częstotliwość przerw odpoczynkowych oraz trudności techniczne) również będzie rejestrowana przez badaczy.
Dwa tygodnie
Bezpieczeństwo interwencji - Kwestionariusz choroby rzeczywistości rozszerzonej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Bezpieczeństwo definiuje się jako niską lub zmniejszoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas korzystania z ImGTS i będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Choroby Rzeczywistości Rozszerzonej autorstwa Hussain i in., 2023 (https://doi.org/10.1016/j.ergon.2023.103495). Kwestionariusz opiera się na Kwestionariuszu Choroby Symulatora autorstwa Kennedy'ego i in., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), i każdy z nich podkreśla dziewięć objawów choroby wirtualnej specyficznych dla VR i AR. Objawy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od "Brak" (0) do "Ciężkie" (3). Inne zdarzenia niepożądane zaobserwowane podczas i po doświadczeniu z ImGTS, które nie są objęte kwestionariuszami, będą rejestrowane przez badaczy. Dokumentacja reakcji pacjenta i interakcji z ImGTS (w tym czas trwania doświadczenia, częstotliwość przerw odpoczynkowych i trudności techniczne) również będzie rejestrowana przez badaczy.
Dwa tygodnie
Użyteczność interwencji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Użyteczność jest definiowana jako zdolność systemu do bycia łatwym w użyciu, określana poprzez percepcję użytkownika i wydajność gry. Percepcja użytkowników będzie określana za pomocą skali użyteczności systemu (SUS według Brooke, 1995). Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi, od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”, z odpowiadającą wartością liczbową. Każda odpowiedź jest sumowana i mnożona przez 2,5, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 100. Wynik SUS powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej. SUS będzie używany po każdej sesji i zajmie około 10 minut do wypełnienia. Bardziej szczegółowe metryki dotyczące wydajności systemu, w tym ocena czynników środowiskowych użyteczności, zostaną opracowane po stworzeniu samej gry. Metryki te będą oparte na wkładzie badaczy i zainteresowanych stron podczas FGD (grup fokusowych) badań pilotażowych.
Dwa tygodnie
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Akceptowalność definiuje się jako pozytywne postrzeganie gry ImGTS zarówno jako gry, jak i narzędzia terapeutycznego, które zostanie ocenione za pomocą pytań otwartych. Uczestnicy podczas etapu rozwoju ImGTS będą zadawać te pytania podczas FGD, podczas gdy zdrowi ochotnicy (nie będący interesariuszami) podczas badania klinicznego będą przeprowadzać wywiady (półstrukturalne) po zakończeniu każdej sesji. Pytania dotyczące konkretnych komponentów gry zostaną dodane do badania klinicznego po zakończeniu rozwoju prototypu.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Współpracownicy

Department of Science and Technology (DOST) - Philippine Council for Health Research and Development (PCHRD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, University of the Philippines Manila

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXEL0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na VR-HMD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj