Akupunktura uszna na przewlekły ból i bezsenność
4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center
Akupunktura uszna na przewlekły ból i bezsenność: randomizowane badanie kliniczne
Tło: W Stanach Zjednoczonych około 1,6 miliona dorosłych stosuje medycynę komplementarną i alternatywną lub integracyjną w leczeniu bólu i bezsenności. Jednak bardzo niewiele badań przetestowało zastosowanie akupunktury usznej (AA) przy użyciu standardowego protokołu dla uczestników z przewlekłym bólem i bezsennością.
Cel: Ocena wykonalności i akceptacji AA oraz ocena skuteczności AA w ocenie nasilenia bólu, wyniku interferencji bólu i bezsenności w ciągu 8-dniowego okresu badania.
Pacjenci: 45 uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne i podpisali zgodę, zostało losowo przydzielonych do grupy AA (AAG) lub grupy kontrolnej zwykłej opieki (CG) w dniu 4.
Interwencja: standardowy protokół AA z użyciem penetrujących półtrwałych igieł do akupunktury i na miejscu przez okres do czterech dni.
Główne pomiary wyników: Krótka inwentaryzacja bólu, nasilenie bólu i wyniki interferencji dla bólu oraz Insomnia Severity Index (ISI) dla bezsenności.
Wyniki: Zastosowanie standardowego protokołu AA w AAG doprowadziło do znacznego zmniejszenia nasilenia bólu i wyników interferencji wewnątrz i między grupami w porównaniu z CG. Obie grupy wykazały wewnątrzgrupowy spadek ISI. Jednak AAG wykazało istotne międzygrupowe zmniejszenie nasilenia ISI i bezsenności od umiarkowanej do podprogowej.
Wnioski: Stwierdzono skuteczność AA w leczeniu przewlekłego bólu i bezsenności. Ze zwiększonym naciskiem na kryzys opioidowy w Stanach Zjednoczonych, ten łatwy w stosowaniu protokół może być opcją leczenia beneficjentów wojskowych z przewlekłym bólem i bezsennością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
APO Ae
-
Landstuhl, APO Ae, Niemcy, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- beneficjent wojskowy - czynna służba, emeryt lub osoba pozostająca na utrzymaniu
- w wieku od 18 do 65 lat
- objęte opieką Śladów LRMC
- samoopis bezsenności na podstawie ustalonych kryteriów badawczych
opóźnienie zasypiania (SOL) lub czuwanie po zaśnięciu ≥30 minut;
- częstotliwość co najmniej trzy razy w tygodniu;
- czas trwania ≥3 miesiące;
- z nieregenerującym lub nieregenerującym snem
- NRS Ocena bólu ≥3 (poziom od łagodnego do ciężkiego)
- ból przez ≥3 miesiące
- w stanie czytać i rozumieć angielski
- dla czynnej służby wojskowej, zgoda przełożonego
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość lub alergia na złoto.
- ciąża lub plan przyszłej ciąży w czasie trwania badania (ponieważ bezpieczeństwo AA u kobiet w ciąży nie zostało ustalone; na podstawie samoopisu, a nie wymogu wykonania testu ciążowego)
- uraz ucha lub niezagojone rany na uchu
- udział w jakimkolwiek innym protokole badawczym z urządzeniem lub lekami
- przebicie lub tkanka bliznowata w dowolnym obszarze punktu AA
- praca na stanowiskach ze zmiennymi godzinami pracy (np. praca zmianowa)
- zabieg akupunktury w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- osoby z protezami zastawek, hemofilią lub obecnie otrzymujące antykoagulant.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktura uszna
Sterylne półtrwałe złote igły do akupunktury (ASP) będą podawane w następujących punktach akupunkturowych: zakręt zakrętu obręczy, punkt wzgórza, Omega 2, punkt zero i Shen Men, zaczynając od każdego ucha i naprzemiennie w lewo i w prawo, aż zostanie umieszczonych 10 igieł ASP.
Igły mogą pozostawać w punktach AA przez 3-4 dni.
|
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa porównawcza
Nie będzie żadnej interwencji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót w dniu 8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, dzień 8
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI).
Ocenia postrzegane nasilenie i wpływ objawów bezsenności na podstawie 5-punktowej skali Likerta z całkowitym wynikiem od 0 do 28, gdzie >14 wskazuje na bezsenność od umiarkowanej do ciężkiej.
Czułość i swoistość wynoszą 94% przy wartości granicznej 14. Dobry test-retest (0,78), trafność twarzowa zgodnie z definicją DSM-IV i równoczesna trafność (0,32 - 0,99)
|
Linia bazowa, dzień 4, dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składników Dziennika snu w czasie
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres studiów
|
Dziennik snu 69.
Gromadzi i określa ilościowo dzienne, subiektywne parametry snu i czuwania 70.
Dziennik snu w różnych formatach jest często używany jako narzędzie diagnostyczne w przypadku zaburzeń snu.
Ponadto, ze względu na jedną główną słabość sprawdzania poprawności ukończenia w czasie rzeczywistym, dziennik snu jest często używany w połączeniu z aktygrafią w celu ustalenia ważności parametrów snu.
W oparciu o zalecenia dotyczące standardowej oceny badawczej, dzienniczek snu powinien zawierać następujące informacje: latencję zasypiania (SOL), ostateczny czas budzenia, liczbę przebudzeń (NWAK), wybudzanie po zaśnięciu (WASO), całkowity czas snu (TST), wydajność snu (SE), jakość snu (SQ) oraz czas/czas trwania drzemek.
Dzienniki snu są standardową praktyką i zaleca się ich stosowanie w badaniach nad leczeniem zaburzeń snu.
|
Codziennie przez cały okres studiów
|
|
Zmiana miar aktygrafii w czasie
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres studiów
|
Actigraphy to urządzenie podobne do zegarka, które dokumentuje wzorce snu / czuwania poprzez ruch w pewnym okresie czasu w celu oszacowania parametrów snu.
Rejestruje bloki czasowe (epoki) ruchu uczestnika, ekspozycję na światło i inne pomiary za pomocą akcelerometrii i światłomierza.
Różne badania kliniczne, w których porównano wyniki aktygrafii z polisomnografią (PSG) — złotym standardem w badaniach snu.
Wskaźniki korelacji wyniosły >90% u zdrowych osób dorosłych i >84% u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu, gdy porównano aktygrafię z PSG 73,74.
W przypadku Actiwatch 2 oprogramowanie oceniające firmy Actiware zostanie użyte do określenia parametrów snu SOL, NWAK, WASO, TST i SE.
|
Codziennie przez cały okres studiów
|
|
Zmiany w Krótkim Inwentarzu Bólu w czasie
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres studiów
|
. Ocenia cztery pozycje bólu i stopień zakłócenia siedmiu aspektów funkcjonowania za pomocą Numerycznej Skali Oceny 0-10.
Cztery pozycje bólu obejmują „ból teraz”, „ból w najgorszym momencie”, „ból co najmniej” i „średni” w ciągu ostatnich 24 godzin.
BPI obejmuje również lokalizację bólu na wykresie ciała i stosowanie leków przeciwbólowych.
„Najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna 4 pozycji nasilenia może być wykorzystana jako miara nasilenia bólu, a średnia arytmetyczna 7 pozycji interferencji może być użyta jako miara interferencji bólu.
Trafność i rzetelność są wysokie w różnych populacjach pacjentów z bólem przewlekłym (0,77-0,91)
|
Codziennie przez cały okres studiów
|
|
Zmiana skali bólu obrony i weteranów w czasie
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres studiów
|
Ta 5-punktowa skala została opracowana przez 22-osobową grupę zadaniową ds. zarządzania bólem jako standardowa ocena bólu w systemie Departamentu Obrony (DoD) / Veterans Administration (VA) w celu zapewnienia ciągłości opieki nad członkami służby.
Istnieje jednak bardzo niewiele badań dotyczących jego ważności i wiarygodności.
Skala integruje obecnie używaną numeryczną skalę oceny bólu z wizualnymi wskazówkami twarzy i deskryptorami słownymi.
Ponadto istnieją 4 dodatkowe pytania dotyczące interferencji bólu zmodyfikowanej na podstawie BPI.
Trafność konstruktu przy użyciu składowej analizy czynnikowej ujawniła jedną grupę pozycji (ładunki czynnikowe >,78 i >,81) odpowiednio dla pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych, z wysoką spójnością wewnętrzną (0,87-0,90)
|
Codziennie przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-10395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sterylne złote igły do akupunktury semi-permanent (ASP).
-
Loma Linda UniversityWycofaneBól | Ból mięśniowo-szkieletowy