Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu KB15A do stosowania dopochwowego

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ZabBio Inc.

Faza I, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, randomizowana, interwencyjna, badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego i wielokrotnego podawania KB15A, filmu dopochwowego zawierającego KB15A, przeciwciało monoklonalne przeciwplemnikowe

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki śluzówkowej KB15A, błony dopochwowej zawierającej przeciwciało monoklonalne przeciw plemnikom, u zdrowych dorosłych kobiet. Badacze porównają stosowanie KB15A ze stosowaniem placebo, głównie aby sprawdzić, czy KB15A wiąże się z działaniami niepożądanymi, a także aby zrozumieć lokalną i systemową dystrybucję przeciwciała monoklonalnego KB15A po zastosowaniu błony dopochwowej.

Uczestniczki będą oceniane pod kątem bezpieczeństwa narządów płciowych, śluzówki i systemowego oraz farmakokinetyki KB15A w wstępnej fazie pojedynczej dawki badania, w której otrzymają dwie pojedyncze dawki KB15A lub placebo błony dopochwowej, a następnie ponownie w fazie wielokrotnych dawek badania, w której otrzymają 14 dawek dziennych KB15A lub placebo błony dopochwowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KB15A to dopochwowy środek antykoncepcyjny w postaci folii na bazie alkoholu poliwinylowego (PVA) wytwarzany przez KBio, Inc., zawierający substancję czynną KB15A.16.2. KB15A.16.2 to przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane przeciwko CD52g, unikalnemu glikanowi obecnemu na powierzchni ludzkich plemników. Uważa się, że KB15A działa jako środek antykoncepcyjny poprzez wiązanie i unieruchamianie plemników w pochwie, uniemożliwiając im migrację przez szyjkę macicy i zapłodnienie oocyty.

Badanie to określi, czy folia KB15A jest bezpieczna dla zdrowych kobiet w wieku 18-45 lat; określi również, gdzie przeciwciało KB15A jest rozmieszczone w organizmie po zastosowaniu folii. Uczestniczki nie mogą być narażone na ciążę z powodu jednej z następujących zatwierdzonych metod antykoncepcji lub abstynencji:

  • wcześniejsze chirurgiczne sterylizacja własna lub partnera seksualnego
  • tabletki antykoncepcyjne doustne
  • plaster przezskórny
  • zastrzyk antykoncepcyjny
  • hormonalny system wewnątrzmaciczny (IUS)
  • abstynencja heteroseksualna, lub
  • miedziana wkładka wewnątrzmaciczna

Uczestniczki będą oceniane pod kątem bezpieczeństwa narządów płciowych, błon śluzowych i ogólnoustrojowego oraz farmakokinetyki KB15A w dwóch kolejnych fazach badania, oddzielonych okresem wypłukania wynoszącym około 2-6 tygodni:

  1. Wstępna faza badania z pojedynczą dawką, w której uczestniczki otrzymają dwie pojedyncze dawki folii dopochwowej KB15A lub placebo, oddzielone około 1 tygodniem;
  2. Faza badania z wielokrotnymi dawkami, w której uczestniczki otrzymają 14 kolejnych dziennych dawek folii dopochwowej KB15A lub placebo.

Dla głównego celu badania uczestniczki będą oceniane pod kątem niepożądanych zdarzeń pojawiających się podczas leczenia (TEAEs) i związku TEAEs z produktem badawczym lub procedurami badania, zmian w wynikach kolposkopii oraz zmian w badaniach laboratoryjnych ogólnoustrojowych (np. morfologia krwi, panel biochemiczny) po dwóch pojedynczych dawkach w fazie pojedynczej dawki i ponownie po 14 dawkach dziennych w fazie wielokrotnych dawek.

Drugorzędowym celem badania jest opisanie stężenia przeciwciała monoklonalnego miejscowo w błonie śluzowej szyjki macicy i pochwy oraz ogólnoustrojowo we krwi. Farmakokinetyka będzie mierzona na początku oraz po 30 minutach i 1, 2 i 4 godzinach po pierwszej pojedynczej dawce; po 30 minutach i 8 lub 48 godzinach po drugiej pojedynczej dawce (w zależności od randomizacyjnego przydziału punktu czasowego pobierania próbek do farmakokinetyki); po 1, 4, 8 i 24 godzinach po 1. dawce folii w fazie wielokrotnych dawek; oraz 24 godziny po 14. dawce w fazie wielokrotnych dawek. Ostatecznie farmakokinetyka będzie mierzona 5-8 dni po 14. dawce folii w fazie wielokrotnych dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristin Ayers
  • Numer telefonu: 757-446-0529
  • E-mail: ayerskl@odu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Health Sciences at Old Dominion University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 45 lat włącznie
  • Ogólnie dobry stan zdrowia (według wywiadu z ochotniczką i oceny badacza) bez jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób ogólnoustrojowych (w tym, ale nie ograniczając się do istotnych chorób wątroby/zapalenia wątroby, chorób przewodu pokarmowego, chorób nerek, chorób tarczycy, osteoporozy lub chorób kości oraz cukrzycy) oraz z nienaruszonym przewodem pokarmowym, macicą i szyjką macicy.
  • Wywiad regularnych cykli miesiączkowych, według zgłoszenia ochotniczki, jeśli nie przyjmuje egzogennych hormonów
  • Wywiad badań cytologicznych (PAP) i działań kontrolnych zgodnych ze standardową praktyką kliniczną określoną w Podręczniku badania lub gotowość do poddania się badaniu cytologicznemu podczas Wizyty 1
  • Gotowość do dobrowolnej zgody i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Gotowość do używania niespermicydowych, nawilżanych prezerwatyw przy każdym stosunku dopochwowym zgodnie z protokołem badania.
  • Gotowość do powstrzymania się od stosunków płciowych oraz stosowania leków dopochwowych, lubrykantów i innych produktów zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • Anatomia pochwy i szyjki macicy, która zdaniem badacza umożliwia łatwe pobieranie próbek z dróg rodnych.

  • Musi być zabezpieczona przed ciążą przez:

    • Sterylizację jednego z partnerów
    • Abstynencję heteroseksualną
    • Hormonalne środki antykoncepcyjne (z wyjątkiem pierścienia antykoncepcyjnego)
    • Miedzianą wkładkę domaciczną (IUD)
  • Jeśli jest w związku, musi być w wzajemnie monogamicznym związku z partnerem, który nie jest zakażony HIV i nie ma znanego ryzyka zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI)

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad histerektomii
  • Aktualna ciąża
  • Aktualne karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią w trakcie trwania badania
  • Obecny dodatni test na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
  • Objawowa bakteryjna waginoza (BV)
  • Przewlekłe lub ostre objawy sromowe lub pochwowe (ból, podrażnienie, plamienie/krwawienie, upławy itp.)
  • Istotne nieprawidłowości ginekologiczne (w tym nieprawidłowe krwawienie z pochwy, nadmierne upławy lub ból/podrażnienie sromu/pochwy)
  • Objawowe ZUM lub kandydoza pochwowa
  • Wywiad nadwrażliwości/alergii na składniki filmu KB15A u ochotniczki
  • Mniej niż 14 dni od użycia antybiotyków doustnych lub dopochwowych
  • Kobiety z wywiadem opryszczki narządów płciowych lub kłykcinów, które były objawowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Głębokie zmiany nabłonkowe narządów płciowych, takie jak otarcia, owrzodzenia, nacięcia lub pęcherzyki podejrzane o STI
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłoby wpłynąć na zgodność z badaniem.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas trwania badania
  • Wywiad zabiegów ginekologicznych (w tym piercingu narządów płciowych) na zewnętrznych narządach płciowych, pochwie lub szyjce macicy w ciągu ostatnich 14 dni
  • Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub fizykalnego lub stan społeczny lub medyczny uczestniczki, który zdaniem badacza uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym lub komplikował interpretację danych.
  • Nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z aktualizacją z 2014 Tabeli Gradowania Ciężkości Działań Niepożądanych (DAIDS) Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease, lub klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna określona przez klinicystę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KB15A
KB15A (Film Dopochwowy)
Lek: Film dopochwowy KB15A
KB15A to oparty na alkoholu poliwinylowym dopochwowy film zawierający przeciwciało monoklonalne KB15A.16.2.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (Film Dopochwowy)
Lek: Placebo Film Dopochwowy
Placebo to błona dopochwowa na bazie alkoholu poliwinylowego, skomponowana identycznie jak błona dopochwowa KB15A, ale bez przeciwciała monoklonalnego KB15A.16.2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAEs) oraz ich związek z produktem badanym lub procedurami badania.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 3-4 miesiące
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 3-4 miesiące
Zmiana w wynikach kolposkopii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 3-4 miesiące
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 3-4 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 3-4 miesiące
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 3-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa przeciwciał przeciwplemnikowych w pochwie
Ramy czasowe: Linia bazowa; 30 minut, 1, 2 i 4 godziny po pierwszej pojedynczej dawce; 30 minut oraz 8 lub 48 godzin po drugiej pojedynczej dawce; 1, 4, 8 i 24 godziny po pierwszej wielokrotnej dawce; oraz 24 godziny i 5 - 8 dni po ostatniej wielokrotnej dawce.
Masa przeciwciał przeciwplemnikowych w płynie szyjkowo-pochwowym z wymazów pochwowych i supernatancie płukania płynu szyjkowo-pochwowego (CVL).
Linia bazowa; 30 minut, 1, 2 i 4 godziny po pierwszej pojedynczej dawce; 30 minut oraz 8 lub 48 godzin po drugiej pojedynczej dawce; 1, 4, 8 i 24 godziny po pierwszej wielokrotnej dawce; oraz 24 godziny i 5 - 8 dni po ostatniej wielokrotnej dawce.
Stężenie przeciwciał przeciwplemnikowych w surowicy
Ramy czasowe: Linia początkowa; 48 godzin po pierwszej pojedynczej dawce; 48 godzin po drugiej pojedynczej dawce; i 24 godziny po ostatniej wielokrotnej dawce
Linia początkowa; 48 godzin po pierwszej pojedynczej dawce; 48 godzin po drugiej pojedynczej dawce; i 24 godziny po ostatniej wielokrotnej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZabBio Inc.

Współpracownicy

Boston University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Old Dominion University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB15A-01
  • 5P50HD096957-08 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Film dopochwowy KB15A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj