Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ powtarzanych dawek badanego nowego leku i placebo na apetyt w zaawansowanej chorobie nowotworowej i anoreksji

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

6-TYGODNIOWE, PODWÓJNIE ZAŚLEPione, OTWARTE BADANIE SPONSORÓW, ABY OCENIĆ WPŁYW POWTARZANEGO PODSKÓRNEGO PODANIA PF-06946860 NA APETYT U UCZESTNIKÓW Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM I ANOREKSJĄ, PO 18-TYGODNIOWYM OKRESIE LECZENIA OTWARTYM

Badanie mające na celu porównanie wpływu eksperymentalnego nowego leku (PF-06946860) i placebo na apetyt oraz sprawdzenie, jak czują się uczestnicy z zaawansowanym rakiem i anoreksją po otrzymaniu powtarzanych dawek podskórnych (wstrzykiwanych podskórnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwające 6 tygodni badanie z podwójną ślepą próbą ma na celu porównanie wpływu badanego nowego leku (PF-06946860) i placebo na apetyt oraz sprawdzenie, jak czują się uczestnicy z zaawansowanym rakiem i anoreksją po otrzymaniu wielokrotnych dawek wstrzykiwanych pod skórę (podskórnie).

Podczas początkowego 6-tygodniowego okresu leczenia (Część A) zostaną podane łącznie 2 dawki badanego leku lub placebo w odstępie 3 tygodni. Każda dawka zawiera dwa wstrzyknięcia. Część B to opcjonalny 18-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby, w którym można podać do 7 dawek badanego leku. Część B nie obejmuje placebo.

Oceny obejmują:

  • Zmierz wpływ badanego leku na kwestionariusze apetytu, zmęczenia i bólu
  • Pomiary masy ciała
  • Próbki krwi w celu oceny bezpieczeństwa i dodatkowych punktów końcowych, w tym ilości badanego leku we krwi i wpływu badanego leku na poziomy określonej cytokiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93010
        • Ventura County Hematology- Oncology Specialists
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Moses Lake, Washington, Stany Zjednoczone, 98837
        • Moses Lake Clinic
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowane rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca, trzustki, jelita grubego, prostaty, piersi lub jajnika, które w ocenie lekarza onkologa prowadzącego jest zaawansowane.
  • Anoreksja zdefiniowana jako wynik ≤5 w skali oceny objawów wyniszczenia związanego z rakiem Apetyt w 7-dniowej skali przypominania

  • Spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów podczas randomizacji:

    • Obecnie nie otrzymuje terapii przeciwnowotworowej
    • O standardowej opiece ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub leczeniu bez intencji wyleczenia
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymywanie karmienia przez zgłębnik lub żywienia pozajelitowego w czasie badania przesiewowego lub randomizacji.
  • Obecne aktywne odwracalne przyczyny zmniejszonego spożycia pokarmu.
  • Obecna, ciężka choroba przewodu pokarmowego
  • Uczestnicy ze znanymi objawowymi przerzutami do mózgu wymagającymi sterydów.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym HBV, HCV, HIV lub uczestnicy ze stwierdzoną chorobą związaną z AIDS
  • nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie metodą podwójnie ślepej próby PF-06946860, a następnie leczenie metodą otwartej próby PF-06946860
wstrzyknięcie podskórne
Lek: PF-06946860
wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Podwójnie ślepe leczenie placebo, a następnie otwarte leczenie PF-06946860
wstrzyknięcie podskórne
Lek: PF-06946860
wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo dla PF-06946860
wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie objawów kacheksji związanej z nowotworem w ocenie apetytu w 4. tygodniu w Części A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4

Kwestionariusz oceny objawów kacheksji związanej z nowotworem – apetytu był kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, mającym na celu ocenę nasilenia anoreksji. Miara składała się z 1 pytania, w którym uczestnicy badania mieli ocenić swój apetyt w ciągu ostatnich 7 dni od 0 – „brak apetytu” do 10 – „bardzo dobry apetyt”, gdzie wyższy wynik oznaczał lepszy apetyt.

W tym mierniku wyniku (OM) zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie objawów kacheksji związanej z nowotworem i wyniku w zakresie apetytu w 4. tygodniu podsumowano opisowo według grup leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie objawów kacheksji związanej z nowotworem w ocenie apetytu w tygodniach 1, 2, 3, 5 i 6 w Części A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 5 i 6

Kwestionariusz oceny objawów kacheksji związanej z nowotworem – apetytu był kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, mającym na celu ocenę nasilenia anoreksji. Miara składała się z 1 pytania, w którym uczestnicy badania mieli ocenić swój apetyt w ciągu ostatnich 7 dni od 0 – „brak apetytu” do 10 – „bardzo dobry apetyt”, gdzie wyższy wynik oznaczał lepszy apetyt.

W tym OM zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji oceny objawów kacheksji związanej z rakiem i apetytu podsumowano opisowo według grupy leczenia i punktu czasowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 5 i 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie objawów kacheksji związanej z nowotworem w punktacji zmęczenia w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w Części A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Ocena objawów kacheksji związanej z nowotworem – zmęczenie było kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, w którym mierzono nasilenie zmęczenia. Miara składała się z 1 pytania, w którym uczestnicy badania prosili o ocenę swojego zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni od 0 – „brak zmęczenia” do 10 – „najgorsze możliwe zmęczenie”, gdzie wyższy wynik oznaczał większe zmęczenie.

W tym OM zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji oceny objawów kacheksji związanej z nowotworem – zmęczenia podsumowano opisowo według grupy leczenia i punktu czasowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Liczba uczestników objętych leczeniem ze wszystkich przyczyn Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w Części A
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 tygodnia (przez okres 6 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. TEAE to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a wypisem z badania, które nie występują przed leczeniem lub które nasilają się w stosunku do stanu przed leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Dzień 1 do 6 tygodnia (przez okres 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych w Części A
Ramy czasowe: Dni 1, 22 i 43
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, erytrocyty średnia objętość krwinki, erytrocyty średnia hemoglobina w krwince, erytrocyty średnie stężenie hemoglobiny w krwince, płytki krwi, leukocyty, limfocyty, bazofile, eozynofile i monocyty), chemia (bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa , fosfataza alkaliczna, białko, albumina, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, moczan, sód, potas, chlorek, wapń, wodorowęglan i glukoza) i mocz (pH, glukoza w moczu, ketony, białko w moczu, hemoglobina w moczu, urobilinogen, bilirubina w moczu, azotyny , esteraza leukocytowa, erytrocyty moczu [/pole dużej mocy (HPF)], leukocyty moczu [/HPF] i wały szkliste [/pole małej mocy (LPF)]).
Dni 1, 22 i 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3651010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06946860

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj