Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinků opakovaných dávek zkoumaného nového léku a placeba na chuť k jídlu u pokročilé rakoviny a anorexie

5. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer

6 TÝDENNÍ, NÁHODNĚ DVOJSLEPINÁ, SPONZOROVA OTEVŘENÁ STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINKU OPAKOVANÉHO PODKOŽNÉHO PODÁVÁNÍ PF-06946860 NA CHUŤ U ÚČASTNÍKŮ S POKROČILOU RAKOVINOU A TREELOWEDANBY-1-8B

Studie s cílem porovnat účinky zkoumaného nového léku (PF-06946860) a placeba na chuť k jídlu a zjistit, jak se cítí účastníci s pokročilou rakovinou a anorexií po opakovaných subkutánních (SC-injekcích pod kůži) dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šestitýdenní dvojitě zaslepená studie s cílem porovnat účinky zkoumaného nového léku (PF-06946860) a placeba na chuť k jídlu a zjistit, jak se cítí účastníci s pokročilou rakovinou a anorexií po podání opakovaných dávek injekčně pod kůži (subkutánně).

Během počátečního 6týdenního léčebného období (část A) budou podávány celkem 2 dávky studovaného léku nebo placeba s odstupem 3 týdnů. Každá dávka obsahuje dvě injekce. Část B je volitelná 18týdenní otevřená léčebná perioda, kdy lze podat až 7 dávek studovaného léku. Část B nezahrnuje placebo.

Hodnocení zahrnují:

  • Změřte dopad studovaného léku na chuť k jídlu, únavu a dotazníky bolesti
  • Měření tělesné hmotnosti
  • Vzorky krve pro vyhodnocení bezpečnosti a další koncové body včetně množství studovaného léčiva v krvi a účinky studovaného léčiva na hladiny specifického cytokinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Carti Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93010
        • Ventura County Hematology- Oncology Specialists
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Moses Lake, Washington, Spojené státy, 98837
        • Moses Lake Clinic
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic, slinivky břišní, kolorektálního karcinomu, rakoviny prostaty, prsu nebo vaječníků, která je v hodnocení ošetřujícího onkologa považována za pokročilou.
  • Anorexie, jak je definována skóre ≤5 ve škále hodnocení příznaků kachexie související s rakovinou, chuť k jídlu 7denní škála stažení

  • Splňuje kterékoli z následujících kritérií při Randomizaci:

    • V současné době nedostává antineoplastickou léčbu
    • Na standardní péči systémová antineoplastická terapie nebo léčba bez kurativního záměru
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Příjem sondové výživy nebo parenterální výživy v době screeningu nebo randomizace.
  • Současné aktivní reverzibilní příčiny sníženého příjmu potravy.
  • Současné těžké gastrointestinální onemocnění
  • Účastníci se známými symptomatickými mozkovými metastázami vyžadujícími steroidy.
  • Aktivní nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně HBV, HCV, HIV nebo účastníků se známým onemocněním souvisejícím s AIDS
  • nedostatečná funkce ledvin nebo jater.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojité slepé ošetření PF-06946860 následované ošetřením Open Label PF-06946860
subkutánní injekce
Lék: PF-06946860
subkutánní injekce
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepená léčba placebem následovaná léčbou Open-Label PF-06946860
subkutánní injekce
Lék: PF-06946860
subkutánní injekce
Lék: Placebo pro PF-06946860
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení příznaků kachexie související s rakovinou ve skóre chuti k jídlu ve 4. týdnu v části A
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite byl self-reported dotazník, který měřil závažnost anorexie. Měření sestávalo z 1 otázky, která žádala účastníky studie, aby ohodnotili svou chuť k jídlu za posledních 7 dní od 0 – „žádná chuť k jídlu“ do 10 – „velmi dobrá chuť k jídlu“, kde vyšší skóre indikovalo lepší chuť k jídlu.

V tomto Outcome Measure (OM) byly změny oproti výchozí hodnotě ve skóre hodnocení příznaků kachexie související s rakovinou a chuti k jídlu v týdnu 4 popisně shrnuty podle léčené skupiny.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení příznaků kachexie související s rakovinou ve skóre chuti k jídlu v týdnech 1, 2, 3, 5 a 6 v části A
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 5 a 6

Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite byl self-reported dotazník, který měřil závažnost anorexie. Měření sestávalo z 1 otázky, která žádala účastníky studie, aby ohodnotili svou chuť k jídlu za posledních 7 dní od 0 – „žádná chuť k jídlu“ do 10 – „velmi dobrá chuť k jídlu“, kde vyšší skóre indikovalo lepší chuť k jídlu.

V tomto OM byly změny od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení příznaků kachexie související s rakovinou a chuti k jídlu shrnuty popisně podle léčebné skupiny a časového bodu.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 5 a 6
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení symptomů kachexie související s rakovinou ve skóre únavy v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 v části A
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Fatigue byl dotazník, který si sami vyhodnotili a měřili závažnost únavy. Měření sestávalo z 1 otázky, která žádala účastníky studie, aby ohodnotili svou únavu za posledních 7 dní od 0 – „žádná únava“ po 10 – „nejhorší možná únava“, kde vyšší skóre indikovalo horší únavu.

V tomto OM byly změny od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení symptomů kachexie související s rakovinou-únava shrnuty popisně podle léčebné skupiny a časového bodu.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Počet účastníků s případnými nežádoucími příhodami (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) v části A
Časové okno: Den 1 až týden 6 (po dobu 6 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. TEAE jsou události mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které chybí před léčbou nebo se zhoršují v porovnání se stavem před léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost v jakékoli dávce, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Den 1 až týden 6 (po dobu 6 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů v části A
Časové okno: Dny 1, 22 a 43
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii (hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, erytrocyty průměrný korpuskulární objem, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, krevní destičky, leukocyty, lymfocyty, bazofily, eozinofily, leukocyty a biliin-transferasa, aminotransferáza, monocyty, aminotransferázy alkalická fosfatáza, protein, albumin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, urát, sodík, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan a glukóza) a moč (pH, glukóza v moči, ketony, bílkovina v moči, hemoglobin v moči, urobilinogen, bilirubin v moči, dusitany leukocytová esteráza, erytrocyty v moči [/high power field (HPF)], leukocyty v moči [/HPF] a hyalinní odlitky [/low power field (LPF)]).
Dny 1, 22 a 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3651010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06946860

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit