Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per confrontare gli effetti di dosi ripetute di un nuovo farmaco sperimentale e di un placebo sull'appetito nel cancro avanzato e nell'anoressia

5 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

STUDIO APERTO DI 6 SETTIMANE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, PER VALUTARE L'EFFETTO DELLA SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA RIPETUTA DI PF-06946860 SULL'APPETITO IN PARTECIPANTI CON CANCRO AVANZATO E ANORESSIA, SEGUITO DA UN PERIODO DI TRATTAMENTO IN APERTO DI 18 SETTIMANE

Studio per confrontare gli effetti del nuovo farmaco sperimentale (PF-06946860) e di un placebo sull'appetito e per scoprire come si sentono i partecipanti con cancro avanzato e anoressia dopo aver ricevuto ripetute dosi sottocutanee (iniezione SC sotto la pelle).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco di 6 settimane per confrontare gli effetti del nuovo farmaco sperimentale (PF-06946860) e un placebo sull'appetito e per scoprire come si sentono i partecipanti con cancro avanzato e anoressia dopo aver ricevuto dosi ripetute iniettate sotto la pelle (per via sottocutanea).

Durante il periodo di trattamento iniziale di 6 settimane (Parte A), verranno somministrate in totale 2 dosi del farmaco oggetto dello studio o del placebo a distanza di 3 settimane l'una dall'altra. Ogni dose contiene due iniezioni. La Parte B è un periodo di trattamento in aperto facoltativo di 18 settimane durante il quale possono essere somministrate fino a 7 dosi del farmaco oggetto dello studio. La parte B non include il placebo.

Le valutazioni includono:

  • Misurare l'impatto del farmaco in studio sui questionari su appetito, affaticamento e dolore
  • Misurazioni del peso corporeo
  • Campioni di sangue per valutare la sicurezza e ulteriori endpoint tra cui la quantità del farmaco in studio nel sangue e gli effetti del farmaco in studio sui livelli di una specifica citochina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93010
        • Ventura County Hematology- Oncology Specialists
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Moses Lake, Washington, Stati Uniti, 98837
        • Moses Lake Clinic
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi documentata di cancro del polmone non a piccole cellule, del pancreas, del colon-retto, della prostata, della mammella o dell'ovaio che, nella valutazione dell'oncologo curante, è considerata avanzata.
  • Anoressia come definita da un punteggio di ≤5 nella scala di richiamo a 7 giorni per la valutazione dei sintomi della cachessia correlata al cancro

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri alla randomizzazione:

    • Attualmente non in terapia antineoplastica
    • Terapia antineoplastica sistemica standard o trattamento senza intento curativo
  • Consenso informato firmato.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ricevere alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale al momento dello screening o della randomizzazione.
  • Attuali cause attive reversibili di ridotta assunzione di cibo.
  • Malattia gastrointestinale attuale e grave
  • - Partecipanti con metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi.
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva non controllata, inclusi HBV, HCV, HIV o partecipanti con malattia nota correlata all'AIDS
  • funzionalità renale o epatica inadeguata.
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento in doppio cieco PF-06946860 seguito da trattamento in aperto PF-06946860
iniezione sottocutanea
Droga: PF-06946860
iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Trattamento placebo in doppio cieco seguito da trattamento in aperto PF-06946860
iniezione sottocutanea
Droga: PF-06946860
iniezione sottocutanea
Droga: Placebo per PF-06946860
iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi della cachessia correlata al cancro nel punteggio dell'appetito alla settimana 4 nella Parte A
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4

Il Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite era un questionario autosomministrato che misurava la gravità dell'anoressia. La misura consisteva in 1 domanda che chiedeva ai partecipanti allo studio di valutare il loro appetito negli ultimi 7 giorni da 0-"nessun appetito" a 10-"appetito molto buono", dove il punteggio più alto indicava un appetito migliore.

In questa misura di esito (OM), i cambiamenti rispetto al basale nel punteggio di valutazione dei sintomi della cachessia correlata al cancro-appetito alla settimana 4 sono stati riassunti in modo descrittivo per gruppo di trattamento.
Riferimento, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi della cachessia correlata al cancro nel punteggio dell'appetito alle settimane 1, 2, 3, 5 e 6 nella Parte A
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 2, 3, 5 e 6

Il Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite era un questionario autosomministrato che misurava la gravità dell'anoressia. La misura consisteva in 1 domanda che chiedeva ai partecipanti allo studio di valutare il loro appetito negli ultimi 7 giorni da 0-"nessun appetito" a 10-"appetito molto buono", dove il punteggio più alto indicava un appetito migliore.

In questo OM, le variazioni rispetto al basale nel punteggio relativo alla valutazione dei sintomi della cachessia correlata al cancro-Appetito sono state riepilogate in modo descrittivo per gruppo di trattamento e punto temporale.
Riferimento, settimane 1, 2, 3, 5 e 6
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi della cachessia correlata al cancro nel punteggio della fatica alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 nella Parte A
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Il Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Fatigue era un questionario auto-compilato che misurava la gravità dell’affaticamento. La misura consisteva in 1 domanda che chiedeva ai partecipanti allo studio di valutare la loro fatica negli ultimi 7 giorni da 0-"nessuna fatica" a 10-"peggiore fatica possibile", dove il punteggio più alto indicava un affaticamento peggiore.

In questo OM, le variazioni rispetto al basale nel punteggio della valutazione dei sintomi della cachessia correlata al cancro-affaticamento sono state riepilogate in modo descrittivo per gruppo di trattamento e punto temporale.
Riferimento, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) al trattamento per tutte le cause nella Parte A
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 6 (per un periodo di 6 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. I TEAE sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla dimissione dallo studio che sono assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato pretrattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o provoca un'anomalia congenita/difetto congenito.
Dal giorno 1 alla settimana 6 (per un periodo di 6 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio nella Parte A
Lasso di tempo: Giorni 1, 22 e 43
I parametri di laboratorio includevano: ematologia (emoglobina, ematocrito, eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, emoglobina corpuscolare media degli eritrociti, concentrazione emoglobina corpuscolare media degli eritrociti, piastrine, leucociti, linfociti, basofili, eosinofili e monociti), chimica (bilirubina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi , fosfatasi alcalina, proteine, albumina, azoto ureico nel sangue, creatinina, urato, sodio, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato e glucosio) e urina (pH, glucosio urinario, chetoni, proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria, nitriti , esterasi leucocitaria, eritrociti urinari [/campo ad alto ingrandimento (HPF)], leucociti urinari [/HPF] e cilindri ialini [/campo a basso ingrandimento (LPF)]).
Giorni 1, 22 e 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3651010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-06946860

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi