Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten van herhaalde doses van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel en een placebo op de eetlust bij gevorderde kanker en anorexia te vergelijken

5 april 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN 6 WEKEN, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, SPONSOR-OPEN ONDERZOEK OM HET EFFECT TE BEOORDELEN VAN HERHAALDE SUBCUTANE TOEDIENING VAN PF-06946860 OP DE EETLUST BIJ DEELNEMERS MET GEAVANCEERDE KANKER EN ANOREXIA, GEVOLGD DOOR EEN 18 WEKEN OPEN-LABEL BEHANDELINGSPERIODE

Studie om de effecten van het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel (PF-06946860) en een placebo op eetlust te vergelijken en om erachter te komen hoe deelnemers met gevorderde kanker en anorexia zich voelen na herhaalde subcutane (SC-geïnjecteerde onderhuidse) doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 6 weken durende dubbelblinde studie om de effecten van het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel (PF-06946860) en een placebo op de eetlust te vergelijken en om erachter te komen hoe deelnemers met gevorderde kanker en anorexia zich voelen na het ontvangen van herhaalde doses die onder de huid (subcutaan) zijn geïnjecteerd.

Tijdens de initiële behandelingsperiode van 6 weken (Deel A) zullen in totaal 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo worden toegediend met een tussenpoos van 3 weken. Elke dosis bevat twee injecties. Deel B is een optionele open-label behandelingsperiode van 18 weken waarin maximaal 7 doses van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen worden toegediend. Deel B bevat geen placebo.

Beoordelingen omvatten:

  • Meet de impact van het onderzoeksgeneesmiddel op vragenlijsten over eetlust, vermoeidheid en pijn
  • Metingen van het lichaamsgewicht
  • Bloedmonsters om de veiligheid en aanvullende eindpunten te evalueren, waaronder de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed en de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel op de niveaus van een specifiek cytokine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Camarillo, California, Verenigde Staten, 93010
        • Ventura County Hematology- Oncology Specialists
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Moses Lake, Washington, Verenigde Staten, 98837
        • Moses Lake Clinic
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van niet-kleincellige long-, pancreas-, colorectale, prostaat-, borst- of eierstokkanker die volgens de beoordeling van de behandelend oncoloog als gevorderd wordt beschouwd.
  • Anorexia zoals gedefinieerd door een score van ≤5 in de Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment Appetite 7-day recall scale

  • Voldoet aan een van de volgende criteria bij randomisatie:

    • Krijgt momenteel geen antineoplastische therapie
    • Op standaardzorg systemische antineoplastische therapie of behandeling zonder curatieve intentie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Sondevoeding of parenterale voeding krijgen op het moment van Screening of Randomisatie.
  • Huidige actieve omkeerbare oorzaken van verminderde voedselinname.
  • Huidige, ernstige gastro-intestinale ziekte
  • Deelnemers met bekende symptomatische hersenmetastasen die steroïden nodig hebben.
  • Actieve ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder HBV, HCV, HIV of deelnemers met een bekende aan AIDS gerelateerde ziekte
  • onvoldoende nier- of leverfunctie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblinde PF-06946860-behandeling gevolgd door Open Label PF-06946860-behandeling
subcutane injectie
Geneesmiddel: PF-06946860
subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde Placebo-behandeling gevolgd door Open-Label PF-06946860-behandeling
subcutane injectie
Geneesmiddel: PF-06946860
subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo voor PF-06946860
subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van kankergerelateerde cachexiesymptomen in de eetlustscore in week 4 in deel A
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

De Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite was een zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van anorexia mat. De meting bestond uit één vraag waarbij deelnemers aan de studie hun eetlust van de afgelopen zeven dagen moesten beoordelen van 0 - "geen eetlust" tot 10 - "zeer goede eetlust", waarbij een hogere score een betere eetlust aangaf.

In deze uitkomstmaat (OM) werden de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de kankergerelateerde cachexie-symptoombeoordeling-eetlustscore in week 4 beschrijvend samengevat per behandelgroep.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van kankergerelateerde cachexiesymptomen in de eetlustscore in week 1, 2, 3, 5 en 6 in deel A
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 5 en 6

De Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite was een zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van anorexia mat. De meting bestond uit één vraag waarbij deelnemers aan de studie hun eetlust van de afgelopen zeven dagen moesten beoordelen van 0 - "geen eetlust" tot 10 - "zeer goede eetlust", waarbij een hogere score een betere eetlust aangaf.

In deze OM werden de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kankergerelateerde cachexie-symptoombeoordeling-eetlustscore beschrijvend samengevat per behandelgroep en tijdstip.
Basislijn, week 1, 2, 3, 5 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van kankergerelateerde cachexiesymptomen in de vermoeidheidsscore in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 in deel A
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6

De Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Fatigue was een zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van vermoeidheid mat. De meting bestond uit één vraag waarbij deelnemers aan de studie werden gevraagd hun vermoeidheid van de afgelopen zeven dagen te beoordelen van 0 - "geen vermoeidheid" tot 10 - "ergst mogelijke vermoeidheid", waarbij een hogere score op ergere vermoeidheid duidde.

In dit OM werden de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de kankergerelateerde cachexie-symptoombeoordeling-vermoeidheidsscore beschrijvend samengevat per behandelgroep en tijdstip.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Aantal deelnemers met behandeling op basis van alle causaliteit Opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) in deel A
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 6 (voor een periode van 6 weken)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. TEAE's zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het onderzoek die vóór de behandeling afwezig zijn of die verergeren ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook dat: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Dag 1 tot en met week 6 (voor een periode van 6 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen in deel A
Tijdsspanne: Dagen 1, 22 en 43
Laboratoriumparameters omvatten: hematologie (hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, erytrocyten gemiddeld corpusculair volume, erytrocyten gemiddeld corpusculair hemoglobine, erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, basofielen, eosinofielen en monocyten), chemie (bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase alkalische fosfatase, eiwit, albumine, bloedureumstikstof, creatinine, uraat, natrium, kalium, chloride, calcium, bicarbonaat en glucose) en urine (pH, urineglucose, ketonen, urine-eiwit, urinehemoglobine, urobilinogeen, urinebilirubine, nitriet leukocytesterase, urine-erytrocyten [/high power field (HPF)], urineleukocyten [/HPF] en hyaliene afgietsels [/low power field (LPF)]).
Dagen 1, 22 en 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3651010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia

Klinische onderzoeken op PF-06946860

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren