進行がんと食欲不振の食欲に対する治験薬とプラセボの反復投与の効果を比較する研究
2023年4月5日 更新者：Pfizer
PF-06946860 の反復皮下投与が進行がんおよび食欲不振の参加者の食欲に及ぼす影響を評価するための 6 週間の無作為化二重盲検スポンサー開放試験と、それに続く 18 週間の非盲検治療期間
研究中の新薬 (PF-06946860) とプラセボの食欲に対する効果を比較し、進行がんと食欲不振の参加者が繰り返し皮下 (皮膚の下に SC 注射) 投与を受けた後にどのように感じるかを調べる研究。
調査の概要
詳細な説明
治験中の新薬 (PF-06946860) とプラセボの食欲に対する効果を比較し、進行がんおよび食欲不振の参加者が皮膚の下 (皮下) に反復投与を受けた後にどのように感じるかを調べるための 6 週間の二重盲検試験。
最初の6週間の治療期間中（パートA）、合計2回の治験薬またはプラセボを3週間間隔で投与します。 各用量には2回の注射が含まれています。 パート B は、18 週間の任意の非盲検治療期間であり、治験薬を最大 7 回投与できます。 パート B にはプラセボは含まれません。
評価には次のものが含まれます。
- 治験薬が食欲、疲労、痛みに関するアンケートに与える影響を測定する
- 体重測定
- 血中の治験薬の量や特定のサイトカインのレベルに対する治験薬の影響など、安全性と追加のエンドポイントを評価するための血液サンプル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
-
Camarillo、California、アメリカ、93010
- Ventura County Hematology- Oncology Specialists
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Providence Medical Foundation
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Lutheran Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
Paris、Texas、アメリカ、75460
- Texas Oncology-Paris
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Cancer Center IDS Pharmacy
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- UVA Health System; Attention: GI Team
-
-
Washington
-
Auburn、Washington、アメリカ、98001
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
-
Moses Lake、Washington、アメリカ、98837
- Moses Lake Clinic
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
-
Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -非小細胞肺、膵臓、結腸直腸、前立腺、乳がん、または卵巣がんの診断が記録されており、腫瘍専門医の評価で進行と見なされます。
- -癌関連悪液質症状評価食欲7日間想起スケールで5点以下のスコアによって定義される食欲不振
無作為化で次の基準のいずれかを満たす:
- 現在抗腫瘍療法を受けていない
- 標準治療の全身抗腫瘍療法または治癒を目的としない治療を受けている
- 署名されたインフォームドコンセント。
主な除外基準:
- -スクリーニングまたは無作為化時に経管栄養または非経口栄養を受けている。
- 食物摂取量の減少の現在のアクティブな可逆的原因。
- 現在の重度の胃腸疾患
- -ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移のある参加者。
- -HBV、HCV、HIV、または既知のAIDS関連疾患を含む参加者を含む、制御されていないアクティブな細菌、真菌、またはウイルス感染
- 不十分な腎機能または肝機能。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：二重盲検 PF-06946860 治療とその後の非盲検 PF-06946860 治療
皮下注射
|
皮下注射
|
|
プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ治療とその後の非盲検PF-06946860治療
皮下注射
|
皮下注射
皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A の 4 週目の食欲スコアにおけるがん関連悪液質の症状評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
|
がん関連悪液質の症状評価 - 食欲は、食欲不振の重症度を測定する自己申告式のアンケートでした。 この測定は、研究参加者に過去 7 日間の食欲を 0「食欲がない」から 10「非常に食欲がある」まで評価するように求める 1 つの質問で構成され、スコアが高いほど食欲が良好であることを示します。 このアウトカム測定 (OM) では、4 週目のがん関連悪液質症状評価食欲スコアのベースラインからの変化が治療グループごとに記述的にまとめられました。 |
ベースライン、4 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A の 1、2、3、5、6 週目の食欲スコアにおけるがん関連悪液質の症状評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、5、6週目
|
がん関連悪液質の症状評価 - 食欲は、食欲不振の重症度を測定する自己申告式のアンケートでした。 この測定は、研究参加者に過去 7 日間の食欲を 0「食欲がない」から 10「非常に食欲がある」まで評価するように求める 1 つの質問で構成され、スコアが高いほど食欲が良好であることを示します。 この OM では、がん関連悪液質症状の評価 - 食欲スコアのベースラインからの変化が、治療グループおよび時点ごとに説明的にまとめられました。 |
ベースライン、1、2、3、5、6週目
|
|
パート A の 1、2、3、4、5、および 6 週目の疲労スコアにおけるがん関連悪液質の症状評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
|
がん関連悪液質の症状評価 - 疲労は、疲労の重症度を測定する自己申告式のアンケートです。 この測定は、研究参加者に過去 7 日間の疲労度を 0「疲労なし」から 10「考えられる限り最悪の疲労」まで評価する 1 つの質問で構成され、スコアが高いほど疲労がひどいことを示します。 この OM では、がん関連悪液質症状の評価 - 疲労スコアのベースラインからの変化が、治療グループおよび時点ごとに説明的にまとめられました。 |
ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
|
|
パート A における全因果関係治療の緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：1日目から6週目まで（6週間）
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
TEAEは、治験薬の初回投与から治験終了までの間の、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
SAE とは、任意の用量で発生した、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
|
1日目から6週目まで（6週間）
|
|
パートAで臨床検査に異常があった参加者の数
時間枠：1日目、22日目、43日目
|
検査パラメータには以下が含まれます: 血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、赤血球の平均赤血球体積、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板、白血球、リンパ球、好塩基球、好酸球および単球)、化学 (ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ) 、アルカリホスファターゼ、タンパク質、アルブミン、血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸塩、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩、ブドウ糖）および尿（pH、尿グルコース、ケトン、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、亜硝酸塩） 、白血球エステラーゼ、尿赤血球[/高倍率フィールド(HPF)]、尿白血球[/HPF]およびヒアリン円柱[/低倍率フィールド(LPF)])。
|
1日目、22日目、43日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (実際)
2022年4月14日
研究の完了 (実際)
2022年8月9日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C3651010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-06946860の臨床試験
-
PfizerThrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)募集心不全アメリカ, カナダ, 中国, オーストラリア, スペイン, 日本, チェコ, ハンガリー, イギリス, ポーランド, ドイツ