比较研究性新药和安慰剂重复给药对晚期癌症和厌食症患者食欲影响的研究
2023年4月5日 更新者：Pfizer
一项为期 6 周、随机、双盲、赞助商开放的研究，以评估重复皮下注射 PF-06946860 对患有晚期癌症和厌食症的参与者食欲的影响，随后进行为期 18 周的开放标签治疗期
研究比较研究性新药 (PF-06946860) 和安慰剂对食欲的影响，并了解患有晚期癌症和厌食症的参与者在接受重复皮下（皮下注射）剂量后的感受。
研究概览
详细说明
一项为期 6 周的双盲研究，旨在比较试验性新药 (PF-06946860) 和安慰剂对食欲的影响，并了解患有晚期癌症和厌食症的参与者在接受皮下（皮下）重复注射后的感受。
在最初的 6 周治疗期间（A 部分），总共将间隔 3 周服用 2 剂研究药物或安慰剂。 每个剂量包含两次注射。 B 部分是可选的 18 周开放标签治疗期，其中最多可施用 7 剂研究药物。 B 部分不包括安慰剂。
评估包括：
- 测量研究药物对食欲、疲劳和疼痛问卷的影响
- 体重测量
- 用于评估安全性和其他终点的血液样本，包括血液中研究药物的量以及研究药物对特定细胞因子水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
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Camarillo、California、美国、93010
- Ventura County Hematology- Oncology Specialists
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars- Sinai Medical Center
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Oxnard、California、美国、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Santa Rosa、California、美国、95403
- Providence Medical Foundation
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Ventura、California、美国、93003
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Lutheran Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Montana
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Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
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Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Health Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving、Texas、美国、75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Longview、Texas、美国、75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
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Paris、Texas、美国、75460
- Texas Oncology-Paris
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Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology- Tyler
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Cancer Center
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Cancer Center IDS Pharmacy
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- UVA Health System; Attention: GI Team
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Washington
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Auburn、Washington、美国、98001
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
Gig Harbor、Washington、美国、98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
-
Moses Lake、Washington、美国、98837
- Moses Lake Clinic
-
Puyallup、Washington、美国、98372
- MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
-
Spokane Valley、Washington、美国、99216
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
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Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 非小细胞肺癌、胰腺癌、结肠直肠癌、前列腺癌、乳腺癌或卵巢癌的书面诊断，在治疗肿瘤学家的评估中，被认为是晚期的。
- 厌食症定义为癌症相关恶病质症状评估食欲 7 天回忆量表得分≤5
在随机化时满足以下任何标准：
- 目前未接受抗肿瘤治疗
- 全身抗肿瘤治疗或非治愈性治疗的护理标准
- 签署知情同意书。
关键排除标准：
- 在筛选或随机化时接受管饲或肠外营养。
- 食物摄入量减少的当前主动可逆原因。
- 当前，严重的胃肠道疾病
- 已知有症状的脑转移需要类固醇的参与者。
- 活动性不受控制的细菌、真菌或病毒感染，包括 HBV、HCV、HIV 或患有已知 AIDS 相关疾病的参与者
- 肾功能或肝功能不足。
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双盲 PF-06946860 治疗后进行开放标签 PF-06946860 治疗
皮下注射
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皮下注射
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安慰剂比较：双盲安慰剂治疗后进行开放标签 PF-06946860 治疗
皮下注射
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皮下注射
皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分第 4 周时癌症相关恶病质症状评估食欲评分较基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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癌症相关恶病质症状评估-食欲是一份自我报告的问卷，用于测量厌食症的严重程度。 该衡量标准包括 1 个问题，要求研究参与者对过去 7 天的食欲进行评分，从 0（“没有胃口”）到 10（“胃口很好”），分数越高表示胃口越好。 在此结果测量 (OM) 中，按治疗组描述性总结了第 4 周癌症相关恶病质症状评估-食欲评分相对于基线的变化。 |
基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分第 1、2、3、5 和 6 周时癌症相关恶病质症状评估食欲评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、5 和 6 周
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癌症相关恶病质症状评估-食欲是一份自我报告的问卷，用于测量厌食症的严重程度。 该衡量标准包括 1 个问题，要求研究参与者对过去 7 天的食欲进行评分，从 0（“没有胃口”）到 10（“胃口很好”），分数越高表示胃口越好。 在此 OM 中，按治疗组和时间点描述性地总结了癌症相关恶病质症状评估-食欲评分相对于基线的变化。 |
基线，第 1、2、3、5 和 6 周
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A 部分第 1、2、3、4、5 和 6 周时癌症相关恶病质症状评估疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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癌症相关恶病质症状评估-疲劳是一份自我报告的问卷，用于测量疲劳的严重程度。 该衡量标准包括 1 个问题，要求研究参与者对过去 7 天的疲劳程度进行评分，从 0（“不疲劳”）到 10（“最严重的疲劳”），分数越高表示疲劳程度越严重。 在此 OM 中，按治疗组和时间点描述性地总结了癌症相关恶病质症状评估-疲劳评分相对于基线的变化。 |
基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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A 部分中接受全因果治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 6 周（为期 6 周）
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AE 是患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
TEAE 是指从首次服用研究药物到退出研究之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
SAE 是指任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力，或导致先天性异常/出生缺陷。
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第 1 天至第 6 周（为期 6 周）
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A 部分实验室检测异常的参与者人数
大体时间：第 1、22 和 43 天
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实验室参数包括：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞、红细胞平均红细胞体积、红细胞平均红细胞血红蛋白、红细胞平均红细胞血红蛋白浓度、血小板、白细胞、淋巴细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞）、化学（胆红素、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶） 、碱性磷酸酶、蛋白质、白蛋白、血尿素氮、肌酐、尿酸盐、钠、钾、氯化物、钙、碳酸氢盐和葡萄糖）和尿液（pH、尿葡萄糖、酮、尿蛋白、尿血红蛋白、尿胆原、尿胆红素、亚硝酸盐） 、白细胞酯酶、尿红细胞[/高倍视野(HPF)]、尿白细胞[/HPF]和透明管型[/低倍视野(LPF)])。
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第 1、22 和 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月11日
初级完成 (实际的)
2022年4月14日
研究完成 (实际的)
2022年8月9日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C3651010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PF-06946860的临床试验
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PfizerThrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)招聘中
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Matrix Biomed, Inc.Prostate Oncology Specialists尚未招聘