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Estudo para comparar os efeitos de doses repetidas de um novo medicamento em investigação e um placebo no apetite em câncer avançado e anorexia

5 de abril de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE 6 SEMANAS, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO AO PATROCINADOR PARA AVALIAR O EFEITO DA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA REPETIDA DE PF-06946860 NO APETITE DE PARTICIPANTES COM CÂNCER AVANÇADO E ANOREXIA, SEGUIDO POR UM PERÍODO DE TRATAMENTO ABERTO DE 18 SEMANAS

Estudo para comparar os efeitos da nova droga em investigação (PF-06946860) e um placebo no apetite e para descobrir como os participantes com câncer avançado e anorexia se sentem após receberem repetidas doses subcutâneas (injetadas SC sob a pele).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego de 6 semanas para comparar os efeitos da nova droga experimental (PF-06946860) e um placebo no apetite e para descobrir como os participantes com câncer avançado e anorexia se sentem após receber doses repetidas injetadas sob a pele (por via subcutânea).

Durante o período inicial de tratamento de 6 semanas (Parte A), um total de 2 doses do medicamento do estudo ou placebo será administrado com 3 semanas de intervalo. Cada dose contém duas injeções. A Parte B é um período opcional de tratamento aberto de 18 semanas, no qual podem ser administradas até 7 doses do medicamento do estudo. A Parte B não inclui placebo.

As avaliações incluem:

  • Medir o impacto do medicamento do estudo nos questionários de apetite, fadiga e dor
  • Medidas de peso corporal
  • Amostras de sangue para avaliar a segurança e parâmetros adicionais, incluindo a quantidade do medicamento do estudo no sangue e os efeitos do medicamento do estudo nos níveis de uma citocina específica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
        • Ventura County Hematology- Oncology Specialists
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Moses Lake, Washington, Estados Unidos, 98837
        • Moses Lake Clinic
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico documentado de câncer de pulmão não pequenas células, pancreático, colorretal, próstata, mama ou ovário que, na avaliação do oncologista responsável, é considerado avançado.
  • Anorexia definida por uma pontuação ≤5 na escala de avaliação de sintomas de caquexia relacionada ao câncer

  • Atende a qualquer um dos seguintes critérios na Randomização:

    • Atualmente não está recebendo terapia antineoplásica
    • No padrão de tratamento antineoplásico sistêmico ou tratamento sem intenção curativa
  • Consentimento informado assinado.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Receber alimentação por sonda ou nutrição parenteral no momento da triagem ou randomização.
  • Causas reversíveis ativas atuais de diminuição da ingestão de alimentos.
  • Doença gastrointestinal grave atual
  • Participantes com metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteroides.
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa não controlada, incluindo HBV, HCV, HIV ou participantes com doença conhecida relacionada à AIDS
  • função renal ou hepática inadequada.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento duplo-cego PF-06946860 seguido de tratamento aberto PF-06946860
injeção subcutânea
Medicamento: PF-06946860
injeção subcutânea
Comparador de Placebo: Tratamento placebo duplo-cego seguido de tratamento aberto PF-06946860
injeção subcutânea
Medicamento: PF-06946860
injeção subcutânea
Medicamento: Placebo para PF-06946860
injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação dos sintomas de caquexia relacionados ao câncer na pontuação de apetite na semana 4 na Parte A
Prazo: Linha de base, semana 4

O Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite foi um questionário auto-relatado que mediu a gravidade da anorexia. A medida consistia em uma pergunta que pedia aos participantes do estudo que avaliassem seu apetite nos últimos 7 dias, de 0 – “sem apetite” a 10 – “muito bom apetite”, onde a pontuação mais alta indicava melhor apetite.

Nesta Medida de Resultado (OM), as alterações em relação ao valor basal na pontuação de Avaliação de Apetite de Sintomas de Cachexia Relacionados ao Câncer na Semana 4 foram resumidas descritivamente por grupo de tratamento.
Linha de base, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação dos sintomas de caquexia relacionados ao câncer na pontuação de apetite nas semanas 1, 2, 3, 5 e 6 na Parte A
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 5 e 6

O Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite foi um questionário auto-relatado que mediu a gravidade da anorexia. A medida consistia em uma pergunta que pedia aos participantes do estudo que avaliassem seu apetite nos últimos 7 dias, de 0 – “sem apetite” a 10 – “muito bom apetite”, onde a pontuação mais alta indicava melhor apetite.

Neste OM, as alterações da linha de base na pontuação de avaliação de apetite de sintomas de caquexia relacionadas ao câncer foram resumidas descritivamente por grupo de tratamento e ponto de tempo.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 5 e 6
Alteração da linha de base na avaliação dos sintomas de caquexia relacionados ao câncer na pontuação de fadiga nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 na Parte A
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6

O Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Fatigue foi um questionário auto-relatado que mediu a gravidade da fadiga. A medida consistia em uma pergunta que pedia aos participantes do estudo que avaliassem sua fadiga nos últimos 7 dias, de 0 – “sem fadiga” a 10 – “pior fadiga possível”, onde uma pontuação mais alta indicava pior fadiga.

Neste OM, as alterações da linha de base na pontuação de avaliação de sintomas de caquexia relacionadas ao câncer foram resumidas descritivamente por grupo de tratamento e ponto de tempo.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento para todas as causalidades (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) na Parte A
Prazo: Dia 1 até a semana 6 (por um período de 6 semanas)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. TEAEs são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a alta do estudo que estão ausentes antes do tratamento ou que pioram em relação ao estado pré-tratamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou resulte em anomalia congênita/defeito de nascença.
Dia 1 até a semana 6 (por um período de 6 semanas)
Número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais na Parte A
Prazo: Dias 1, 22 e 43
Os parâmetros laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, plaquetas, leucócitos, linfócitos, basófilos, eosinófilos e monócitos), química (bilirrubina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase , fosfatase alcalina, proteína, albumina, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, urato, sódio, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato e glicose) e urina (pH, glicose na urina, cetonas, proteína na urina, hemoglobina na urina, urobilinogênio, bilirrubina na urina, nitrito , esterase leucocitária, eritrócitos urinários [/campo de grande aumento (HPF)], leucócitos urinários [/HPF] e cilindros hialinos [/campo de baixo aumento (LPF)]).
Dias 1, 22 e 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3651010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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