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Studie zum Vergleich der Auswirkungen wiederholter Dosen eines neuen Prüfpräparats und eines Placebos auf den Appetit bei fortgeschrittenem Krebs und Anorexie

5. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE 6-WOCHEN-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER AUSWIRKUNGEN WIEDERHOLTER SUBKUTANER VERABREICHUNG VON PF-06946860 AUF DEN APPETIT BEI TEILNEHMER MIT FORTGESCHRITTENEM KREBS UND ANOREXIE, GEFOLGT VON EINER 18-WOCHEN-OPEN-LABEL-BEHANDLUNGSZEIT

Studie zum Vergleich der Auswirkungen des neuen Prüfpräparats (PF-06946860) und eines Placebos auf den Appetit und um herauszufinden, wie sich Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs und Anorexie fühlen, nachdem sie wiederholte subkutane (unter die Haut injizierte) Dosen erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 6-wöchige Doppelblindstudie zum Vergleich der Auswirkungen des neuen Prüfpräparats (PF-06946860) und eines Placebos auf den Appetit und um herauszufinden, wie sich Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs und Anorexie fühlen, nachdem sie wiederholte Dosen unter die Haut (subkutan) gespritzt bekommen haben.

Während der anfänglichen 6-wöchigen Behandlungsphase (Teil A) werden insgesamt 2 Dosen des Studienmedikaments oder Placebos im Abstand von 3 Wochen verabreicht. Jede Dosis enthält zwei Injektionen. Teil B ist eine optionale 18-wöchige Open-Label-Behandlungsphase, in der bis zu 7 Dosen des Studienmedikaments verabreicht werden können. Teil B enthält kein Placebo.

Zu den Bewertungen gehören:

  • Messen Sie die Auswirkungen des Studienmedikaments auf Appetit-, Müdigkeits- und Schmerzfragebögen
  • Messungen des Körpergewichts
  • Blutproben zur Bewertung der Sicherheit und zusätzlicher Endpunkte, einschließlich der Menge des Studienmedikaments im Blut und der Auswirkungen des Studienmedikaments auf die Spiegel eines bestimmten Zytokins.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93010
        • Ventura County Hematology- Oncology Specialists
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Moses Lake, Washington, Vereinigte Staaten, 98837
        • Moses Lake Clinic
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Darm-, Prostata-, Brust- oder Eierstockkrebs, die nach Einschätzung des behandelnden Onkologen als fortgeschritten angesehen wird.
  • Anorexie, definiert durch eine Punktzahl von ≤5 in der 7-Tage-Recall-Skala Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment Appetite

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien bei der Randomisierung:

    • Gegenwärtig keine antineoplastische Therapie erhalten
    • Bei systemischer antineoplastischer Standardtherapie oder Behandlung ohne kurative Absicht
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Sondenernährung oder parenteraler Ernährung zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung.
  • Aktuelle aktive reversible Ursachen für eine verminderte Nahrungsaufnahme.
  • Aktuelle, schwere Magen-Darm-Erkrankung
  • Teilnehmer mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen, die Steroide benötigen.
  • Aktive unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich HBV, HCV, HIV oder Teilnehmer mit bekannter AIDS-bedingter Krankheit
  • unzureichende Nieren- oder Leberfunktion.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblinde PF-06946860-Behandlung, gefolgt von Open-Label-PF-06946860-Behandlung
subkutane Injektion
Arzneimittel: PF-06946860
subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Doppelblinde Placebo-Behandlung, gefolgt von Open-Label-PF-06946860-Behandlung
subkutane Injektion
Arzneimittel: PF-06946860
subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo für PF-06946860
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Appetit-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung krebsbedingter Kachexiesymptome in Woche 4 in Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4

Der „Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite“ war ein selbstberichteter Fragebogen, der den Schweregrad der Anorexie misst. Die Messung bestand aus einer Frage, bei der die Studienteilnehmer gebeten wurden, ihren Appetit in den letzten 7 Tagen von 0 – „kein Appetit“ bis 10 – „sehr guter Appetit“ zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl auf einen besseren Appetit hinweist.

In dieser Ergebnismessung (Outcome Measure, OM) wurden die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Bewertungs-Appetit-Score für krebsbedingte Kachexie in Woche 4 deskriptiv nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Ausgangswert, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Appetit-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der krebsbedingten Kachexiesymptome in den Wochen 1, 2, 3, 5 und 6 in Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 5 und 6

Der „Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite“ war ein selbstberichteter Fragebogen, der den Schweregrad der Anorexie misst. Die Messung bestand aus einer Frage, bei der die Studienteilnehmer gebeten wurden, ihren Appetit in den letzten 7 Tagen von 0 – „kein Appetit“ bis 10 – „sehr guter Appetit“ zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl auf einen besseren Appetit hinweist.

In diesem OM wurden die Veränderungen im Bewertungs-Appetit-Score für krebsbedingte Kachexiesymptome gegenüber dem Ausgangswert deskriptiv nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt zusammengefasst.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 5 und 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der krebsbedingten Kachexiesymptome im Müdigkeitswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 in Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Der Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Fatigue war ein selbstberichteter Fragebogen, der den Schweregrad der Müdigkeit misst. Die Messung bestand aus einer Frage, bei der die Studienteilnehmer gebeten wurden, ihre Müdigkeit in den letzten 7 Tagen von 0 – „keine Müdigkeit“ bis 10 – „schlimmste mögliche Müdigkeit“ zu bewerten, wobei ein höherer Wert eine stärkere Müdigkeit anzeigte.

In diesem OM wurden die Veränderungen im Bewertungs-Fatigue-Score für krebsbedingte Kachexiesymptome gegenüber dem Ausgangswert deskriptiv nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt zusammengefasst.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 6 (für einen Zeitraum von 6 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. TEAEs sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausbleiben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmern. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Tag 1 bis Woche 6 (für einen Zeitraum von 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Labortests in Teil A
Zeitfenster: Tage 1, 22 und 43
Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration der Erythrozyten, Blutplättchen, Leukozyten, Lymphozyten, Basophile, Eosinophile und Monozyten), Chemie (Bilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase). , alkalische Phosphatase, Protein, Albumin, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Urat, Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Bicarbonat und Glucose) und Urin (pH, Uringlukose, Ketone, Urinprotein, Urinhämoglobin, Urobilinogen, Urinbilirubin, Nitrit , Leukozytenesterase, Urinerythrozyten [/Hochleistungsfeld (HPF)], Urinleukozyten [/HPF] und hyaline Zylinder [/Low Power Field (LPF)]).
Tage 1, 22 und 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3651010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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