Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra effekterna av upprepade doser av ett nytt undersökningsläkemedel och placebo på aptiten vid avancerad cancer och anorexi

5 april 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN 6 VECKOR, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, SPONSOR-ÖPPEN STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTET AV UPPREPPAD SUBCUTAN ADMINISTRERING AV PF-06946860 PÅ APPETIT HOS DELTAGARE MED AVANCERAD CANCER OCH 8 AVANCERAD CANCER OCH TREOD-1

Studie för att jämföra effekterna av det nya läkemedlet (PF-06946860) och placebo på aptiten och för att ta reda på hur deltagare med avancerad cancer och anorexi mår efter att ha fått upprepade subkutana (SC-injicerade under huden) doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 6 veckors dubbelblind studie för att jämföra effekterna av det nya läkemedlet (PF-06946860) och placebo på aptiten och för att ta reda på hur deltagare med avancerad cancer och anorexi mår efter att ha fått upprepade doser injicerade under huden (subkutant).

Under den inledande 6-veckors behandlingsperioden (del A) kommer totalt 2 doser av studieläkemedlet eller placebo att administreras med 3 veckors mellanrum. Varje dos innehåller två injektioner. Del B är en valfri 18-veckors öppen behandlingsperiod där upp till 7 doser av studieläkemedlet kan administreras. Del B inkluderar inte placebo.

Bedömningar inkluderar:

  • Mät effekten av studieläkemedlet på frågeformulär för aptit, trötthet och smärta
  • Kroppsviktsmått
  • Blodprover för att utvärdera säkerhet och ytterligare effektmått inklusive mängden av studieläkemedlet i blodet och effekterna av studieläkemedlet på nivåerna av ett specifikt cytokin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Camarillo, California, Förenta staterna, 93010
        • Ventura County Hematology- Oncology Specialists
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Moses Lake, Washington, Förenta staterna, 98837
        • Moses Lake Clinic
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av icke-småcellig lung-, pankreas-, kolorektal-, prostata-, bröst- eller äggstockscancer som enligt den behandlande onkologens bedömning anses vara avancerad.
  • Anorexi definierad av en poäng på ≤5 i Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment Aptit 7-day recall scale

  • Uppfyller något av följande kriterier vid randomisering:

    • Får inte för närvarande antineoplastisk behandling
    • På standardvård systemisk antineoplastisk terapi eller behandling utan kurativ avsikt
  • Undertecknat informerat samtycke.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Får sondmatning eller parenteral näring vid tidpunkten för screening eller randomisering.
  • Aktuella aktiva reversibla orsaker till minskat födointag.
  • Aktuell, svår mag-tarmsjukdom
  • Deltagare med kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider.
  • Aktiv okontrollerad bakterie-, svamp- eller virusinfektion, inklusive HBV, HCV, HIV eller deltagare med känd AIDS-relaterad sjukdom
  • otillräcklig njur- eller leverfunktion.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelblind PF-06946860 Behandling följt av Open Label PF-06946860 Behandling
subkutan injektion
Läkemedel: PF-06946860
subkutan injektion
Placebo-jämförare: Dubbelblind placebobehandling följt av Open-Label PF-06946860 behandling
subkutan injektion
Läkemedel: PF-06946860
subkutan injektion
Läkemedel: Placebo för PF-06946860
subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i cancerrelaterad kakexisymtombedömning i aptitresultat vid vecka 4 i del A
Tidsram: Baslinje, vecka 4

Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite var ett självrapporterat frågeformulär som mätte svårighetsgraden av anorexi. Måttet bestod av en fråga som bad studiedeltagarna att betygsätta sin aptit under de senaste 7 dagarna från 0-"ingen aptit" till 10-"mycket god aptit", där högre poäng indikerade bättre aptit.

I detta resultatmått (OM) sammanfattades förändringar från baslinjen i cancerrelaterade kakexisymtombedömning-aptitpoäng vid vecka 4 beskrivande efter behandlingsgrupp.
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i cancerrelaterad kakexisymtombedömning i aptitresultat vid vecka 1, 2, 3, 5 och 6 i del A
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 5 och 6

Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite var ett självrapporterat frågeformulär som mätte svårighetsgraden av anorexi. Måttet bestod av en fråga som bad studiedeltagarna att betygsätta sin aptit under de senaste 7 dagarna från 0-"ingen aptit" till 10-"mycket god aptit", där högre poäng indikerade bättre aptit.

I denna OM sammanfattades förändringar från baslinjen i Cancer-Relaterad Cachexi Symptom Assessment-Appetite-poäng beskrivande efter behandlingsgrupp och tidpunkt.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 5 och 6
Förändring från baslinjen i cancerrelaterad kakexisymtombedömning i trötthetspoäng vid vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6 i del A
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6

Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Trötthet var ett självrapporterat frågeformulär som mätte hur allvarlig tröttheten är. Måttet bestod av en fråga som bad studiedeltagarna att betygsätta sin trötthet under de senaste 7 dagarna från 0-"ingen trötthet" till 10-"värsta möjliga trötthet", där högre poäng indikerade värre trötthet.

I denna OM sammanfattades förändringar från baslinjen i Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Fatigue-poängen beskrivande efter behandlingsgrupp och tidpunkt.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Antal deltagare med all-orsaksbehandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) i del A
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 6 (under en period av 6 veckor)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiedeltagare, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. TEAE är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och fram till utskrivningen från studien som saknas före behandling eller som förvärras i förhållande till förbehandlingstillståndet. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse i vilken dos som helst som: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt.
Dag 1 till och med vecka 6 (under en period av 6 veckor)
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest i del A
Tidsram: Dag 1, 22 och 43
Laboratorieparametrar inkluderade: hematologi (hemoglobin, hematokrit, erytrocyter, erytrocyter genomsnittlig korpuskulär volym, erytrocyter medel korpuskulär hemoglobin, erytrocyter medel korpuskulär hemoglobinkoncentration, trombocyter, leukocyter, lymfocyter, basofiler, eosinobilubiner, amino-bilubiner, amino- och transtransferinaser, amino- och transparenser), ferase , alkaliskt fosfatas, protein, albumin, blodureakväve, kreatinin, urat, natrium, kalium, klorid, kalcium, bikarbonat och glukos) och urin (pH, uringlukos, ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, urobilinogen, urinbilirubin, nitrite , leukocytesteras, urinerytrocyter [/högeffektfält (HPF)], urinleukocyter [/HPF] och hyalina avgjutningar [/lågeffektfält (LPF)]).
Dag 1, 22 och 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3651010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexi

Kliniska prövningar på PF-06946860

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera