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Estudio para comparar los efectos de dosis repetidas de un nuevo fármaco en investigación y un placebo sobre el apetito en cáncer avanzado y anorexia

5 de abril de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, DE 6 SEMANAS PARA EVALUAR EL EFECTO DE LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA REPETIDA DE PF-06946860 EN EL APETITO EN PARTICIPANTES CON CÁNCER AVANZADO Y ANOREXIA, SEGUIDO DE UN PERÍODO DE TRATAMIENTO ABIERTO DE 18 SEMANAS

Estudio para comparar los efectos del nuevo fármaco en investigación (PF-06946860) y un placebo sobre el apetito y para averiguar cómo se sienten los participantes con cáncer avanzado y anorexia después de recibir dosis subcutáneas repetidas (inyectadas por vía subcutánea debajo de la piel).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio doble ciego de 6 semanas para comparar los efectos del nuevo fármaco en investigación (PF-06946860) y un placebo sobre el apetito y para averiguar cómo se sienten los participantes con cáncer avanzado y anorexia después de recibir dosis repetidas inyectadas debajo de la piel (por vía subcutánea).

Durante el período de tratamiento inicial de 6 semanas (Parte A), se administrarán un total de 2 dosis del fármaco del estudio o del placebo con 3 semanas de diferencia. Cada dosis contiene dos inyecciones. La Parte B es un período de tratamiento abierto opcional de 18 semanas en el que se pueden administrar hasta 7 dosis del fármaco del estudio. La Parte B no incluye placebo.

Las evaluaciones incluyen:

  • Medir el impacto del fármaco del estudio en los cuestionarios de apetito, fatiga y dolor.
  • Mediciones de peso corporal
  • Muestras de sangre para evaluar la seguridad y criterios de valoración adicionales, incluida la cantidad del fármaco del estudio en la sangre y los efectos del fármaco del estudio en los niveles de una citocina específica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
        • Ventura County Hematology- Oncology Specialists
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Moses Lake, Washington, Estados Unidos, 98837
        • Moses Lake Clinic
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de cáncer de pulmón de células no pequeñas, pancreático, colorrectal, de próstata, de mama o de ovario que, en la evaluación del oncólogo tratante, se considera avanzado.
  • Anorexia definida por una puntuación de ≤5 en la escala de recuerdo de 7 días del apetito de evaluación de síntomas de caquexia relacionada con el cáncer

  • Cumple cualquiera de los siguientes criterios en la aleatorización:

    • Actualmente no recibe terapia antineoplásica
    • En terapia antineoplásica sistémica estándar de atención o tratamiento sin intención curativa
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios clave de exclusión:

  • Recibir alimentación por sonda o nutrición parenteral en el momento de la Selección o Aleatorización.
  • Causas reversibles activas actuales de disminución de la ingesta de alimentos.
  • Enfermedad gastrointestinal grave actual
  • Participantes con metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requerían esteroides.
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa no controlada, incluidos HBV, HCV, HIV o participantes con enfermedades conocidas relacionadas con el SIDA
  • Función renal o hepática inadecuada.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento doble ciego PF-06946860 seguido de tratamiento abierto PF-06946860
inyección subcutánea
Droga: PF-06946860
inyección subcutánea
Comparador de placebos: Tratamiento doble ciego con placebo seguido de tratamiento abierto PF-06946860
inyección subcutánea
Droga: PF-06946860
inyección subcutánea
Droga: Placebo para PF-06946860
inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación de los síntomas de caquexia relacionada con el cáncer en la puntuación del apetito en la semana 4 de la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4

La evaluación de los síntomas de caquexia relacionada con el cáncer-apetito era un cuestionario autoinformado que medía la gravedad de la anorexia. La medida consistió en una pregunta que pedía a los participantes del estudio que calificaran su apetito durante los últimos 7 días desde 0 - "sin apetito" hasta 10 - "muy buen apetito", donde una puntuación más alta indicaba mejor apetito.

En esta medida de resultado (OM), los cambios desde el inicio en la puntuación de apetito y evaluación de los síntomas de caquexia relacionada con el cáncer en la semana 4 se resumieron de forma descriptiva por grupo de tratamiento.
Línea de base, semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación de los síntomas de caquexia relacionada con el cáncer en la puntuación del apetito en las semanas 1, 2, 3, 5 y 6 en la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 5 y 6

La evaluación de los síntomas de caquexia relacionada con el cáncer-apetito era un cuestionario autoinformado que medía la gravedad de la anorexia. La medida consistió en una pregunta que pedía a los participantes del estudio que calificaran su apetito durante los últimos 7 días desde 0 - "sin apetito" hasta 10 - "muy buen apetito", donde una puntuación más alta indicaba mejor apetito.

En este OM, los cambios desde el inicio en la puntuación de Apetito y Evaluación de Síntomas de Caquexia Relacionada con el Cáncer se resumieron de forma descriptiva por grupo de tratamiento y momento.
Línea de base, semanas 1, 2, 3, 5 y 6
Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación de los síntomas de caquexia relacionada con el cáncer en la puntuación de fatiga en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 en la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6

La evaluación de síntomas de caquexia relacionada con el cáncer-fatiga era un cuestionario autoinformado que medía la gravedad de la fatiga. La medida consistió en una pregunta que pedía a los participantes del estudio que calificaran su fatiga durante los últimos 7 días desde 0 (sin fatiga) hasta 10 (peor fatiga posible), donde una puntuación más alta indicaba peor fatiga.

En este OM, los cambios desde el inicio en la puntuación de fatiga-evaluación de síntomas de caquexia relacionada con el cáncer se resumieron de forma descriptiva por grupo de tratamiento y momento.
Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento de todas las causas (TEAE) y eventos adversos graves (EAG) en la Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 6 (por un período de 6 semanas)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los TEAE son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el alta del estudio que están ausentes antes del tratamiento o que empeoran en relación con el estado previo al tratamiento. Un SAE es cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Día 1 a Semana 6 (por un período de 6 semanas)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio en la Parte A
Periodo de tiempo: Días 1, 22 y 43
Los parámetros de laboratorio incluyeron: hematología (hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, eritrocitos significa volumen corpuscular, eritrocitos significa hemoglobina corpuscular, eritrocitos significa concentración de hemoglobina corpuscular, plaquetas, leucocitos, linfocitos, basófilos, eosinófilos y monocitos), química (bilirrubina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa). , fosfatasa alcalina, proteínas, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, urato, sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato y glucosa) y orina (pH, glucosa en orina, cetonas, proteínas en orina, hemoglobina en orina, urobilinógeno, bilirrubina en orina, nitrito , esterasa leucocitaria, eritrocitos en orina [/campo de alto aumento (HPF)], leucocitos en orina [/HPF] y cilindros hialinos [/campo de bajo aumento (LPF)]).
Días 1, 22 y 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3651010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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