Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne virkningerne af gentagne doser af et ny undersøgelseslægemiddel og en placebo på appetit ved avanceret kræft og anoreksi

5. april 2023 opdateret af: Pfizer

ET 6 UGERS, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅBEN UNDERSØGELSE FOR AT VURDERE EFFEKTET AF GENTAGET SUBCUTAN ADMINISTRATION AF PF-06946860 PÅ APPETITET HOS DELTAGERE MED AVANCERET CANCER, AF 8.

Undersøgelse for at sammenligne virkningerne af det nye forsøgslægemiddel (PF-06946860) og placebo på appetitten og for at finde ud af, hvordan deltagere med fremskreden cancer og anoreksi har det efter at have fået gentagne subkutane (SC-injicerede under huden) doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 6 ugers dobbeltblindt studie for at sammenligne virkningerne af det nye forsøgslægemiddel (PF-06946860) og en placebo på appetitten og for at finde ud af, hvordan deltagere med fremskreden cancer og anoreksi har det efter at have fået gentagne doser injiceret under huden (subkutant).

I løbet af den indledende 6-ugers behandlingsperiode (del A) vil i alt 2 doser af undersøgelseslægemidlet eller placebo blive indgivet med 3 ugers mellemrum. Hver dosis indeholder to injektioner. Del B er en valgfri 18-ugers åben behandlingsperiode, hvor der kan administreres op til 7 doser af undersøgelseslægemidlet. Del B inkluderer ikke placebo.

Vurderinger omfatter:

  • Mål virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet på spørgeskemaer om appetit, træthed og smerte
  • Målinger af kropsvægt
  • Blodprøver for at evaluere sikkerhed og yderligere endepunkter, herunder mængden af ​​undersøgelseslægemidlet i blodet og undersøgelseslægemidlets virkning på niveauer af et specifikt cytokin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93010
        • Ventura County Hematology- Oncology Specialists
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Moses Lake, Washington, Forenede Stater, 98837
        • Moses Lake Clinic
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af ikke-småcellet lunge-, bugspytkirtel-, kolorektal-, prostata-, bryst- eller æggestokkræft, som efter den behandlende onkologs vurdering anses for fremskreden.
  • Anoreksi som defineret ved en score på ≤5 i Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment Appetit 7-dages tilbagekaldelsesskala

  • Opfylder et af følgende kriterier ved randomisering:

    • Modtager ikke i øjeblikket antineoplastisk behandling
    • På standardbehandling systemisk antineoplastisk terapi eller behandling uden helbredende hensigt
  • Underskrevet informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af sondeernæring eller parenteral ernæring på tidspunktet for screening eller randomisering.
  • Aktuelle aktive reversible årsager til nedsat fødeindtagelse.
  • Aktuel, alvorlig mave-tarmsygdom
  • Deltagere med kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider.
  • Aktiv ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder HBV, HCV, HIV eller deltagere med kendt AIDS-relateret sygdom
  • utilstrækkelig nyre- eller leverfunktion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Double-Blind PF-06946860 Behandling efterfulgt af Open Label PF-06946860 Behandling
subkutan injektion
Medicin: PF-06946860
subkutan injektion
Placebo komparator: Dobbeltblind placebobehandling efterfulgt af Open-Label PF-06946860-behandling
subkutan injektion
Medicin: PF-06946860
subkutan injektion
Medicin: Placebo for PF-06946860
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kræftrelateret kakeksi-symptomvurdering i appetitscore i uge 4 i del A
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite var et selvrapporteret spørgeskema, der målte sværhedsgraden af ​​anoreksi. Målingen bestod af 1 spørgsmål, der bad undersøgelsens deltagere om at vurdere deres appetit over de sidste 7 dage fra 0-"ingen appetit" til 10-"meget god appetit", hvor højere score indikerede bedre appetit.

I dette resultatmål (OM) blev ændringer fra baseline i kræftrelateret kakeksisymptomvurdering-appetit-score i uge 4 opsummeret beskrivende efter behandlingsgruppe.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kræftrelateret kakeksi-symptomvurdering i appetitscore i uge 1, 2, 3, 5 og 6 i del A
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 5 og 6

Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite var et selvrapporteret spørgeskema, der målte sværhedsgraden af ​​anoreksi. Målingen bestod af 1 spørgsmål, der bad undersøgelsens deltagere om at vurdere deres appetit over de sidste 7 dage fra 0-"ingen appetit" til 10-"meget god appetit", hvor højere score indikerede bedre appetit.

I denne OM blev ændringer fra baseline i Cancer-Relateret Cachexia Symptom Assessment-Appetite-score opsummeret beskrivende efter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 5 og 6
Ændring fra baseline i kræftrelateret kakeksi-symptomvurdering i træthedsscore i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i del A
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6

Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Fatigue var et selvrapporteret spørgeskema, der målte sværhedsgraden af ​​træthed. Foranstaltningen bestod af 1 spørgsmål, der bad undersøgelsens deltagere om at vurdere deres træthed over de seneste 7 dage fra 0-"ingen træthed" til 10-"værst mulig træthed", hvor højere score indikerede værre træthed.

I denne OM blev ændringer fra baseline i Cancer-Relateret Cachexia Symptom Assessment-Fatigue score opsummeret beskrivende efter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Antal deltagere med akutte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i behandling med alle årsager i del A
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 6 (i en periode på 6 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til udskrivning fra undersøgelsen, som er fraværende før behandling, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til og med uge 6 (i en periode på 6 uger)
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver i del A
Tidsramme: Dag 1, 22 og 43
Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter betyder korpuskulært hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært hæmoglobinkoncentration, blodplader, leukocytter, lymfocytter, basofiler, eosinobilubiner, amino-bilubin-aser og amino-bilubin-aser, amino- og trans- ferase , alkalisk fosfatase, protein, albumin, urinstof i blodet, nitrogen, kreatinin, urat, natrium, kalium, chlorid, calcium, bicarbonat og glucose) og urin (pH, urin glucose, ketoner, urin protein, urin hæmoglobin, urobilinogen, urin bilirubin, nitrite , leukocytesterase, urinerythrocytter [/high power field (HPF)], urinleukocytter [/HPF] og hyaline afstøbninger [/low power field (LPF)]).
Dag 1, 22 og 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3651010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med PF-06946860

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner