Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effekten av gjentatte doser av et nytt undersøkende legemiddel og placebo på appetitten ved avansert kreft og anoreksi

5. april 2023 oppdatert av: Pfizer

EN 6-UKERS, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND, SPONSOR-ÅPEN STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTET AV RETTET SUBCUTAN ADMINISTRASJON AV PF-06946860 PÅ APPETITT HOS DELTAKERE MED AVANSERT KREFT, AV TREOD 1.

Studie for å sammenligne effekten av det nye stoffet (PF-06946860) og placebo på appetitten og for å finne ut hvordan deltakere med avansert kreft og anoreksi føler seg etter å ha fått gjentatte subkutane (SC-injiserte under huden) doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 6 ukers dobbeltblind studie for å sammenligne effekten av det nye stoffet (PF-06946860) og placebo på appetitten og for å finne ut hvordan deltakere med avansert kreft og anoreksi har det etter å ha fått gjentatte doser injisert under huden (subkutant).

I løpet av den innledende 6-ukers behandlingsperioden (del A), vil totalt 2 doser med studiemedisin eller placebo gis med 3 ukers mellomrom. Hver dose inneholder to injeksjoner. Del B er en valgfri 18-ukers åpen behandlingsperiode hvor opptil 7 doser studiemedisin kan administreres. Del B inkluderer ikke placebo.

Vurderinger inkluderer:

  • Mål virkningen av studiemedisinen på spørreskjemaer for appetitt, tretthet og smerte
  • Kroppsvektmålinger
  • Blodprøver for å evaluere sikkerhet og ytterligere endepunkter, inkludert mengden av studiemedikamentet i blodet og effekten av studiemedikamentet på nivåer av et spesifikt cytokin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Camarillo, California, Forente stater, 93010
        • Ventura County Hematology- Oncology Specialists
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Moses Lake, Washington, Forente stater, 98837
        • Moses Lake Clinic
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose av ikke-småcellet lunge-, bukspyttkjertel-, kolorektal-, prostata-, bryst- eller eggstokkreft som etter behandlende onkologs vurdering anses som avansert.
  • Anoreksi som definert av en poengsum på ≤5 i kreftrelatert kakeksi-symptomvurdering appetitt 7-dagers tilbakekallingsskala

  • Oppfyller et av følgende kriterier ved randomisering:

    • Får ikke antineoplastisk behandling for øyeblikket
    • På standardbehandling systemisk antineoplastisk terapi eller behandling uten kurativ hensikt
  • Signert informert samtykke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Motta sondeernæring eller parenteral ernæring på tidspunktet for screening eller randomisering.
  • Aktuelle aktive reversible årsaker til redusert matinntak.
  • Nåværende, alvorlig gastrointestinal sykdom
  • Deltakere med kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider.
  • Aktiv ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert HBV, HCV, HIV eller deltakere med kjent AIDS-relatert sykdom
  • utilstrekkelig nyre- eller leverfunksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Double-Blind PF-06946860 Behandling etterfulgt av Open Label PF-06946860 Behandling
subkutan injeksjon
Legemiddel: PF-06946860
subkutan injeksjon
Placebo komparator: Dobbeltblind placebobehandling etterfulgt av åpen etikett PF-06946860 behandling
subkutan injeksjon
Legemiddel: PF-06946860
subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo for PF-06946860
subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kreftrelatert kakeksi-symptomvurdering i appetittscore ved uke 4 i del A
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4

Kreftrelatert kakeksi-symptomvurdering-appetitt var et selvrapportert spørreskjema som målte alvorlighetsgraden av anoreksi. Tiltaket besto av 1 spørsmål som ba studiedeltakerne vurdere appetitten de siste 7 dagene fra 0-"ingen appetitt" til 10-"meget god appetitt", der høyere poengsum indikerte bedre appetitt.

I dette utfallsmålet (OM) ble endringer fra baseline i Cancer-Relatert Cachexia Symptom Assessment-Appetitt-score ved uke 4 oppsummert beskrivende etter behandlingsgruppe.
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kreftrelatert kakeksi-symptomvurdering i appetittscore ved uke 1, 2, 3, 5 og 6 i del A
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 5 og 6

Kreftrelatert kakeksi-symptomvurdering-appetitt var et selvrapportert spørreskjema som målte alvorlighetsgraden av anoreksi. Tiltaket besto av 1 spørsmål som ba studiedeltakerne vurdere appetitten de siste 7 dagene fra 0-"ingen appetitt" til 10-"meget god appetitt", der høyere poengsum indikerte bedre appetitt.

I denne OM ble endringer fra baseline i Cancer-Relatert Cachexia Symptom Assessment-Appetitt-score oppsummert beskrivende etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 5 og 6
Endring fra baseline i kreftrelatert kakeksi-symptomvurdering i tretthetspoeng ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i del A
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Fatigue var et selvrapportert spørreskjema som målte alvorlighetsgraden av fatigue. Tiltaket besto av 1 spørsmål som spurte studiedeltakerne om å rangere deres tretthet i løpet av de siste 7 dagene fra 0-"ingen tretthet" til 10-"verst mulig tretthet", der høyere poengsum indikerte verre tretthet.

I denne OM ble endringer fra baseline i Cancer-Relatert Cachexia Symptom Assessment-Fatigue score oppsummert beskrivende etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Antall deltakere med behandling av alle årsakssammenhenger Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs) i del A
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 6 (i en periode på 6 uker)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til utskrivning fra studien som er fraværende før behandling eller som forverres i forhold til tilstanden før behandling. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til og med uke 6 (i en periode på 6 uker)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver i del A
Tidsramme: Dag 1, 22 og 43
Laboratorieparametere inkludert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, erytrocytter, gjennomsnittlig korpuskulært volum, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, blodplater, leukocytter, lymfocytter, basofiler, eosinobilubin-kjemikalier og, amino-bilubin-transferase, amino- og trans- ferase , alkalisk fosfatase, protein, albumin, blod urea nitrogen, kreatinin, urat, natrium, kalium, klorid, kalsium, bikarbonat og glukose) og urin (pH, urin glukose, ketoner, urin protein, urin hemoglobin, urobilinogen, urin bilirubin, nitrite , leukocyttesterase, urinerytrocytter [/høyeffektfelt (HPF)], urinleukocytter [/HPF] og hyalinstøp [/laveffektfelt (LPF)]).
Dag 1, 22 og 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3651010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-06946860

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere