Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy új vizsgálati célú új gyógyszer és egy placebo ismételt dózisainak az étvágyra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására előrehaladott rák és anorexia esetén

2023. április 5. frissítette: Pfizer

6 HETES, VÉLETLENSZERŰ, KÉTSZAVAK, SZPONSOR NYITOTT VIZSGÁLAT A PF-06946860 ISMÉTELT SZUBUTÁN ALKALMAZÁSÁNAK HATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE AZ ELŐREhaladott RÁKOS RÉSZTVEVŐK ÉTVÉGYÉRE VONATKOZÓAN

Vizsgálat a vizsgált új gyógyszer (PF-06946860) és a placebo étvágyra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására, valamint annak kiderítésére, hogy az előrehaladott rákban és anorexiában szenvedő résztvevők hogyan érzik magukat ismételt szubkután (SC-injekcióval a bőr alá adott) dózisok után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 6 hetes kettős vak vizsgálat a vizsgált új gyógyszer (PF-06946860) és a placebo étvágyra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására, valamint annak kiderítésére, hogy az előrehaladott rákban és anorexiában szenvedő résztvevők hogyan érzik magukat a bőr alá (szubkután) adott ismételt adagok beadása után.

A kezdeti 6 hetes kezelési időszakban (A rész) összesen 2 dózis vizsgálati gyógyszert vagy placebót kell beadni 3 hetes különbséggel. Minden adag két injekciót tartalmaz. A B. rész egy opcionális, 18 hetes, nyílt kezelési időszak, ahol a vizsgálati gyógyszer legfeljebb 7 dózisa adható be. A B rész nem tartalmazza a placebót.

Az értékelések a következőket tartalmazzák:

  • Mérje meg a vizsgált gyógyszer hatását az étvágyra, a fáradtságra és a fájdalomra vonatkozó kérdőívekre
  • Testtömeg mérések
  • Vérminták a biztonság és a további végpontok értékeléséhez, beleértve a vizsgált gyógyszer mennyiségét a vérben és a vizsgált gyógyszer hatásait egy adott citokin szintjére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Carti Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Camarillo, California, Egyesült Államok, 93010
        • Ventura County Hematology- Oncology Specialists
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Health Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Moses Lake, Washington, Egyesült Államok, 98837
        • Moses Lake Clinic
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Nem kissejtes tüdő-, hasnyálmirigy-, vastag- és végbélrák, prosztata-, emlő- vagy petefészekrák dokumentált diagnózisa, amely a kezelő onkológus értékelése szerint előrehaladottnak minősül.
  • Anorexia a rákkal kapcsolatos cachexia tünetértékelési étvágyértékelés 7 napos visszahívási skáláján ≤5 ponttal meghatározott

  • Megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének a Randomizálásnál:

    • Jelenleg nem részesül daganatellenes kezelésben
    • Szokványos gondozási szisztémás daganatellenes terápia vagy gyógyító szándék nélküli kezelés
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Szondás táplálás vagy parenterális táplálás a szűrés vagy a randomizálás idején.
  • A csökkent táplálékfelvétel jelenlegi aktív, visszafordítható okai.
  • Jelenlegi, súlyos gyomor-bélrendszeri betegség
  • Résztvevők, akiknek ismert tüneti agyi metasztázisai vannak, amelyek szteroidokat igényelnek.
  • Aktív kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve a HBV-t, HCV-t, HIV-fertőzést vagy az AIDS-szel összefüggő ismert betegségben szenvedőket
  • nem megfelelő vese- vagy májműködés.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős vak PF-06946860 kezelés, majd nyílt címke PF-06946860 kezelés
szubkután injekció
Drog: PF-06946860
szubkután injekció
Placebo Comparator: Kettős vak placebo kezelés, majd nyílt címkés PF-06946860 kezelés
szubkután injekció
Drog: PF-06946860
szubkután injekció
Drog: Placebo a PF-06946860-hoz
szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a rákkal kapcsolatos cachexia tünetértékelésében az étvágy pontszámában a 4. héten az A részben
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite egy önbevallásos kérdőív, amely az anorexia súlyosságát mérte. A mérőszám 1 kérdésből állt, amely arra kérte a vizsgálat résztvevőit, hogy értékeljék étvágyukat az elmúlt 7 napban 0-"nincs étvágy"-ról 10-"nagyon jó étvágyra", ahol a magasabb pontszám jobb étvágyat jelez.

Ebben az eredménymérésben (OM) a 4. héten a rákkal kapcsolatos cachexia tünetértékelés és az étvágy pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változásait a kezelési csoportok leíró módon összefoglalták.
Alapállapot, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a rákkal kapcsolatos cachexia tünetértékelésében az étvágy pontszámában az 1., 2., 3., 5. és 6. héten az A részben
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 5. és 6. hét

A Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Appetite egy önbevallásos kérdőív, amely az anorexia súlyosságát mérte. A mérőszám 1 kérdésből állt, amely arra kérte a vizsgálat résztvevőit, hogy értékeljék étvágyukat az elmúlt 7 napban 0-"nincs étvágy"-ról 10-"nagyon jó étvágyra", ahol a magasabb pontszám jobb étvágyat jelez.

Ebben az OM-ben a rákkal kapcsolatos cachexia tünetértékelés-étvágy pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásait leíró módon összegezték kezelési csoportok és időpontok szerint.
Alapállapot, 1., 2., 3., 5. és 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a rákkal kapcsolatos cachexia tünetértékelésében a fáradtság pontszámában az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten az A részben
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét

A Cancer-Related Cachexia Symptom Assessment-Fatigue egy önbevallásos kérdőív, amely a fáradtság súlyosságát mérte. A mérőszám 1 kérdésből állt, amely arra kérte a vizsgálatban résztvevőket, hogy értékeljék az elmúlt 7 nap fáradtságát 0-ról "nincs fáradtság"-ról 10-ről "a lehető legrosszabb fáradtságra", ahol a magasabb pontszám rosszabb fáradtságot jelez.

Ebben az OM-ben a rákkal kapcsolatos cachexia tünetfelmérés és fáradtság pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásait leíró módon összegezték kezelési csoportok és időpontok szerint.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
Az ok-okozati összefüggésben kezelt sürgős nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma az A részben
Időkeret: 1. naptól 6. hétig (6 hétig)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálatból való távozás között vannak, és amelyek a kezelés előtt hiányoznak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodnak. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény bármilyen dózis mellett, amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz.
1. naptól 6. hétig (6 hétig)
Az A. részben szereplő laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1., 22. és 43. nap
A laboratóriumi paraméterek a következők voltak: hematológia (hemoglobin, hematokrit, eritrociták, vörösvértestek átlagos térfogata, eritrociták átlagos hemoglobin, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vérlemezkék, leukociták, limfociták, bazofilek, eozinofilek, limfociták, bazofilek, eozinofilek, amino-part-transzferáz aminociták, amino-part-transzferáz-biliin-transzferáz-biliin-transzferáz monociták , alkalikus foszfatáz, fehérje, albumin, vér karbamid nitrogén, kreatinin, urát, nátrium, kálium, klorid, kalcium, bikarbonát és glükóz) és a vizelet (pH, vizelet glükóz, ketonok, vizelet fehérje, vizelet hemoglobin, urobilinogén, , leukocita észteráz, vizelet eritrociták [/nagy teljesítményű mező (HPF)], vizelet leukociták [/HPF] és hialin öntvények [/low power field (LPF)]).
1., 22. és 43. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3651010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PF-06946860

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel