Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AProtinin Versus Tranexamic Acid in Cardiac Surgery Patients With High-risk for Excessive Bleeding (APACHE)

2 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
In this before-after multicenter study the authors tested the hypothesis that the prophylactic use of aprotinin compared to tranexamic acid could reduce the proportion of patients presenting severe perioperative bleeding.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Perioperative bleeding remains a real challenge for physicians managing cardiac surgical patients. In patients at high risk for excessive bleeding the prophylactic use of antifibrinolytics may be useful. This study propose to compare the efficacity and innocuity of aprotinin and tranexamic acid to reduce the proportion of patient presenting severe peri-operative bleeding according the Universal Definition of Perioperative Bleeding (UDPB) classification.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

693

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lyon, Francja, 69500
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francja, 75877
        • North Val de Seine Paris University Hospital
      • Paris, Francja, 75908
        • Georges Pompidou European University Hospital
      • Pessac, Francja, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

consecutive patients undergoing cardiac surgery with a high risk of hemorrhage who have received a prophylactic infusion of either tranexamic acid or aprotinin and meeting the protocol criteria between july 2017 and october 2020 in seven university hospital centers.

Opis

Inclusion Criteria:

patients undergoing cardiac on pump surgery at high risk for bleeding defined by :

  • Aorto-coronary bypasses surgery (2 or more) under dual platelet aggregation therapy (Primary or redo)
  • Heart transplant (Primary or Redo)
  • Infectious endocarditis (Primary or Redo)
  • Ascending acute aortic dissection (Primary or Redo)
  • Artificial heart / LVAD under CEC (Primary or Redo)
  • Combined surgery, Redo
  • Ascending aorta surgery, Redo

Exclusion Criteria:

  • Off pump cardiac surgery
  • Patient not meeting the inclusion criteria
  • Patient not receiving antifibrinolytic therapy
  • Patient with absolute contraindication to antifibrinolytics,
  • Patient refusing to give access to their medical chart,
  • Patient not meeting the inclusion criteria
  • Patient protected by the law, under guardianship or trusteeship,
  • Patient deprived of liberty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
The aprotinin group,
all patients receiving a first infusion 1M KIU before surgical incision followed by a steady dose of 250 000 KIU/h with an additional dose of 1M KIU added to the cardiopulmonary bypass unit.
Inny: standard opieki
badanie retrospektywne: standard opieki
The tranexamic acid group
all patient receiving tranexamic acid following each local center standarded protocol
Inny: standard opieki
badanie retrospektywne: standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients with severe peri-operative bleeding
Ramy czasowe: day 30 after surgery
Proportion of patients with severe peri-operative bleeding defined by an UDPB (the Universal Definition of Perioperative Bleeding ) classification of 3 and 4.
day 30 after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
distribution of patients by UDPB classification category
Ramy czasowe: day 30 after surgery
proportion of patients with category 0 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Ramy czasowe: day 30 after surgery
proportion of patients with category 1 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Ramy czasowe: day 30 after surgery
proportion of patients with category 2 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Ramy czasowe: day 30 after surgery
proportion of patients with category 3 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Ramy czasowe: day 30 after surgery
proportion of patients with category 4 UDPB.
day 30 after surgery
blood loss
Ramy czasowe: 24 hours after chest closure
post operative chest tube blood loss
24 hours after chest closure
rescue surgery for bleeding
Ramy czasowe: day 30 after surgery
proportion of rescue surgery for bleeding
day 30 after surgery
length of stay
Ramy czasowe: through intensive care unit discharge, an average of 30 days
intensive care unit length of stay
through intensive care unit discharge, an average of 30 days
length of stay
Ramy czasowe: through hospital discharge, an average of 30 days
hospital length of stay
through hospital discharge, an average of 30 days
KDIGO score greater than or equal to 2
Ramy czasowe: day 7 after surgery
acute kidney injury defined by KDIGO score greater than or equal to 2
day 7 after surgery
mechanical ventilation time
Ramy czasowe: through intensive care unit discharge, an average of 30 days
duration of artificial ventilation (hours)
through intensive care unit discharge, an average of 30 days
mechanical ventilation
Ramy czasowe: 48 hours after surgery
need to use mechanical ventilation for more than 48 hours
48 hours after surgery
need for transfusion
Ramy czasowe: up to 48 hours after surgery
need for labil blood products and medicinal products derived from blood
up to 48 hours after surgery
need for transfusion
Ramy czasowe: up to seven day after surgery
need for labil blood products and medicinal products derived from blood
up to seven day after surgery
need for vasopressors/inotropes
Ramy czasowe: beyond 24 hours after surgery
need for use postoperative vasopressors/inotropes for more than 24 hours
beyond 24 hours after surgery
vital status
Ramy czasowe: 30 days after surgery
mortality after surgery
30 days after surgery
new renal replacement therapy
Ramy czasowe: up to day 30 after surgery
need for renal replacement therapy
up to day 30 after surgery
short term mechanical circulatory support
Ramy czasowe: up to 30 day after surgery
need for short term mechanical circulatory support (extra corporeal life support, Impella TM pump, intra aortic balloon pump)
up to 30 day after surgery
myocardial infarction
Ramy czasowe: up to 30 day after surgery
occurrence of myocardial infarction
up to 30 day after surgery
embolic or thrombotic event
Ramy czasowe: up to 30 day after surgery
occurrence of embolic or thrombotic event
up to 30 day after surgery
stroke
Ramy czasowe: up to 30 day after surgery
occurrence of stroke
up to 30 day after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2020/67

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj