Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AProtinin Versus Tranexamic Acid in Cardiac Surgery Patients With High-risk for Excessive Bleeding (APACHE)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
In this before-after multicenter study the authors tested the hypothesis that the prophylactic use of aprotinin compared to tranexamic acid could reduce the proportion of patients presenting severe perioperative bleeding.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperative bleeding remains a real challenge for physicians managing cardiac surgical patients. In patients at high risk for excessive bleeding the prophylactic use of antifibrinolytics may be useful. This study propose to compare the efficacity and innocuity of aprotinin and tranexamic acid to reduce the proportion of patient presenting severe peri-operative bleeding according the Universal Definition of Perioperative Bleeding (UDPB) classification.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

693

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lyon, Ranska, 69500
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Ranska, 75877
        • North Val de Seine Paris University Hospital
      • Paris, Ranska, 75908
        • Georges Pompidou European University Hospital
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

consecutive patients undergoing cardiac surgery with a high risk of hemorrhage who have received a prophylactic infusion of either tranexamic acid or aprotinin and meeting the protocol criteria between july 2017 and october 2020 in seven university hospital centers.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

patients undergoing cardiac on pump surgery at high risk for bleeding defined by :

  • Aorto-coronary bypasses surgery (2 or more) under dual platelet aggregation therapy (Primary or redo)
  • Heart transplant (Primary or Redo)
  • Infectious endocarditis (Primary or Redo)
  • Ascending acute aortic dissection (Primary or Redo)
  • Artificial heart / LVAD under CEC (Primary or Redo)
  • Combined surgery, Redo
  • Ascending aorta surgery, Redo

Exclusion Criteria:

  • Off pump cardiac surgery
  • Patient not meeting the inclusion criteria
  • Patient not receiving antifibrinolytic therapy
  • Patient with absolute contraindication to antifibrinolytics,
  • Patient refusing to give access to their medical chart,
  • Patient not meeting the inclusion criteria
  • Patient protected by the law, under guardianship or trusteeship,
  • Patient deprived of liberty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
The aprotinin group,
all patients receiving a first infusion 1M KIU before surgical incision followed by a steady dose of 250 000 KIU/h with an additional dose of 1M KIU added to the cardiopulmonary bypass unit.
Muut: hoidon standardi
retrospektiivinen tutkimus: hoidon standardi
The tranexamic acid group
all patient receiving tranexamic acid following each local center standarded protocol
Muut: hoidon standardi
retrospektiivinen tutkimus: hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of patients with severe peri-operative bleeding
Aikaikkuna: day 30 after surgery
Proportion of patients with severe peri-operative bleeding defined by an UDPB (the Universal Definition of Perioperative Bleeding ) classification of 3 and 4.
day 30 after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
distribution of patients by UDPB classification category
Aikaikkuna: day 30 after surgery
proportion of patients with category 0 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Aikaikkuna: day 30 after surgery
proportion of patients with category 1 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Aikaikkuna: day 30 after surgery
proportion of patients with category 2 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Aikaikkuna: day 30 after surgery
proportion of patients with category 3 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Aikaikkuna: day 30 after surgery
proportion of patients with category 4 UDPB.
day 30 after surgery
blood loss
Aikaikkuna: 24 hours after chest closure
post operative chest tube blood loss
24 hours after chest closure
rescue surgery for bleeding
Aikaikkuna: day 30 after surgery
proportion of rescue surgery for bleeding
day 30 after surgery
length of stay
Aikaikkuna: through intensive care unit discharge, an average of 30 days
intensive care unit length of stay
through intensive care unit discharge, an average of 30 days
length of stay
Aikaikkuna: through hospital discharge, an average of 30 days
hospital length of stay
through hospital discharge, an average of 30 days
KDIGO score greater than or equal to 2
Aikaikkuna: day 7 after surgery
acute kidney injury defined by KDIGO score greater than or equal to 2
day 7 after surgery
mechanical ventilation time
Aikaikkuna: through intensive care unit discharge, an average of 30 days
duration of artificial ventilation (hours)
through intensive care unit discharge, an average of 30 days
mechanical ventilation
Aikaikkuna: 48 hours after surgery
need to use mechanical ventilation for more than 48 hours
48 hours after surgery
need for transfusion
Aikaikkuna: up to 48 hours after surgery
need for labil blood products and medicinal products derived from blood
up to 48 hours after surgery
need for transfusion
Aikaikkuna: up to seven day after surgery
need for labil blood products and medicinal products derived from blood
up to seven day after surgery
need for vasopressors/inotropes
Aikaikkuna: beyond 24 hours after surgery
need for use postoperative vasopressors/inotropes for more than 24 hours
beyond 24 hours after surgery
vital status
Aikaikkuna: 30 days after surgery
mortality after surgery
30 days after surgery
new renal replacement therapy
Aikaikkuna: up to day 30 after surgery
need for renal replacement therapy
up to day 30 after surgery
short term mechanical circulatory support
Aikaikkuna: up to 30 day after surgery
need for short term mechanical circulatory support (extra corporeal life support, Impella TM pump, intra aortic balloon pump)
up to 30 day after surgery
myocardial infarction
Aikaikkuna: up to 30 day after surgery
occurrence of myocardial infarction
up to 30 day after surgery
embolic or thrombotic event
Aikaikkuna: up to 30 day after surgery
occurrence of embolic or thrombotic event
up to 30 day after surgery
stroke
Aikaikkuna: up to 30 day after surgery
occurrence of stroke
up to 30 day after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2020/67

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa