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AProtinin Versus Tranexamic Acid in Cardiac Surgery Patients With High-risk for Excessive Bleeding (APACHE)

2. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
In this before-after multicenter study the authors tested the hypothesis that the prophylactic use of aprotinin compared to tranexamic acid could reduce the proportion of patients presenting severe perioperative bleeding.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperative bleeding remains a real challenge for physicians managing cardiac surgical patients. In patients at high risk for excessive bleeding the prophylactic use of antifibrinolytics may be useful. This study propose to compare the efficacity and innocuity of aprotinin and tranexamic acid to reduce the proportion of patient presenting severe peri-operative bleeding according the Universal Definition of Perioperative Bleeding (UDPB) classification.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

693

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69500
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75877
        • North Val de Seine Paris University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Georges Pompidou European University Hospital
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

consecutive patients undergoing cardiac surgery with a high risk of hemorrhage who have received a prophylactic infusion of either tranexamic acid or aprotinin and meeting the protocol criteria between july 2017 and october 2020 in seven university hospital centers.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

patients undergoing cardiac on pump surgery at high risk for bleeding defined by :

  • Aorto-coronary bypasses surgery (2 or more) under dual platelet aggregation therapy (Primary or redo)
  • Heart transplant (Primary or Redo)
  • Infectious endocarditis (Primary or Redo)
  • Ascending acute aortic dissection (Primary or Redo)
  • Artificial heart / LVAD under CEC (Primary or Redo)
  • Combined surgery, Redo
  • Ascending aorta surgery, Redo

Exclusion Criteria:

  • Off pump cardiac surgery
  • Patient not meeting the inclusion criteria
  • Patient not receiving antifibrinolytic therapy
  • Patient with absolute contraindication to antifibrinolytics,
  • Patient refusing to give access to their medical chart,
  • Patient not meeting the inclusion criteria
  • Patient protected by the law, under guardianship or trusteeship,
  • Patient deprived of liberty

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
The aprotinin group,
all patients receiving a first infusion 1M KIU before surgical incision followed by a steady dose of 250 000 KIU/h with an additional dose of 1M KIU added to the cardiopulmonary bypass unit.
Sonstiges: Pflegestandard
Retrospektive Studie: Pflegestandard
The tranexamic acid group
all patient receiving tranexamic acid following each local center standarded protocol
Sonstiges: Pflegestandard
Retrospektive Studie: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients with severe peri-operative bleeding
Zeitfenster: day 30 after surgery
Proportion of patients with severe peri-operative bleeding defined by an UDPB (the Universal Definition of Perioperative Bleeding ) classification of 3 and 4.
day 30 after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
distribution of patients by UDPB classification category
Zeitfenster: day 30 after surgery
proportion of patients with category 0 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Zeitfenster: day 30 after surgery
proportion of patients with category 1 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Zeitfenster: day 30 after surgery
proportion of patients with category 2 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Zeitfenster: day 30 after surgery
proportion of patients with category 3 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Zeitfenster: day 30 after surgery
proportion of patients with category 4 UDPB.
day 30 after surgery
blood loss
Zeitfenster: 24 hours after chest closure
post operative chest tube blood loss
24 hours after chest closure
rescue surgery for bleeding
Zeitfenster: day 30 after surgery
proportion of rescue surgery for bleeding
day 30 after surgery
length of stay
Zeitfenster: through intensive care unit discharge, an average of 30 days
intensive care unit length of stay
through intensive care unit discharge, an average of 30 days
length of stay
Zeitfenster: through hospital discharge, an average of 30 days
hospital length of stay
through hospital discharge, an average of 30 days
KDIGO score greater than or equal to 2
Zeitfenster: day 7 after surgery
acute kidney injury defined by KDIGO score greater than or equal to 2
day 7 after surgery
mechanical ventilation time
Zeitfenster: through intensive care unit discharge, an average of 30 days
duration of artificial ventilation (hours)
through intensive care unit discharge, an average of 30 days
mechanical ventilation
Zeitfenster: 48 hours after surgery
need to use mechanical ventilation for more than 48 hours
48 hours after surgery
need for transfusion
Zeitfenster: up to 48 hours after surgery
need for labil blood products and medicinal products derived from blood
up to 48 hours after surgery
need for transfusion
Zeitfenster: up to seven day after surgery
need for labil blood products and medicinal products derived from blood
up to seven day after surgery
need for vasopressors/inotropes
Zeitfenster: beyond 24 hours after surgery
need for use postoperative vasopressors/inotropes for more than 24 hours
beyond 24 hours after surgery
vital status
Zeitfenster: 30 days after surgery
mortality after surgery
30 days after surgery
new renal replacement therapy
Zeitfenster: up to day 30 after surgery
need for renal replacement therapy
up to day 30 after surgery
short term mechanical circulatory support
Zeitfenster: up to 30 day after surgery
need for short term mechanical circulatory support (extra corporeal life support, Impella TM pump, intra aortic balloon pump)
up to 30 day after surgery
myocardial infarction
Zeitfenster: up to 30 day after surgery
occurrence of myocardial infarction
up to 30 day after surgery
embolic or thrombotic event
Zeitfenster: up to 30 day after surgery
occurrence of embolic or thrombotic event
up to 30 day after surgery
stroke
Zeitfenster: up to 30 day after surgery
occurrence of stroke
up to 30 day after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2020/67

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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