이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AProtinin Versus Tranexamic Acid in Cardiac Surgery Patients With High-risk for Excessive Bleeding (APACHE)

2022년 3월 2일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
In this before-after multicenter study the authors tested the hypothesis that the prophylactic use of aprotinin compared to tranexamic acid could reduce the proportion of patients presenting severe perioperative bleeding.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Perioperative bleeding remains a real challenge for physicians managing cardiac surgical patients. In patients at high risk for excessive bleeding the prophylactic use of antifibrinolytics may be useful. This study propose to compare the efficacity and innocuity of aprotinin and tranexamic acid to reduce the proportion of patient presenting severe peri-operative bleeding according the Universal Definition of Perioperative Bleeding (UDPB) classification.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

693

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lyon, 프랑스, 69500
        • Lyon university hospital
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, 프랑스, 75877
        • North Val de Seine Paris University Hospital
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Georges Pompidou European University Hospital
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Bordeaux University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

consecutive patients undergoing cardiac surgery with a high risk of hemorrhage who have received a prophylactic infusion of either tranexamic acid or aprotinin and meeting the protocol criteria between july 2017 and october 2020 in seven university hospital centers.

설명

Inclusion Criteria:

patients undergoing cardiac on pump surgery at high risk for bleeding defined by :

  • Aorto-coronary bypasses surgery (2 or more) under dual platelet aggregation therapy (Primary or redo)
  • Heart transplant (Primary or Redo)
  • Infectious endocarditis (Primary or Redo)
  • Ascending acute aortic dissection (Primary or Redo)
  • Artificial heart / LVAD under CEC (Primary or Redo)
  • Combined surgery, Redo
  • Ascending aorta surgery, Redo

Exclusion Criteria:

  • Off pump cardiac surgery
  • Patient not meeting the inclusion criteria
  • Patient not receiving antifibrinolytic therapy
  • Patient with absolute contraindication to antifibrinolytics,
  • Patient refusing to give access to their medical chart,
  • Patient not meeting the inclusion criteria
  • Patient protected by the law, under guardianship or trusteeship,
  • Patient deprived of liberty

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
The aprotinin group,
all patients receiving a first infusion 1M KIU before surgical incision followed by a steady dose of 250 000 KIU/h with an additional dose of 1M KIU added to the cardiopulmonary bypass unit.
다른: 치료의 표준
후향적 연구: 치료 표준
The tranexamic acid group
all patient receiving tranexamic acid following each local center standarded protocol
다른: 치료의 표준
후향적 연구: 치료 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of patients with severe peri-operative bleeding
기간: day 30 after surgery
Proportion of patients with severe peri-operative bleeding defined by an UDPB (the Universal Definition of Perioperative Bleeding ) classification of 3 and 4.
day 30 after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
distribution of patients by UDPB classification category
기간: day 30 after surgery
proportion of patients with category 0 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
기간: day 30 after surgery
proportion of patients with category 1 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
기간: day 30 after surgery
proportion of patients with category 2 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
기간: day 30 after surgery
proportion of patients with category 3 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
기간: day 30 after surgery
proportion of patients with category 4 UDPB.
day 30 after surgery
blood loss
기간: 24 hours after chest closure
post operative chest tube blood loss
24 hours after chest closure
rescue surgery for bleeding
기간: day 30 after surgery
proportion of rescue surgery for bleeding
day 30 after surgery
length of stay
기간: through intensive care unit discharge, an average of 30 days
intensive care unit length of stay
through intensive care unit discharge, an average of 30 days
length of stay
기간: through hospital discharge, an average of 30 days
hospital length of stay
through hospital discharge, an average of 30 days
KDIGO score greater than or equal to 2
기간: day 7 after surgery
acute kidney injury defined by KDIGO score greater than or equal to 2
day 7 after surgery
mechanical ventilation time
기간: through intensive care unit discharge, an average of 30 days
duration of artificial ventilation (hours)
through intensive care unit discharge, an average of 30 days
mechanical ventilation
기간: 48 hours after surgery
need to use mechanical ventilation for more than 48 hours
48 hours after surgery
need for transfusion
기간: up to 48 hours after surgery
need for labil blood products and medicinal products derived from blood
up to 48 hours after surgery
need for transfusion
기간: up to seven day after surgery
need for labil blood products and medicinal products derived from blood
up to seven day after surgery
need for vasopressors/inotropes
기간: beyond 24 hours after surgery
need for use postoperative vasopressors/inotropes for more than 24 hours
beyond 24 hours after surgery
vital status
기간: 30 days after surgery
mortality after surgery
30 days after surgery
new renal replacement therapy
기간: up to day 30 after surgery
need for renal replacement therapy
up to day 30 after surgery
short term mechanical circulatory support
기간: up to 30 day after surgery
need for short term mechanical circulatory support (extra corporeal life support, Impella TM pump, intra aortic balloon pump)
up to 30 day after surgery
myocardial infarction
기간: up to 30 day after surgery
occurrence of myocardial infarction
up to 30 day after surgery
embolic or thrombotic event
기간: up to 30 day after surgery
occurrence of embolic or thrombotic event
up to 30 day after surgery
stroke
기간: up to 30 day after surgery
occurrence of stroke
up to 30 day after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2020/67

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 수술에 대한 임상 시험

치료의 표준에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다