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AProtinin Versus Tranexamic Acid in Cardiac Surgery Patients With High-risk for Excessive Bleeding (APACHE)

2 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
In this before-after multicenter study the authors tested the hypothesis that the prophylactic use of aprotinin compared to tranexamic acid could reduce the proportion of patients presenting severe perioperative bleeding.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Perioperative bleeding remains a real challenge for physicians managing cardiac surgical patients. In patients at high risk for excessive bleeding the prophylactic use of antifibrinolytics may be useful. This study propose to compare the efficacity and innocuity of aprotinin and tranexamic acid to reduce the proportion of patient presenting severe peri-operative bleeding according the Universal Definition of Perioperative Bleeding (UDPB) classification.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

693

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • La Tronche, França, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lyon, França, 69500
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, França, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, França, 75877
        • North Val de Seine Paris University Hospital
      • Paris, França, 75908
        • Georges Pompidou European University Hospital
      • Pessac, França, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

consecutive patients undergoing cardiac surgery with a high risk of hemorrhage who have received a prophylactic infusion of either tranexamic acid or aprotinin and meeting the protocol criteria between july 2017 and october 2020 in seven university hospital centers.

Descrição

Inclusion Criteria:

patients undergoing cardiac on pump surgery at high risk for bleeding defined by :

  • Aorto-coronary bypasses surgery (2 or more) under dual platelet aggregation therapy (Primary or redo)
  • Heart transplant (Primary or Redo)
  • Infectious endocarditis (Primary or Redo)
  • Ascending acute aortic dissection (Primary or Redo)
  • Artificial heart / LVAD under CEC (Primary or Redo)
  • Combined surgery, Redo
  • Ascending aorta surgery, Redo

Exclusion Criteria:

  • Off pump cardiac surgery
  • Patient not meeting the inclusion criteria
  • Patient not receiving antifibrinolytic therapy
  • Patient with absolute contraindication to antifibrinolytics,
  • Patient refusing to give access to their medical chart,
  • Patient not meeting the inclusion criteria
  • Patient protected by the law, under guardianship or trusteeship,
  • Patient deprived of liberty

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
The aprotinin group,
all patients receiving a first infusion 1M KIU before surgical incision followed by a steady dose of 250 000 KIU/h with an additional dose of 1M KIU added to the cardiopulmonary bypass unit.
Outro: padrão de atendimento
estudo retrospectivo: padrão de atendimento
The tranexamic acid group
all patient receiving tranexamic acid following each local center standarded protocol
Outro: padrão de atendimento
estudo retrospectivo: padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients with severe peri-operative bleeding
Prazo: day 30 after surgery
Proportion of patients with severe peri-operative bleeding defined by an UDPB (the Universal Definition of Perioperative Bleeding ) classification of 3 and 4.
day 30 after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distribution of patients by UDPB classification category
Prazo: day 30 after surgery
proportion of patients with category 0 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Prazo: day 30 after surgery
proportion of patients with category 1 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Prazo: day 30 after surgery
proportion of patients with category 2 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Prazo: day 30 after surgery
proportion of patients with category 3 UDPB.
day 30 after surgery
distribution of patients by UDPB classification category
Prazo: day 30 after surgery
proportion of patients with category 4 UDPB.
day 30 after surgery
blood loss
Prazo: 24 hours after chest closure
post operative chest tube blood loss
24 hours after chest closure
rescue surgery for bleeding
Prazo: day 30 after surgery
proportion of rescue surgery for bleeding
day 30 after surgery
length of stay
Prazo: through intensive care unit discharge, an average of 30 days
intensive care unit length of stay
through intensive care unit discharge, an average of 30 days
length of stay
Prazo: through hospital discharge, an average of 30 days
hospital length of stay
through hospital discharge, an average of 30 days
KDIGO score greater than or equal to 2
Prazo: day 7 after surgery
acute kidney injury defined by KDIGO score greater than or equal to 2
day 7 after surgery
mechanical ventilation time
Prazo: through intensive care unit discharge, an average of 30 days
duration of artificial ventilation (hours)
through intensive care unit discharge, an average of 30 days
mechanical ventilation
Prazo: 48 hours after surgery
need to use mechanical ventilation for more than 48 hours
48 hours after surgery
need for transfusion
Prazo: up to 48 hours after surgery
need for labil blood products and medicinal products derived from blood
up to 48 hours after surgery
need for transfusion
Prazo: up to seven day after surgery
need for labil blood products and medicinal products derived from blood
up to seven day after surgery
need for vasopressors/inotropes
Prazo: beyond 24 hours after surgery
need for use postoperative vasopressors/inotropes for more than 24 hours
beyond 24 hours after surgery
vital status
Prazo: 30 days after surgery
mortality after surgery
30 days after surgery
new renal replacement therapy
Prazo: up to day 30 after surgery
need for renal replacement therapy
up to day 30 after surgery
short term mechanical circulatory support
Prazo: up to 30 day after surgery
need for short term mechanical circulatory support (extra corporeal life support, Impella TM pump, intra aortic balloon pump)
up to 30 day after surgery
myocardial infarction
Prazo: up to 30 day after surgery
occurrence of myocardial infarction
up to 30 day after surgery
embolic or thrombotic event
Prazo: up to 30 day after surgery
occurrence of embolic or thrombotic event
up to 30 day after surgery
stroke
Prazo: up to 30 day after surgery
occurrence of stroke
up to 30 day after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2020/67

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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