AProtinin Versus Tranexamic Acid in Cardiac Surgery Patients With High-risk for Excessive Bleeding (APACHE)
2 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
In this before-after multicenter study the authors tested the hypothesis that the prophylactic use of aprotinin compared to tranexamic acid could reduce the proportion of patients presenting severe perioperative bleeding.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Perioperative bleeding remains a real challenge for physicians managing cardiac surgical patients.
In patients at high risk for excessive bleeding the prophylactic use of antifibrinolytics may be useful.
This study propose to compare the efficacity and innocuity of aprotinin and tranexamic acid to reduce the proportion of patient presenting severe peri-operative bleeding according the Universal Definition of Perioperative Bleeding (UDPB) classification.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
693
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Lyon, Francia, 69500
- Lyon University Hospital
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
Paris, Francia, 75877
- North Val de Seine Paris University Hospital
-
Paris, Francia, 75908
- Georges Pompidou European University Hospital
-
Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
consecutive patients undergoing cardiac surgery with a high risk of hemorrhage who have received a prophylactic infusion of either tranexamic acid or aprotinin and meeting the protocol criteria between july 2017 and october 2020 in seven university hospital centers.
Descripción
Inclusion Criteria:
patients undergoing cardiac on pump surgery at high risk for bleeding defined by :
- Aorto-coronary bypasses surgery (2 or more) under dual platelet aggregation therapy (Primary or redo)
- Heart transplant (Primary or Redo)
- Infectious endocarditis (Primary or Redo)
- Ascending acute aortic dissection (Primary or Redo)
- Artificial heart / LVAD under CEC (Primary or Redo)
- Combined surgery, Redo
- Ascending aorta surgery, Redo
Exclusion Criteria:
- Off pump cardiac surgery
- Patient not meeting the inclusion criteria
- Patient not receiving antifibrinolytic therapy
- Patient with absolute contraindication to antifibrinolytics,
- Patient refusing to give access to their medical chart,
- Patient not meeting the inclusion criteria
- Patient protected by the law, under guardianship or trusteeship,
- Patient deprived of liberty
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
The aprotinin group,
all patients receiving a first infusion 1M KIU before surgical incision followed by a steady dose of 250 000 KIU/h with an additional dose of 1M KIU added to the cardiopulmonary bypass unit.
|
estudio retrospectivo: estándar de atención
|
|
The tranexamic acid group
all patient receiving tranexamic acid following each local center standarded protocol
|
estudio retrospectivo: estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with severe peri-operative bleeding
Periodo de tiempo: day 30 after surgery
|
Proportion of patients with severe peri-operative bleeding defined by an UDPB (the Universal Definition of Perioperative Bleeding ) classification of 3 and 4.
|
day 30 after surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
distribution of patients by UDPB classification category
Periodo de tiempo: day 30 after surgery
|
proportion of patients with category 0 UDPB.
|
day 30 after surgery
|
|
distribution of patients by UDPB classification category
Periodo de tiempo: day 30 after surgery
|
proportion of patients with category 1 UDPB.
|
day 30 after surgery
|
|
distribution of patients by UDPB classification category
Periodo de tiempo: day 30 after surgery
|
proportion of patients with category 2 UDPB.
|
day 30 after surgery
|
|
distribution of patients by UDPB classification category
Periodo de tiempo: day 30 after surgery
|
proportion of patients with category 3 UDPB.
|
day 30 after surgery
|
|
distribution of patients by UDPB classification category
Periodo de tiempo: day 30 after surgery
|
proportion of patients with category 4 UDPB.
|
day 30 after surgery
|
|
blood loss
Periodo de tiempo: 24 hours after chest closure
|
post operative chest tube blood loss
|
24 hours after chest closure
|
|
rescue surgery for bleeding
Periodo de tiempo: day 30 after surgery
|
proportion of rescue surgery for bleeding
|
day 30 after surgery
|
|
length of stay
Periodo de tiempo: through intensive care unit discharge, an average of 30 days
|
intensive care unit length of stay
|
through intensive care unit discharge, an average of 30 days
|
|
length of stay
Periodo de tiempo: through hospital discharge, an average of 30 days
|
hospital length of stay
|
through hospital discharge, an average of 30 days
|
|
KDIGO score greater than or equal to 2
Periodo de tiempo: day 7 after surgery
|
acute kidney injury defined by KDIGO score greater than or equal to 2
|
day 7 after surgery
|
|
mechanical ventilation time
Periodo de tiempo: through intensive care unit discharge, an average of 30 days
|
duration of artificial ventilation (hours)
|
through intensive care unit discharge, an average of 30 days
|
|
mechanical ventilation
Periodo de tiempo: 48 hours after surgery
|
need to use mechanical ventilation for more than 48 hours
|
48 hours after surgery
|
|
need for transfusion
Periodo de tiempo: up to 48 hours after surgery
|
need for labil blood products and medicinal products derived from blood
|
up to 48 hours after surgery
|
|
need for transfusion
Periodo de tiempo: up to seven day after surgery
|
need for labil blood products and medicinal products derived from blood
|
up to seven day after surgery
|
|
need for vasopressors/inotropes
Periodo de tiempo: beyond 24 hours after surgery
|
need for use postoperative vasopressors/inotropes for more than 24 hours
|
beyond 24 hours after surgery
|
|
vital status
Periodo de tiempo: 30 days after surgery
|
mortality after surgery
|
30 days after surgery
|
|
new renal replacement therapy
Periodo de tiempo: up to day 30 after surgery
|
need for renal replacement therapy
|
up to day 30 after surgery
|
|
short term mechanical circulatory support
Periodo de tiempo: up to 30 day after surgery
|
need for short term mechanical circulatory support (extra corporeal life support, Impella TM pump, intra aortic balloon pump)
|
up to 30 day after surgery
|
|
myocardial infarction
Periodo de tiempo: up to 30 day after surgery
|
occurrence of myocardial infarction
|
up to 30 day after surgery
|
|
embolic or thrombotic event
Periodo de tiempo: up to 30 day after surgery
|
occurrence of embolic or thrombotic event
|
up to 30 day after surgery
|
|
stroke
Periodo de tiempo: up to 30 day after surgery
|
occurrence of stroke
|
up to 30 day after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/67
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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