AProtinin Versus Tranexamic Acid in Cardiac Surgery Patients With High-risk for Excessive Bleeding (APACHE)
2022. március 2. frissítette: University Hospital, Bordeaux
In this before-after multicenter study the authors tested the hypothesis that the prophylactic use of aprotinin compared to tranexamic acid could reduce the proportion of patients presenting severe perioperative bleeding.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Perioperative bleeding remains a real challenge for physicians managing cardiac surgical patients.
In patients at high risk for excessive bleeding the prophylactic use of antifibrinolytics may be useful.
This study propose to compare the efficacity and innocuity of aprotinin and tranexamic acid to reduce the proportion of patient presenting severe peri-operative bleeding according the Universal Definition of Perioperative Bleeding (UDPB) classification.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
693
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Lyon, Franciaország, 69500
- Lyon University Hospital
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital
-
Paris, Franciaország, 75877
- North Val de Seine Paris University Hospital
-
Paris, Franciaország, 75908
- Georges Pompidou European University Hospital
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
consecutive patients undergoing cardiac surgery with a high risk of hemorrhage who have received a prophylactic infusion of either tranexamic acid or aprotinin and meeting the protocol criteria between july 2017 and october 2020 in seven university hospital centers.
Leírás
Inclusion Criteria:
patients undergoing cardiac on pump surgery at high risk for bleeding defined by :
- Aorto-coronary bypasses surgery (2 or more) under dual platelet aggregation therapy (Primary or redo)
- Heart transplant (Primary or Redo)
- Infectious endocarditis (Primary or Redo)
- Ascending acute aortic dissection (Primary or Redo)
- Artificial heart / LVAD under CEC (Primary or Redo)
- Combined surgery, Redo
- Ascending aorta surgery, Redo
Exclusion Criteria:
- Off pump cardiac surgery
- Patient not meeting the inclusion criteria
- Patient not receiving antifibrinolytic therapy
- Patient with absolute contraindication to antifibrinolytics,
- Patient refusing to give access to their medical chart,
- Patient not meeting the inclusion criteria
- Patient protected by the law, under guardianship or trusteeship,
- Patient deprived of liberty
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
The aprotinin group,
all patients receiving a first infusion 1M KIU before surgical incision followed by a steady dose of 250 000 KIU/h with an additional dose of 1M KIU added to the cardiopulmonary bypass unit.
|
retrospektív vizsgálat: az ellátás színvonala
|
|
The tranexamic acid group
all patient receiving tranexamic acid following each local center standarded protocol
|
retrospektív vizsgálat: az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with severe peri-operative bleeding
Időkeret: day 30 after surgery
|
Proportion of patients with severe peri-operative bleeding defined by an UDPB (the Universal Definition of Perioperative Bleeding ) classification of 3 and 4.
|
day 30 after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
distribution of patients by UDPB classification category
Időkeret: day 30 after surgery
|
proportion of patients with category 0 UDPB.
|
day 30 after surgery
|
|
distribution of patients by UDPB classification category
Időkeret: day 30 after surgery
|
proportion of patients with category 1 UDPB.
|
day 30 after surgery
|
|
distribution of patients by UDPB classification category
Időkeret: day 30 after surgery
|
proportion of patients with category 2 UDPB.
|
day 30 after surgery
|
|
distribution of patients by UDPB classification category
Időkeret: day 30 after surgery
|
proportion of patients with category 3 UDPB.
|
day 30 after surgery
|
|
distribution of patients by UDPB classification category
Időkeret: day 30 after surgery
|
proportion of patients with category 4 UDPB.
|
day 30 after surgery
|
|
blood loss
Időkeret: 24 hours after chest closure
|
post operative chest tube blood loss
|
24 hours after chest closure
|
|
rescue surgery for bleeding
Időkeret: day 30 after surgery
|
proportion of rescue surgery for bleeding
|
day 30 after surgery
|
|
length of stay
Időkeret: through intensive care unit discharge, an average of 30 days
|
intensive care unit length of stay
|
through intensive care unit discharge, an average of 30 days
|
|
length of stay
Időkeret: through hospital discharge, an average of 30 days
|
hospital length of stay
|
through hospital discharge, an average of 30 days
|
|
KDIGO score greater than or equal to 2
Időkeret: day 7 after surgery
|
acute kidney injury defined by KDIGO score greater than or equal to 2
|
day 7 after surgery
|
|
mechanical ventilation time
Időkeret: through intensive care unit discharge, an average of 30 days
|
duration of artificial ventilation (hours)
|
through intensive care unit discharge, an average of 30 days
|
|
mechanical ventilation
Időkeret: 48 hours after surgery
|
need to use mechanical ventilation for more than 48 hours
|
48 hours after surgery
|
|
need for transfusion
Időkeret: up to 48 hours after surgery
|
need for labil blood products and medicinal products derived from blood
|
up to 48 hours after surgery
|
|
need for transfusion
Időkeret: up to seven day after surgery
|
need for labil blood products and medicinal products derived from blood
|
up to seven day after surgery
|
|
need for vasopressors/inotropes
Időkeret: beyond 24 hours after surgery
|
need for use postoperative vasopressors/inotropes for more than 24 hours
|
beyond 24 hours after surgery
|
|
vital status
Időkeret: 30 days after surgery
|
mortality after surgery
|
30 days after surgery
|
|
new renal replacement therapy
Időkeret: up to day 30 after surgery
|
need for renal replacement therapy
|
up to day 30 after surgery
|
|
short term mechanical circulatory support
Időkeret: up to 30 day after surgery
|
need for short term mechanical circulatory support (extra corporeal life support, Impella TM pump, intra aortic balloon pump)
|
up to 30 day after surgery
|
|
myocardial infarction
Időkeret: up to 30 day after surgery
|
occurrence of myocardial infarction
|
up to 30 day after surgery
|
|
embolic or thrombotic event
Időkeret: up to 30 day after surgery
|
occurrence of embolic or thrombotic event
|
up to 30 day after surgery
|
|
stroke
Időkeret: up to 30 day after surgery
|
occurrence of stroke
|
up to 30 day after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2020/67
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .