- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04808219
Przyczyny kolizji drogowych samochodów karetek pogotowia ratunkowego w Pradze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opublikowane badania wykazały nie tylko, że około połowa ratowników medycznych (EMS) wykazuje oznaki silnego zmęczenia przed kolizją drogową, ale także, że senni lub zmęczeni ratownicy są znacznie częściej ranni w pracy. Wśród okoliczności i czynników przyczyniających się do kolizji, w tym czynników środowiskowych, drogowych lub sprzętowych, prawdziwe przyczyny kolizji pozostają niejasne, ale można je zbadać na podstawie wywiadów z uczestniczącymi kierowcami. Celem jest zwiększenie ochrony pacjentów, pracowników i organizacji poprzez gromadzenie danych zarówno jakościowych, jak i ilościowych oraz identyfikowanie czynników i mierzalnych zmiennych, które mogą prowadzić do wzmocnienia zdrowych nawyków jazdy pod „niebieskimi światłami”. Czynniki związane z wypadkami karetek pogotowia nie są podobne do czynników występujących w ogólnej populacji kierowców. Dogłębna analiza całości problemu ma na celu nie tylko wyjaśnienie przyczyn kolizji, ale przede wszystkim stworzenie działań zapobiegawczych, aby takie sytuacje zdarzały się jak najmniej.
Metodologia wykorzysta tzw. projekt mieszany – połączenie wywiadów pogłębionych z uczestnikami kolizji (pracownikami lub pacjentem/krewnym), danych ze skanów dróg oraz danych jakościowych zawierających zmienne mierzalne.
Zostanie przeprowadzona analiza wideo kolizji. Wszystkie dane będą rejestrowane anonimowo – każdy uczestnik wypadku otrzyma specjalny numer do zaszyfrowania, pod którym się pojawi. Dane zostaną przedstawione zarówno w statystykach opisowych, jak i po analizie statystycznej (test niezależności chi-kwadrat oraz test dokładny Fischera na poziomie istotności = 0,05).
W zakresie danych jakościowych wywiady pogłębione i ich kodowanie zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem teorii ugruntowanej (w oparciu o metodologię Straussa i Corbina). Celem jest uzyskanie takiego samego poglądu na wydarzenia i ich działania, jak członkowie grupy.
Próba uczestników zależy od wskaźnika kolizji, który wyniósł 50 incydentów w roku 2020 (spodziewając się ok. 100 przypadków w ciągu 2 lat).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 10100
- Prague Emergency Medical Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kierowca karetki biorący udział w kolizji drogowej samochodu karetki
- zgodę na udział w badaniu
- istnieje nagranie wideo z kolizji i można je wykorzystać
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody na udział w badaniu
- nie można uzyskać nagrania wideo kolizji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kierowca
Kierowca karetki pogotowia, który brał udział w kolizji drogowej - analiza wideo nagrań z kolizji oraz wywiad pogłębiony mający na celu ustalenie przyczyny kolizji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła zderzenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata lub do momentu zebrania łącznie 100 obserwacji.
|
Wyznaczono 3 stopnie ciężkości kolizji: (1) mała kolizja poza drogą publiczną, (2) mała kolizja spowodowana na drodze publicznej oraz (3) poważna kolizja.
|
Do zakończenia badania, średnio 2 lata lub do momentu zebrania łącznie 100 obserwacji.
|
|
Ramy czasowe kolizji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata lub do momentu zebrania łącznie 100 obserwacji.
|
Ramy czasowe kolizji – obejmują przedział czasu, w którym doszło do kolizji – (1) droga do chorego, (2) transport chorego, (3) przekazanie chorego, (4) droga ze szpitala do bazy , (5) poza służbą.
|
Do zakończenia badania, średnio 2 lata lub do momentu zebrania łącznie 100 obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Peran, Dr., Prague Emergency Medical Services
- Dyrektor Studium: Jaroslav Pekara, Ph.D., Prague Emergency Medical Services
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chiu PW, Lin CH, Wu CL, Fang PH, Lu CH, Hsu HC, Chi CH. Ambulance traffic accidents in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2018 Apr;117(4):283-291. doi: 10.1016/j.jfma.2018.01.014. Epub 2018 Feb 7.
- Tanaka K, De Lorenzo RA. Lights and Siren: A Risky Business? Ann Emerg Med. 2019 Jul;74(1):110-111. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.026. Epub 2019 Feb 21. No abstract available.
- Wolfberg DM. Red Lights and Siren: High risk, high liability, little reward. JEMS. 2017 Feb;42(2):18-9. No abstract available.
- Watanabe BL, Patterson GS, Kempema JM, Magallanes O, Brown LH. Is Use of Warning Lights and Sirens Associated With Increased Risk of Ambulance Crashes? A Contemporary Analysis Using National EMS Information System (NEMSIS) Data. Ann Emerg Med. 2019 Jul;74(1):101-109. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.032. Epub 2019 Jan 12.
- Murray B, Kue R. The Use of Emergency Lights and Sirens by Ambulances and Their Effect on Patient Outcomes and Public Safety: A Comprehensive Review of the Literature. Prehosp Disaster Med. 2017 Apr;32(2):209-216. doi: 10.1017/S1049023X16001503. Epub 2017 Jan 30. Erratum In: Prehosp Disaster Med. 2019 Jun;34(3):345.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZSHMP_001_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .