- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04811482
School-Based Treatment for Early Childhood Anxiety
A Pilot Study of a School-Based Treatment for Early Childhood Anxiety
This pilot will be used for academic research, in hopes of developing effective treatments for early childhood anxiety. The intervention is an adaptation of Parent-Child Interaction Therapy (PCIT). PCIT is an evidence-based intervention, rooted in attachment and social learning theory. In recent years, researchers have successfully adapted PCIT to address anxiety in a clinical setting (PCIT-CALM). In this pilot study, we will be applying the PCIT-CALM intervention in the school setting, emphasizing teachers as a therapeutic agent of change.
PCIT is unique because the child's caregiver is trained on how to use therapeutic techniques, and then receives live coaching via a "bug in the ear" as they learn to implement the new skills. In this pilot study, both parents and teachers will be taught skills to create a therapeutic relationship and address anxiety. After these teaching sessions, the child's teacher will receive coaching in the classroom to implement the skills. The intervention will last approximately 12 weeks.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
- Montessori School of Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Scores in the at-risk or clinical range for anxiety on the BASC-3 or CBCL (which will be filled out by a parent and teacher to determine eligibility)
- Child must be enrolled at the Montessori School of Denver where the intervention is being conducted.
Exclusion Criteria:
- None if other criteria are met.
- Comorbidity will not exclude a child, but if comorbidities are discovered for which there are other evidence-based treatments available, parents will be encouraged to seek additional resources.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intervention Group
This study consists of one arm, an intervention group.
|
This intervention is designed to treat early childhood anxiety.
It is an adaptation of parent-child interaction therapy (PCIT), in which teachers rather than parents are targeted as the therapeutic agent of change.
The intervention follows the procedures of the CALM protocol, in which caregivers are taught play therapy skills to support and address anxious behaviors and avoidance.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Measuring Changes in scores on Behavior Assessment System for Children (BASC-3)
Ramy czasowe: Pre- treatment Baseline and immediately following the intervention; An additional data collection was later added for longitudinal data that will be collected in October.
|
A normed clinical rating scale for assessing behavior and mental health; This tool was chosen due to the norms for young children and the ability to have both parent and teacher rating scales.
|
Pre- treatment Baseline and immediately following the intervention; An additional data collection was later added for longitudinal data that will be collected in October.
|
Measuring Changes in scores on Child Behavior Checklist (CBCL)
Ramy czasowe: Pre- treatment Baseline and immediately following the intervention; An additional data collection was later added for longitudinal data that will be collected in October.
|
A normed clinical rating scale for assessing behavior and mental health; This tool was chosen due to the norms for young children and the ability to have both parent and teacher rating scales.
|
Pre- treatment Baseline and immediately following the intervention; An additional data collection was later added for longitudinal data that will be collected in October.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Therapy Attitude Inventory
Ramy czasowe: Immediately following the intervention
|
A brief questionnaire to assess how well the intervention worked for the adults involved.
The questionnaire includes 10 questions with a Likert scale response (1-5; 1 indicating little value from the intervention and 5 indicating it was highly beneficial.
|
Immediately following the intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Virlee, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puliafico, A. C., Furr, J. M., Hong, N, & Comer, J. S. (2020). The CALM program for early childhood anxiety: Version 2.0.
- Puliafico AC, Comer JS, Pincus DB. Adapting parent-child interaction therapy to treat anxiety disorders in young children. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2012 Jul;21(3):607-19. doi: 10.1016/j.chc.2012.05.005. Epub 2012 Jun 2.
- Comer JS, Puliafico AC, Aschenbrand SG, McKnight K, Robin JA, Goldfine ME, Albano AM. A pilot feasibility evaluation of the CALM Program for anxiety disorders in early childhood. J Anxiety Disord. 2012 Jan;26(1):40-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2011.08.011. Epub 2011 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-2523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .