Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ espresso na agregację płytek krwi u pacjentów z chorobą wieńcową

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Ocena wpływu espresso na agregację płytek krwi u pacjentów z chorobą wieńcową

Odkryta tysiące lat temu kawa jest jednym z najczęściej spożywanych napojów na świecie. Związek między kawą a ryzykiem sercowo-naczyniowym, a dokładniej chorobą wieńcową, jest kontrowersyjny. Kontrowersje budzi również agregacja płytek krwi i jej związek z kawą. Badacze proponują to badanie w celu oceny związku między kawą a agregacją płytek krwi u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 pacjentów z chorobą wieńcową (potwierdzoną wcześniejszą koronarografią) zostanie wybranych do badania w Heart Institute (InCor USP). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od napojów zawierających kofeinę przez 22 dni. Po tym okresie jedna grupa będzie spożywać kawę z kofeiną przez 28 dni, a następnie kawę bezkofeinową przez kolejne 28 dni, a druga grupa zacznie od kawy bezkofeinowej, a następnie z kofeiną. Wszyscy uczestnicy otrzymają ekspres do kawy „Nespresso” model „Essenza”. Dostarczona zostanie kawa „Nespresso blend voluto” (z kofeiną i bezkofeinowa). Pacjenci będą musieli wypijać cztery filiżanki espresso dziennie (trzy filiżanki dziennie dla pacjentów w wieku 65 lat i starszych). Badacze ocenią agregację płytek za pomocą Multiplate® (ASPI, ADP i kwas arachidonowy) oraz agregometrii optycznej (ADP i kwas arachidonowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat;
  • Choroba wieńcowa udokumentowana koronarografią;
  • Stosowanie aspiryny 100 mg.

Kryteria wyłączenia:

  • Dawka kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl;
  • Hemoglobina
  • płytki krwi 400 000/mm3;
  • leukocytoza >12 000/mm3;
  • Glikemia na czczo >126mg/dl;
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) z wartościami powyżej górnej granicy normy;
  • Spożywanie więcej niż 30 gramów alkoholu dziennie;
  • Czynne palenie lub byłe palenie przez mniej niż 2 lata;
  • Zastosowanie inhibitora P2Y12;
  • Dysfunkcja komór (frakcja wyrzutowa lewej komory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kawa z kofeiną
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od napojów zawierających kofeinę przez 22 dni. Po tym okresie będą spożywać kawę z kofeiną przez 28 dni, a następnie kawę bezkofeinową przez kolejne 28 dni.
Suplement diety: Kawa
Uczestnicy otrzymają ekspres do kawy „Nespresso” model „Essenza”. Dostarczona zostanie kawa „Nespresso blend voluto” (z kofeiną i bezkofeinowa). Pacjenci będą musieli wypijać cztery filiżanki espresso dziennie (trzy filiżanki dziennie dla pacjentów w wieku 65 lat i starszych).
Inny: Kawa bezkofeinowa
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od napojów zawierających kofeinę przez 22 dni. Po tym okresie będą spożywać kawę bezkofeinową przez 28 dni, a następnie kawę z kofeiną przez kolejne 28 dni.
Suplement diety: Kawa
Uczestnicy otrzymają ekspres do kawy „Nespresso” model „Essenza”. Dostarczona zostanie kawa „Nespresso blend voluto” (z kofeiną i bezkofeinowa). Pacjenci będą musieli wypijać cztery filiżanki espresso dziennie (trzy filiżanki dziennie dla pacjentów w wieku 65 lat i starszych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi oceniana za pomocą Multiplate® ASPI
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Porównaj hamowanie agregacji płytek krwi oceniane za pomocą Multiplate® ASPI po 8 tygodniach spożywania espresso w stosunku do podstawowej agregacji płytek krwi (po okresie odstawienia kawy).
8 tygodni (±1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi oceniana za pomocą Multiplate® ADP i kwasu arachidonowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie (±1)
Porównaj hamowanie agregacji płytek krwi oceniane przez Multiplate® ADP i kwas arachidonowy po 4 tygodniach spożywania kawy z kofeiną z agregacją płytek krwi po 4 tygodniach spożywania kawy bezkofeinowej.
4 tygodnie (±1)
Agregacja płytek krwi oceniana za pomocą Multiplate® ADP
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Porównaj hamowanie agregacji płytek krwi oceniane przez Multiplate® ADP po 8 tygodniach spożywania espresso w stosunku do podstawowej agregacji płytek krwi (po okresie odstawienia kawy).
8 tygodni (±1)
Agregacja płytek krwi oceniana metodą agregometrii optycznej (ADP i kwas arachidonowy) 1
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Porównanie agregacji płytek krwi metodą agregometrii optycznej (ADP i kwas arachidonowy) po 8 tygodniach picia espresso w stosunku do podstawowej agregacji płytek krwi (po okresie odstawienia kawy).
8 tygodni (±1)
Agregacja płytek krwi oceniana metodą agregometrii optycznej (ADP i kwas arachidonowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (±1)
Porównaj hamowanie agregacji płytek krwi oceniane metodą agregometrii optycznej (ADP i kwas arachidonowy) po 4 tygodniach spożywania kawy zawierającej kofeinę z agregacją płytek krwi po 4 tygodniach spożywania kawy bezkofeinowej.
4 tygodnie (±1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie agregacji płytek krwi za pomocą Multiplate® ASPI w następującej podgrupie: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) i starsze
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Porównanie agregacji płytek krwi metodą Multiplate® ASPI po 8 tygodniach picia espresso w stosunku do podstawowej agregacji płytek krwi (po okresie odstawienia kawy) w następującej podgrupie: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) i młodsze
8 tygodni (±1)
Porównaj agregację płytek krwi metodą Multiplate® ASPI w następującej podgrupie: płeć żeńska i męska
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Porównanie agregacji płytek krwi metodą Multiplate® ASPI po 8 tygodniach picia espresso w stosunku do podstawowej agregacji płytek krwi (po okresie odstawienia kawy) w następującej podgrupie: płeć żeńska i męska
8 tygodni (±1)
Porównaj agregację płytek krwi metodą Multiplate® ASPI w następującej podgrupie: Zaburzenia czynności nerek (Kreatynina > 1,8 mg/dl) i bez zaburzeń czynności nerek
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Porównanie agregacji płytek krwi metodą Multiplate® ASPI po 8 tygodniach picia espresso w stosunku do podstawowej agregacji płytek krwi (po okresie odstawienia kawy) w następującej podgrupie: z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 1,8 mg/dl) i bez zaburzeń czynności nerek
8 tygodni (±1)
Porównanie agregacji płytek krwi metodą Multiplate® ASPI w następującej podgrupie: osoby otyłe (BMI≥30 kg/m2) i osoby bez otyłości
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Porównanie agregacji płytek krwi metodą Multiplate® ASPI po 8 tygodniach picia espresso w stosunku do podstawowej agregacji płytek krwi (po okresie odstawienia kawy) w następującej podgrupie: osoby otyłe (BMI≥30 kg/m2) i osoby bez otyłości
8 tygodni (±1)
Porównanie agregacji płytek za pomocą Multiplate® ASPI w następującej podgrupie: glikemia >99mg/dl i brak zmian glikemii na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Porównanie agregacji płytek krwi metodą Multiplate® ASPI po 8 tygodniach picia espresso w stosunku do podstawowej agregacji płytek krwi (po okresie odstawienia kawy) w następującej podgrupie: glikemia >99mg/dl i brak zmian glikemii na czczo
8 tygodni (±1)
Porównaj agregację płytek krwi metodą Multiplate® ASPI w następującej podgrupie: z beta-blokerem i bez
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Porównanie agregacji płytek krwi metodą Multiplate® ASPI po 8 tygodniach picia espresso w stosunku do podstawowej agregacji płytek krwi (po okresie odstawienia kawy) w następującej podgrupie: z beta-blokerem i bez
8 tygodni (±1)
Porównaj agregację płytek krwi metodą Multiplate® ASPI w następującej podgrupie: Ze statyną i bez
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Porównanie agregacji płytek krwi metodą Multiplate® ASPI po 8 tygodniach picia espresso w stosunku do podstawowej agregacji płytek krwi (po okresie odstawienia kawy) w następującej podgrupie: Ze statyną i bez
8 tygodni (±1)
Zmiana delta agregacji płytek krwi i frakcja niedojrzałych płytek krwi (PFI)
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Skoreluj zmianę delta agregacji płytek krwi podstawowej w odniesieniu do 8 tygodni używania kawy w odniesieniu do: Frakcji niedojrzałych płytek krwi (PFI)
8 tygodni (±1)
Zmiana delta agregacji płytek krwi i Small-LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Skoreluj zmianę delta agregacji płytek krwi podstawowej w odniesieniu do 8 tygodni używania kawy w odniesieniu do: Małego LDL
8 tygodni (±1)
Zmiana delta agregacji płytek krwi i glikemii na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Skoreluj zmianę delta agregacji płytek krwi podstawowej w odniesieniu do 8 tygodni używania kawy w odniesieniu do: Glikemii na czczo
8 tygodni (±1)
Zmiana delta agregacji płytek krwi i hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Skoreluj zmianę delta agregacji płytek krwi podstawowej w odniesieniu do 8 tygodni picia kawy w odniesieniu do: Hemoglobiny glikowanej
8 tygodni (±1)
Zmiana delta agregacji płytek krwi i profilu lipidowego
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Skorelować zmianę delta agregacji płytek krwi u podstawy w odniesieniu do 8 tygodni używania kawy w odniesieniu do: profilu lipidowego (cholesterol całkowity, HDL [lipoproteiny o dużej gęstości], LDL [lipoproteiny o małej gęstości], lipoproteiny o bardzo małej gęstości [ VLDL] i trójglicerydy)
8 tygodni (±1)
Zmiana delta agregacji płytek krwi i lipoproteiny a
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Skoreluj zmianę delta agregacji płytek krwi podstawowej w odniesieniu do 8 tygodni używania kawy w odniesieniu do: Lipoproteiny a - Lp(a)
8 tygodni (±1)
Zmiana delta agregacji płytek krwi i sirtuin
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Skoreluj zmianę delta agregacji płytek krwi podstawowej w odniesieniu do 8 tygodni używania kawy w odniesieniu do: Sirtuin
8 tygodni (±1)
Zmiana delta agregacji płytek krwi i odbiorca końcowego produktu zaawansowanej glikacji (RAGE).
Ramy czasowe: 8 tygodni (±1)
Skoreluj zmianę delta agregacji płytek krwi podstawowej w odniesieniu do 8 tygodni używania kawy w odniesieniu do: Odbiorcy końcowego produktu zaawansowanej glikacji (RAGE)
8 tygodni (±1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDC 4954/19/173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj