Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego po przeszczepie nerki od żywego dawcy

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Klocek czworoboczny lędźwiowy do znieczulenia po przeszczepieniu nerki od żywego dawcy: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena pooperacyjnego efektu przeciwbólowego blokady mięśnia czworobocznego lędźwi u chorego po przeszczepieniu nerki od żywego dawcy w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy było zbadanie, czy ból pooperacyjny ulega istotnemu zmniejszeniu po wykonaniu dodatkowo bloku TQL po operacji u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki od żywego dawcy. Dlatego badacz postawił hipotezę, że zużycie środka przeciwbólowego przez 24 godziny po operacji zmniejszy się w grupie TQL w porównaniu z grupą kontrolną. W przypadku drugorzędowych punktów końcowych ocena bólu w spoczynku/ruchu do 48 godzin po operacji, czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, czy i jak często podawane są doraźne środki przeciwbólowe przez 48 godzin, częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów podczas Po 48 godzinach od operacji zbadano satysfakcję pacjentów z opanowania bólu pooperacyjnego oraz liczbę pobytów w szpitalu. Podsumowując, celem niniejszej pracy jest ocena pooperacyjnego efektu przeciwbólowego blokady czworobocznej lędźwi u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki od żywego dawcy w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 19 lat poddawani planowemu przeszczepowi nerki od żywego dawcy w znieczuleniu ogólnym w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z silnym bólem przed operacją

    • Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na fentanyl lub ropiwakainę w wywiadzie

      • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie utrzymać analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).

        ④ Pacjenci z chorobami skóry lub infekcjami w okolicy, w której stosowana jest blokada mięśnia czworobocznego lędźwi

        ⑤ Wszelkie inne przypadki, które badacze uznają za nieodpowiednie dla tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa blokady przezmięśniowej czworobocznej lędźwi
Pacjenci przydzieleni do grupy przezskórnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego (TQL) otrzymują blokadę przezmięśniową mięśnia czworobocznego lędźwiowego w pozycji bocznej leżącej z polem operacyjnym skierowanym do góry przed przywróceniem znieczulenia ogólnego po operacji. Do bloku użyto 30 cm3 0,375% ropiwakainy.
Procedura: Blok przezmięśniowy czworoboczny lędźwi
Pacjenci przydzieleni do grupy blokady TQL otrzymują blokadę TQL w pozycji leżącej z polem operacyjnym skierowanym do góry przed przywróceniem znieczulenia ogólnego po operacji. Do bloku użyto 30 cm3 0,375% ropiwakainy.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W przypadku pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej stosuje się 30 cm3 0,9% roztworu soli fizjologicznej do bloku Transmuscular Quadratus Lumborum.
Procedura: Placebo
W przypadku pacjentów przypisanych do grupy kontrolnej do blokady TQL stosuje się 30 cm3 0,9% soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie leków przeciwbólowych przez 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po operacji (ekwiwalenty miligramów morfiny (MME))
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze środki przeciwbólowe na ratunek
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas na pierwsze środki przeciwbólowe na ratunek
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ratunkowe podawanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
Licznik podania ratunkowych środków przeciwbólowych
w ciągu 48 godzin po zabiegu
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: po operacji 6, 12, 48 godzin
Zużycie środka przeciwbólowego w 6, 12, 48 godzin po operacji
po operacji 6, 12, 48 godzin
Numeryczna skala oceny bólu spoczynkowego (NRS)
Ramy czasowe: po operacji 6, 12, 24, 48 godzin
Numeryczna skala oceny bólu spoczynkowego (NRS) po 6, 12, 24, 48 godzinach po operacji. Numeryczna ocena strachu to 11-punktowa skala od 0 do 10. Im wyższa liczba, tym silniejszy ból (0 to całkowity brak bólu, 10 to najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić).
po operacji 6, 12, 24, 48 godzin
Numeryczna skala oceny bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: po operacji 6, 12, 24, 48 godzin
Numeryczna skala oceny bólu podczas ruchu w 6, 12, 24, 48 godzinie po zabiegu. Numeryczna ocena przerażenia to 11-punktowa skala od 0 do 10. Im wyższa liczba, tym silniejszy ból (0 to całkowity brak bólu, 10 to najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić).
po operacji 6, 12, 24, 48 godzin
Numeryczna skala ocen na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu działania
Liczbowa skala ocen na oddziale opieki poanestezjologicznej Liczbowa skala ocen to 11-stopniowa skala od 0 do 10. Im wyższa liczba, tym silniejszy ból (0 to całkowity brak bólu, 10 to najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić).
30 minut po zakończeniu działania
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
w ciągu 48 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta z opanowania bólu w 11-punktowej skali (0-10). Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta.
W 48 godzin po operacji
Wzór rozprowadzenia iniektatu w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL).
Wzór rozprowadzenia iniektatu w badaniu ultrasonograficznym
Podczas zabiegu blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL).
Blokada sensoryczna
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu działania
Po operacji do oceny utraty czucia zimna używa się wacika nasączonego alkoholem. Ocenia się go, dzieląc na dziewięć obszarów graniczących z brzegiem żeber po stronie operowanej, poziomą linię przechodzącą przez pępek i łono oraz pionową linię linii środkowoobojczykowej, linii pachowej przedniej i linii pachowej środkowej. Jeśli odczuwanie zimna jest takie samo jak w przeciwległej części regionów, oznaczane jest jako 2 punkty, jeśli zmniejsza się, oznaczane jest jako 1 punkt, a jeśli nie jest odczuwane w ogóle, oznaczane jest jako 0 punktów.
30 minut po zakończeniu działania
Kwestionariusz jakości odzyskiwania (15 pozycji dotyczących jakości odzyskiwania)
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
Każda pozycja wykorzystuje 11-punktową numeryczną skalę ocen. Suma wyników 15 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wysoki wynik wskazuje na dobrą jakość powrotu do zdrowia.
W 48 godzin po operacji
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów. Nasilenie nudności i wymiotów jest pytane przez pacjenta i wyrażane jako brak, łagodne lub ciężkie.
w ciągu 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun-Kyung Park, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2104-083-1211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj