Bloqueo del cuadrado lumbar tras trasplante renal de donante vivo
23 de diciembre de 2022 actualizado por: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Bloqueo de Quadratus Lumborum para la analgesia después del trasplante de riñón de donante vivo: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto analgésico postoperatorio del bloqueo del cuadrado lumbar en pacientes sometidos a trasplante renal de donante vivo bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue investigar si el dolor posoperatorio se reduce significativamente cuando se realiza adicionalmente el bloqueo TQL después de la cirugía en pacientes sometidos a trasplante renal de donante vivo.
Por lo tanto, el investigador planteó la hipótesis de que el consumo de analgésicos durante las 24 horas posteriores a la operación disminuirá en el grupo TQL en comparación con el grupo de control.
Para los resultados secundarios, la puntuación del dolor en reposo/movimiento hasta 48 horas después de la cirugía, el tiempo hasta que se solicita el primer analgésico, si se administran analgésicos de rescate y con qué frecuencia durante 48 horas, la incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos durante el A las 48 horas de la cirugía se investigó la satisfacción del paciente con el control del dolor pos-dolor y el número de estancias hospitalarias.
En general, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto analgésico postoperatorio del bloqueo del cuadrado lumbar en pacientes sometidos a trasplante renal de donante vivo bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 19 años sometidos a trasplante renal electivo de donante vivo bajo anestesia general en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl
Criterio de exclusión:
Pacientes con dolor intenso antes de la cirugía.
Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al fentanilo o la ropivacaína
Pacientes que no pueden mantener la analgesia controlada por el paciente (PCA) por sí mismos
④ Pacientes con enfermedades de la piel o infecciones en el área donde se aplica el bloque quadratus lumborum
⑤ Cualquier otro caso que los investigadores determinen que no es apropiado para este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar
Los pacientes asignados al grupo de bloqueo Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) reciben el bloqueo Transmuscular Quadratus Lumborum en una posición de decúbito lateral con el sitio quirúrgico hacia arriba antes de la recuperación de la anestesia general después de la cirugía.
Para el bloqueo se utilizan 30cc de ropivacaína al 0,375%.
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Los pacientes asignados al grupo de bloqueo TQL reciben el bloqueo TQL en posición supina con el sitio quirúrgico hacia arriba antes de la recuperación de la anestesia general después de la cirugía.
Para el bloqueo se utilizan 30cc de ropivacaína al 0,375%.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Para los pacientes asignados al grupo de control, se utilizan 30 cc de solución salina normal al 0,9 % para el bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar.
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Para los pacientes asignados al grupo de control, se utilizan 30 cc de solución salina normal al 0,9 % para el bloqueo de TQL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos durante las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Uso total de analgésicos durante las 24 horas posteriores a la cirugía (equivalentes en miligramos de morfina (MME))
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de primeros analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Hora de primeros analgésicos de rescate
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Administración de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas postoperatorias
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Recuento de administración de analgésicos de rescate
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dentro de las 48 horas postoperatorias
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6, 12, 48 horas
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Consumo de analgésicos en el postoperatorio a las 6, 12, 48 horas
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en el postoperatorio 6, 12, 48 horas
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Escala de calificación numérica del dolor en reposo (NRS)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6, 12, 24, 48 horas
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Escala de calificación numérica del dolor en reposo (NRS) a las 6, 12, 24, 48 horas postoperatorias.
El susto de calificación numérica es una escala de 11 puntos de 0 a 10. Cuanto mayor sea el número, más intenso será el dolor (0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el dolor más intenso imaginable).
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en el postoperatorio 6, 12, 24, 48 horas
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Escala de calificación numérica del dolor durante el movimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6, 12, 24, 48 horas
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Escala de calificación numérica del dolor durante el movimiento a las 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias La calificación numérica del miedo es una escala de 11 puntos de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el número, más intenso será el dolor (0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el dolor más intenso imaginable).
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en el postoperatorio 6, 12, 24, 48 horas
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Escala de calificación numérica en la unidad de cuidados post anestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la operación
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Escala de calificación numérica en la unidad de cuidados postanestésicos La calificación numérica de susto es una escala de 11 puntos de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el número, más intenso será el dolor (0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el dolor más intenso imaginable).
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30 minutos después del final de la operación
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas postoperatorias
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
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dentro de las 48 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
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Satisfacción del paciente con el control del dolor en escala de 11 puntos (0-10), A mayor puntuación, mayor satisfacción del paciente.
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A las 48 horas del postoperatorio
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Patrón de diseminación del inyectado en ultrasonografía
Periodo de tiempo: Durante el bloqueo del cuadrado lumbar (QL) del procedimiento
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Patrón de diseminación del inyectado en ultrasonografía
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Durante el bloqueo del cuadrado lumbar (QL) del procedimiento
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la operación
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Después de la cirugía, se usa un hisopo con alcohol para evaluar la pérdida de la sensación de frío.
Se evalúa dividiendo en nueve regiones que bordean el margen costal del lado de la cirugía, la línea horizontal que pasa por el ombligo y el pubis, y la línea vertical de la línea medioclavicular, línea axilar anterior y línea axilar media.
Si la sensación de frío es la misma que la parte opuesta de las regiones, se marca como 2 puntos, si disminuye se marca como 1 punto, y si no se siente en absoluto, se marca como 0 puntos.
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30 minutos después del final de la operación
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Cuestionario de Calidad de Recuperación (Calidad de Recuperación de 15 ítems)
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
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Cada elemento utiliza una escala de calificación numérica de 11 puntos.
La suma de las puntuaciones de los 15 ítems varía de 0 a 150, donde una puntuación alta indica una buena calidad de recuperación.
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A las 48 horas del postoperatorio
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La gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas postoperatorias
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La gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios. La gravedad de las náuseas y los vómitos se pregunta al paciente y se expresa como ninguna, leve o grave.
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dentro de las 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun-Kyung Park, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Boer HD, Detriche O, Forget P. Opioid-related side effects: Postoperative ileus, urinary retention, nausea and vomiting, and shivering. A review of the literature. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):499-504. doi: 10.1016/j.bpa.2017.07.002. Epub 2017 Jul 8.
- Yang P, Luo Y, Lin L, Zhang H, Liu Y, Li Y. The efficacy of transversus abdominis plane block with or without dexmedetomidine for postoperative analgesia in renal transplantation. A randomized controlled trial. Int J Surg. 2020 Jul;79:196-201. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.05.073. Epub 2020 Jun 2.
- Territo A, Mottrie A, Abaza R, Rogers C, Menon M, Bhandari M, Ahlawat R, Breda A. Robotic kidney transplantation: current status and future perspectives. Minerva Urol Nefrol. 2017 Feb;69(1):5-13. doi: 10.23736/S0393-2249.16.02856-3. Epub 2016 Nov 30.
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- Freir NM, Murphy C, Mugawar M, Linnane A, Cunningham AJ. Transversus abdominis plane block for analgesia in renal transplantation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):953-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182642117. Epub 2012 Jul 4.
- Rohan VS, Taber DJ, Patel N, Perez C, Pilch N, Parks S, Bolin E, Nadig SN, Baliga PK, Fleming JN. Impact of a multidisciplinary multimodal opioid minimization initiative in kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2020 Oct;34(10):e14006. doi: 10.1111/ctr.14006. Epub 2020 Sep 4.
- Jun JH, Kim GS, Lee JJ, Ko JS, Kim SJ, Jeon PH. Comparison of intrathecal morphine and surgical-site infusion of ropivacaine as adjuncts to intravenous patient-controlled analgesia in living-donor kidney transplant recipients. Singapore Med J. 2017 Nov;58(11):666-673. doi: 10.11622/smedj.2017077. Epub 2017 Aug 14.
- Korgvee A, Junttila E, Koskinen H, Huhtala H, Kalliomaki ML. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):115-129. doi: 10.1097/EJA.0000000000001368.
- Uppal V, Retter S, Kehoe E, McKeen DM. Quadratus lumborum block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1557-1575. doi: 10.1007/s12630-020-01793-3. Epub 2020 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2104-083-1211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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