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Bloco do quadrado lombar após transplante renal de doador vivo

23 de dezembro de 2022 atualizado por: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Bloco do quadrado lombar para analgesia após transplante renal de doador vivo: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico pós-operatório do bloqueio do quadrado lombar em paciente submetido a transplante renal de doador vivo sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi investigar se a dor pós-operatória é significativamente reduzida quando o bloqueio TQL foi adicionalmente realizado após a cirurgia em pacientes submetidos a transplante renal de doador vivo. Portanto, o investigador levantou a hipótese de que o consumo de analgésicos nas 24 horas pós-operatórias diminuirá no grupo TQL em comparação com o grupo controle. Para desfechos secundários, o escore de dor em repouso/movimento até 48 horas após a cirurgia, o tempo até a solicitação do primeiro analgésico, se e com que frequência analgésicos de resgate são administrados por 48 horas, a incidência e gravidade de náuseas e vômitos durante o 48 horas após a cirurgia, a satisfação do paciente com o controle pós-dor e o número de internações foram investigados. Em geral, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico pós-operatório do bloqueio do quadrado lombar em pacientes submetidos a transplante renal de doador vivo sob anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 19 anos submetidos a transplante renal eletivo de doador vivo sob anestesia geral no Hospital da Universidade Nacional de Seul

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor intensa antes da cirurgia

    • Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao fentanil ou ropivacaína

      • Pacientes que não conseguem manter sozinhos a analgesia controlada pelo paciente (PCA)

        ④ Pacientes com doenças de pele ou infecções na área onde o bloqueio do quadrado lombar é aplicado

        ⑤ Quaisquer outros casos em que os pesquisadores determinem que é inapropriado para este ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de bloqueio transmuscular do quadrado lombar
Os pacientes designados para o grupo de bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQL) recebem o bloqueio transmuscular do quadrado lombar em decúbito lateral com o local da cirurgia voltado para cima antes da recuperação da anestesia geral após a cirurgia. Para o bloqueio são utilizados 30cc de ropivacaína a 0,375%.
Procedimento: Bloqueio transmuscular do quadrado lombar
Os pacientes designados para o grupo de bloqueio TQL recebem o bloqueio TQL em posição supina com o local cirúrgico voltado para cima antes da recuperação da anestesia geral após a cirurgia. Para o bloqueio são utilizados 30cc de ropivacaína a 0,375%.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Para os pacientes designados para o grupo de controle, 30 cc de solução salina normal a 0,9% são usados ​​para o bloqueio transmuscular do quadrado lombar.
Procedimento: Placebo
Para os pacientes designados para o grupo de controle, 30 cc de solução salina normal a 0,9% são usados ​​para bloqueio de TQL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésicos por 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Uso total de analgésicos por 24 horas após a cirurgia (equivalentes de miligramas de morfina (MME))
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de resgatar os primeiros analgésicos
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
Hora de resgatar os primeiros analgésicos
dentro de 24 horas de pós-operatório
Administração de analgésicos de resgate
Prazo: dentro de 48 horas de pós-operatório
Contagem de administração de analgésicos de resgate
dentro de 48 horas de pós-operatório
Consumo de analgésico
Prazo: no pós-operatório 6, 12, 48 horas
Consumo de analgésicos no pós-operatório 6, 12, 48 horas
no pós-operatório 6, 12, 48 horas
Escala de avaliação numérica da dor em repouso (NRS)
Prazo: no pós-operatório 6, 12, 24, 48 horas
Escala de avaliação numérica da dor em repouso (NRS) no pós-operatório de 6, 12, 24, 48 horas. A classificação numérica do susto é uma escala de 11 pontos de 0 a 10. Quanto maior o número, mais intensa a dor (0 é nenhuma dor, 10 é a dor mais intensa imaginável).
no pós-operatório 6, 12, 24, 48 horas
Escala numérica de dor durante o movimento
Prazo: no pós-operatório 6, 12, 24, 48 horas
Escala numérica de dor durante o movimento no pós-operatório 6, 12, 24, 48 horas A avaliação numérica do susto é uma escala de 11 pontos de 0 a 10. Quanto maior o número, mais intensa a dor (0 é nenhuma dor, 10 é a dor mais intensa imaginável).
no pós-operatório 6, 12, 24, 48 horas
Escala de classificação numérica na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 30 minutos após o fim da operação
Escala de classificação numérica na unidade de cuidados pós-anestésicos A classificação numérica de susto é uma escala de 11 pontos de 0 a 10. Quanto maior o número, mais intensa a dor (0 é nenhuma dor, 10 é a dor mais intensa imaginável).
30 minutos após o fim da operação
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: dentro de 48 horas de pós-operatório
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
dentro de 48 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente com o controle da dor
Prazo: No pós-operatório de 48 horas
Satisfação do paciente com o controle da dor em escala de 11 pontos (0-10). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação do paciente.
No pós-operatório de 48 horas
Padrão de disseminação do injetado na ultrassonografia
Prazo: Durante o procedimento bloqueio do quadrado lombar (QL)
Padrão de disseminação do injetado na ultrassonografia
Durante o procedimento bloqueio do quadrado lombar (QL)
Bloqueio sensorial
Prazo: 30 minutos após o fim da operação
Após a cirurgia, uma compressa com álcool é usada para avaliar a perda da sensação de frio. É avaliada dividindo-se em nove regiões que margeiam a margem da costela do lado da cirurgia, a linha horizontal que passa pelo umbigo e o púbis e a linha vertical da linha hemiclavicular, linha axilar anterior e linha axilar média. Se a sensação de frio for a mesma que a parte oposta das regiões, marcada como 2 pontos, se diminuída, marcada como 1 ponto, e se não for sentida, marcada como 0 ponto.
30 minutos após o fim da operação
Questionário de Qualidade de Recuperação (Qualidade de Recuperação de 15 itens)
Prazo: No pós-operatório de 48 horas
Cada item usa uma escala de classificação numérica de 11 pontos. A soma das pontuações dos 15 itens varia de 0 a 150, sendo que uma pontuação alta indica boa qualidade de recuperação.
No pós-operatório de 48 horas
A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: dentro de 48 horas de pós-operatório
A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios. A gravidade das náuseas e vômitos é perguntada ao paciente e expressa como nenhuma, leve ou grave.
dentro de 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sun-Kyung Park, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2104-083-1211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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