Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy pilotażowe ADAPT interwencji w zakresie opieki nad osobami w żałobie (ADAPT)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Nancy Dias, East Carolina University

Pilotażowe testowanie teoretycznej interwencji cyfrowej dla rodziców w żałobie (ADAPT)

Doświadczenia związane z żałobą rodziców są wyjątkowe i wymagają interwencji, które można dostosować do indywidualnych doświadczeń. Internetowa, multimodalna interwencja, oznaczona jako ADAPT, obejmuje różne strategie samodzielnego radzenia sobie, w tym: A: Proszenie o pomoc (opcja połączenia z zespołem opieki zdrowotnej dziecka); DA: Rozwijanie zdolności adaptacyjnych (narzędzia do samozarządzania: np. redukcja stresu, budowanie spuścizny); P: Dostęp do odpowiednich zasobów internetowych (sieci/strony internetowe wspierające żałobę); oraz T: Śledzenie własnego zdrowia (samodzielne ankiety dotyczące smutku, snu, niepokoju i depresji). W tym badaniu zostanie wykorzystany quasi-eksperymentalny projekt przeznaczony wyłącznie do leczenia. Hipoteza jest taka, że ​​interwencja ADAPT będzie sprzyjać pozytywnej adaptacji, aby wpłynąć na integrację żałoby, a w konsekwencji na wyniki zdrowotne (poprawa snu i interakcji społecznych oraz zmniejszenie lęku i objawów depresyjnych). Celem tego badania jest opisanie charakteru i stopnia korzyści klinicznych interwencji dotyczącej stanu zdrowia rodziców pogrążonych w żałobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ADAPT to multimodalna interwencja, która promuje ukierunkowane podejście do indywidualnych doświadczeń związanych z żałobą rodziców. ADAPT opiera się na teoretycznych podstawach ram Adaptive Leadership (AL). ADAPT obejmuje różne strategie samodzielnego zarządzania, w tym: A: Proszenie o pomoc (opcja połączenia z zespołem opieki zdrowotnej dziecka); DA: Rozwijanie zdolności adaptacyjnych (narzędzia do samozarządzania: np. redukcja stresu, budowanie spuścizny); P: Dostęp do odpowiednich zasobów internetowych (sieci/strony internetowe wspierające żałobę); oraz T: Śledzenie własnego zdrowia (samodzielne ankiety dotyczące smutku, snu, niepokoju i depresji). Rodzice mogą pobrać ADAPT na dowolne urządzenie cyfrowe (telefony/komputery) za pomocą łącza internetowego.

B. Cel i cel badania

Celem tego badania jest opisanie charakteru i stopnia korzyści klinicznych interwencji w zakresie wyników zdrowotnych rodziców pogrążonych w żałobie. Cele szczegółowe to:

Cel 1: Ocena akceptowalności i wykonalności elementów interwencji ADAPT. Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej, wystandaryzowanej ankiety akceptowalności i wywiadów poznawczych. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie memoriału (rekrutacji), wyczerpania i zaangażowania interwencyjnego (tj. Częstotliwości, czasu trwania i interakcji). Dane dotyczące zaangażowania w interwencję zostaną pozyskane za pośrednictwem Google Analytics i wywiadów poznawczych.

Hipoteza 1.1: ADAPT jest akceptowalny dla uczestników (> 80% akceptowalności na podstawie ankiety).

Hipoteza 1.2: Realizacja ADAPT jest możliwa pod względem memoriałowym (N=30), wyniszczenia (15%) i zaangażowania interwencyjnego (minimalny dostęp 3 razy przez >15 minut i co najmniej 2 strategie samozarządzania) Cel 2: Określenie czy zastosowanie komponentów interwencji ADAPT skutkuje klinicznie znaczącą zmianą w integracji żałoby (Krótki kwestionariusz żalu) i wynikami zdrowotnymi rodziców pogrążonych w żałobie (Visual Analogue Scale dla ogólnego stanu zdrowia i ankiety PROMIS dla snu, izolacji społecznej, lęku i depresji). Hipoteza 2.1: Po zakończeniu interwencji ADAPT uczestnicy wykażą poprawę wyników zdrowotnych w porównaniu z wartością wyjściową (T0).

Projekt: quasi-eksperymentalny projekt przeznaczony wyłącznie do leczenia. Próba: N=35 rodziców dzieci, które zmarły podczas opieki w szpitalu dziecięcym Akron lub szpitalu dziecięcym Cardinal Glennon.

Rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani do dwóch grup. Grupą 1 będą rodzice, których dziecko zmarło 4 tygodnie (+ 2 tygodnie) wcześniej; Grupą 2 będą rodzice, których dziecko zmarło trzy miesiące (+/- 2 tygodnie) przed zapisem. Rekrutowana będzie matka lub ojciec jednego dziecka.

W przypadku obu grup arkusz informacyjny badania zostanie dołączony do każdego pakietu żałobnego wysłanego lub wysłanego pocztą do domu, 4 tygodnie (grupa 1) lub 3 miesiące (grupa 2) po śmierci dziecka. W tym arkuszu informacyjnym dotyczącym badania będzie podany numer telefonu i adres e-mail koordynatora badań klinicznych, za pośrednictwem którego rodzic może natychmiast wyrazić zgodę lub zrezygnować. Jeśli po upływie jednego do dwóch tygodni od wysłania pakietu żałobnego nie będzie odpowiedzi, pracownicy badania skontaktują się telefonicznie z rodzicami w celu oceny zainteresowania, omówienia badania i udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania. Jeśli rodzic wyrazi zgodę na udział, e-zgoda zostanie wypełniona za pomocą REDCap. Po wypełnieniu e-zgody uczestnicy uzyskają dostęp do ADAPT i otrzymają link do ankiety REDCap, aby umożliwić samodzielne wypełnienie podstawowych kwestionariuszy (T0) (patrz Tabela 1). Trzy miesiące po zakończeniu interwencji (T1) uczestnicy ponownie otrzymają link do ankiety REDCap z kwestionariuszami pointerwencji (patrz Tabela.1). W tym czasie zostanie zaplanowany częściowo ustrukturyzowany wywiad poznawczy z uczestnikami. Wywiady będą prowadzone przez telefon i będą nagrywane, transkrybowane i weryfikowane pod kątem dokładności przez zespół badawczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Childrens Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczny rodzic i opiekun prawny zmarłego dziecka, które w chwili śmierci miało mniej niż 18 lat
  • Przyczyną śmierci zmarłego dziecka jest choroba
  • Wiek rodzica 18 lat lub starszy w chwili śmierci dziecka
  • Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie wystarczająca do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przybrany, przybrany, wnuczek lub fikcyjny rodzic dziecka, które zmarło
  • Zmarłe dziecko było nienarodzone lub miało więcej niż 18 lat w chwili śmierci
  • Zmarłe dziecko znajdowało się pod opieką prawną podlegającą jurysdykcji hrabstwa lub stanu
  • Przyczyną śmierci dziecka była śmierć płodowa lub traumatyczna
  • Wiek rodzica poniżej 18 lat
  • Brak umiejętności mówienia i czytania w języku angielskim wystarczający do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ta grupa ma dostęp do interwencji (strona internetowa dla rodziców w żałobie)
ADAPT jest multimodalny, aby promować ukierunkowane podejście do indywidualnych doświadczeń związanych z żałobą rodziców i nie jest ograniczony czasowo ani geograficznie. ADAPT opiera się na teoretycznych podstawach ram Adaptive Leadership (AL). Nasz interdyscyplinarny zespół opracował internetową, multimodalną interwencję, oznaczoną jako ADAPT, która obejmuje różne strategie samokontroli, w tym: A: Proszenie o pomoc (opcja połączenia z zespołem opieki zdrowotnej dziecka); DA: Rozwijanie zdolności adaptacyjnych (narzędzia do samozarządzania: np. redukcja stresu, budowanie spuścizny); P: Dostęp do odpowiednich zasobów internetowych (sieci/strony internetowe wspierające żałobę); oraz T: Śledzenie własnego zdrowia (samodzielne ankiety dotyczące smutku, snu, niepokoju i depresji). Rodzice mogą pobrać ADAPT na dowolne urządzenie cyfrowe (telefony/komputery) za pomocą kodu kreskowego Quick Response (QR) lub łącza internetowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zrekrutowano 35 uczestników w ramach czasowych badania
3 miesiące
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy wypełniają ankiety przed i po interwencji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spać
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w wynikach oceny snu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) od wartości początkowej do 3 miesięcy. Końcowy wynik dla tych miar PROMIS jest reprezentowany przez T-score, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Punktacja zostanie zakończona poprzez przesłanie zanonimizowanych danych do usługi oceny środków zdrowotnych przy użyciu ogólnej i klinicznej populacji referencyjnej.
3 miesiące
Smutek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wyników żałoby Kwestionariusza krótkiej żałoby od wartości wyjściowej do 3 miesięcy. Jeśli uczestnicy uzyskają 4 lub więcej punktów, potrzebują pełnej oceny.
3 miesiące
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w wynikach izolacji społecznej systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) od wartości początkowej do 3 miesięcy. Końcowy wynik dla tych miar PROMIS jest reprezentowany przez T-score, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Punktacja zostanie zakończona poprzez przesłanie zanonimizowanych danych do usługi oceny środków zdrowotnych przy użyciu ogólnej i klinicznej populacji referencyjnej.
3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wyników lęku w Systemie Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) od wartości początkowej do 3 miesięcy. Końcowy wynik dla tych miar PROMIS jest reprezentowany przez T-score, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Punktacja zostanie zakończona poprzez przesłanie zanonimizowanych danych do usługi oceny środków zdrowotnych przy użyciu ogólnej i klinicznej populacji referencyjnej.
3 miesiące
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wyników oceny depresji w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) od wartości początkowej do 3 miesięcy. Końcowy wynik dla tych miar PROMIS jest reprezentowany przez T-score, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Punktacja zostanie zakończona poprzez przesłanie zanonimizowanych danych do usługi oceny środków zdrowotnych przy użyciu ogólnej i klinicznej populacji referencyjnej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Dias, PhD, East Carolina University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCIRB 19-001984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj