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파일럿 테스트 ADAPT 사별 치료 개입 (ADAPT)

2022년 3월 21일 업데이트: Nancy Dias, East Carolina University

사별한 부모를 위한 이론적 기반 디지털 개입(ADAPT) 파일럿 테스트

부모의 사별 경험은 독특하며 개별 경험에 적응할 수 있는 개입이 필요합니다. ADAPT라고 표시된 웹 기반의 다중 모드 개입은 다음을 포함한 다양한 자기 관리 전략을 통합합니다. DA: 적응 능력 개발(자기 관리 도구: 예. 스트레스 감소, 레거시 건물); P: 관련 온라인 리소스(슬픔 지원 네트워크/웹사이트)에 액세스합니다. 및 T: 자신의 건강 추적(슬픔, 수면, 불안 및 우울증에 대한 자가 관리 설문조사). 준 실험적, 치료 전용 디자인이 이 연구에 사용될 것입니다. 가설은 ADAPT 개입이 애도 통합에 영향을 미치기 위해 긍정적인 적응을 촉진하고 결과적으로 건강 결과(수면 및 사회적 상호 작용 개선, 불안 및 우울 증상 감소)에 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 이 연구의 목적은 임상적 이점의 특성과 정도를 설명하는 것입니다. 유족 부모의 건강 결과에 대한 개입의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADAPT는 개별 부모의 사별 경험에 대한 목표 접근 방식을 촉진하는 다중 모드 개입입니다. ADAPT는 AL(Adaptive Leadership) 프레임워크의 이론적 토대를 기반으로 합니다. ADAPT는 다음과 같은 다양한 자가 관리 전략을 통합합니다. A: 도움 요청(아이의 의료 팀과 연결하는 옵션) DA: 적응 능력 개발(자기 관리 도구: 예. 스트레스 감소, 레거시 건물); P: 관련 온라인 리소스(슬픔 지원 네트워크/웹사이트)에 액세스합니다. 및 T: 자신의 건강 추적(슬픔, 수면, 불안 및 우울증에 대한 자가 관리 설문조사). 부모는 웹링크를 사용하여 모든 디지털 장치(전화/컴퓨터)에서 ADAPT를 다운로드할 수 있습니다.

나. 연구 목적 및 목표(들)

이 연구의 목적은 유족 부모의 건강 결과에 대한 개입의 임상적 이점의 성격과 정도를 설명하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: ADAPT 개입 구성 요소의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다. 수용성은 수정된 표준화된 수용성 조사 및 인지 인터뷰를 통해 평가됩니다. 타당성은 발생(모집), 감소 및 개입 참여(즉, 빈도, 기간 및 상호작용)에 의해 평가됩니다. 개입 참여 데이터는 Google 분석 및 인지 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다.

가설 1.1: 참가자가 ADAPT를 수용할 수 있습니다(설문조사를 기반으로 > 80% 수용).

가설 1.2: ADAPT의 전달은 발생(N=30), 감소(15%) 및 개입 참여(>15분 동안 최소 3회 액세스하고 최소 2개의 자기 관리 전략 사용) 측면에서 실현 가능합니다. 목표 2: 결정 ADAPT 개입 구성요소의 사용이 슬픔 통합(간단한 슬픔 질문지) 및 유족 부모의 건강 결과(전반적인 건강을 위한 시각적 아날로그 척도 및 수면, 사회적 고립, 불안 및 우울증에 대한 PROMIS 조사)에서 임상적으로 의미 있는 변화를 초래하는 경우. 가설 2.1: ADAPT 개입을 완료한 후 참가자는 기준선(T0)과 비교할 때 건강 결과 점수의 개선을 입증할 것입니다.

설계: 유사 실험적, 처리 전용 설계. 표본: N=Akron 아동 병원 또는 Cardinal Glennon 아동 병원에서 치료를 받다가 사망한 아동의 부모 35명.

모집: 참가자는 두 그룹으로 모집됩니다. 그룹 1은 자녀가 4주(+2주) 전에 사망한 부모입니다. 그룹 2는 자녀가 등록 3개월(+/- 2주) 전에 사망한 부모입니다. 한 자녀의 어머니 또는 아버지 중 한 명이 모집됩니다.

두 그룹 모두 자녀가 사망한 후 4주(그룹 1) 또는 3개월(그룹 2)에 집으로 보내거나 우편으로 보내는 각 사별 패킷에 연구 정보 시트가 포함됩니다. 이 연구 정보 시트에는 임상 연구 코디네이터의 연구 관련 전화번호와 이메일 주소가 있으며, 이를 통해 부모는 즉시 동의하거나 거부할 수 있습니다. 사별 패킷을 보낸 후 1~2주 후에도 응답이 없으면 연구 직원이 유족 부모에게 전화로 연락하여 관심을 평가하고 연구에 대해 논의하며 질문에 답할 것입니다. 학부모가 참여에 동의하면 REDCap을 사용하여 econsent가 완료됩니다. econsent를 완료한 후 참가자는 ADAPT에 액세스할 수 있으며 기본 설문지(T0)를 직접 작성할 수 있는 REDCap 설문 조사 링크가 제공됩니다(표 1 참조). 개입 완료 후 3개월(T1)에 참가자에게 개입 후 설문지에 대한 REDCap 설문 조사 링크가 다시 제공됩니다(표 1 참조). 이때 참여자와의 반구조화된 인지 인터뷰가 예정되어 있습니다. 면담은 전화로 진행되며 연구팀이 녹음, 필사 및 정확성을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Childrens Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Akron Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사망 당시 18세 이하인 사망한 자녀의 친부모 및 법적 보호자
  • 죽은 아이의 사망 원인은 질병입니다.
  • 자녀 사망 시 부모 연령이 18세 이상
  • 연구에 참여하기에 충분한 영어 말하기 및 읽기 능력

제외 기준:

  • 사망한 자녀의 의붓, 위탁, 조부모 또는 가상의 부모
  • 사망한 아이가 태어나지 않았거나 사망 당시 18세 이상인 경우
  • 사망한 아동이 카운티 또는 주 관할권의 법적 양육권에 있었습니다.
  • 아이의 사망 원인은 자궁 내 또는 외상성이었습니다.
  • 부모 연령 18세 미만
  • 참여하기에 충분한 영어를 말하고 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이 그룹은 중재에 접근할 수 있습니다(유족 부모를 위한 웹사이트).
ADAPT는 개별 부모의 사별 경험에 대한 목표 접근 방식을 촉진하기 위한 다중 모드이며 시간이나 지리적으로 제한되지 않습니다. ADAPT는 AL(Adaptive Leadership) 프레임워크의 이론적 토대를 기반으로 합니다. 우리 학제간 팀은 다음을 포함한 다양한 자기 관리 전략을 통합하는 ADAPT라는 웹 기반의 다중 방식 개입을 개발했습니다. DA: 적응 능력 개발(자기 관리 도구: 예. 스트레스 감소, 레거시 건물); P: 관련 온라인 리소스(슬픔 지원 네트워크/웹사이트)에 액세스합니다. 및 T: 자신의 건강 추적(슬픔, 수면, 불안 및 우울증에 대한 자가 관리 설문조사). 부모는 QR(Quick Response) 바코드 또는 웹링크를 사용하여 모든 디지털 장치(전화/컴퓨터)에서 ADAPT를 다운로드할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 3 개월
연구 기간 동안 35명의 참가자를 모집했습니다.
3 개월
보유
기간: 3 개월
참가자는 개입 전후에 설문 조사를 완료합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간: 3 개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 점수가 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 이러한 PROMIS 측정의 최종 점수는 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다. 일반 및 임상 참조 모집단을 사용하여 건강 측정 스코어링 서비스에 식별되지 않은 데이터를 업로드하여 스코어링을 완료합니다.
3 개월
고통
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지 간단한 슬픔 설문지의 슬픔 점수 변화. 참가자의 점수가 4점 이상인 경우 전체 평가가 필요합니다.
3 개월
사회적 격리
기간: 3 개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 사회적 고립 점수가 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 이러한 PROMIS 측정의 최종 점수는 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다. 일반 및 임상 참조 모집단을 사용하여 건강 측정 스코어링 서비스에 식별되지 않은 데이터를 업로드하여 스코어링을 완료합니다.
3 개월
불안
기간: 3 개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 불안 점수가 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 이러한 PROMIS 측정의 최종 점수는 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다. 일반 및 임상 참조 모집단을 사용하여 건강 측정 스코어링 서비스에 식별되지 않은 데이터를 업로드하여 스코어링을 완료합니다.
3 개월
우울증
기간: 3 개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증 점수가 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 이러한 PROMIS 측정의 최종 점수는 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다. 일반 및 임상 참조 모집단을 사용하여 건강 측정 스코어링 서비스에 식별되지 않은 데이터를 업로드하여 스코어링을 완료합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Dias, PhD, East Carolina University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UMCIRB 19-001984

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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적응하다에 대한 임상 시험

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