- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04930614
Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka zakażeń wirusem HIV u osób transpłciowych i niebinarnych we Flandrii i Brukseli (Belgia)
Rozpowszechnienie i powiązane czynniki ryzyka zakażeń wirusem HIV w reprezentatywnej populacji transpłciowej i niebinarnej we Flandrii i Brukseli (Belgia): badanie przekrojowe oparte na społeczności z wykorzystaniem pobierania próbek w czasie i lokalizacji
Kontekst: Rozpowszechnienie HIV i ryzyko seksualne wśród osób transpłciowych oszacowano na bardzo wysokie. Jednak ograniczone metody pobierania próbek i zbierania danych stosowane w obecnych badaniach nad osobami transpłciowymi potencjalnie doprowadziły do nadreprezentacji i uogólnienia osób zagrożonych HIV. Obecne szacunki rozpowszechnienia HIV w populacjach transpłciowych są uogólnione na podstawie badań skupiających się głównie na kobietach transpłciowych, które zajmują się usługami seksualnymi. Co więcej, obecne badania pozostają cisnormatywne, a badań skupiających się na osobach niebinarnych, które identyfikują się z szerokim zakresem tożsamości poza tradycyjną tożsamością płci męskiej i żeńskiej, jest niewiele.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie wskaźnika rozpowszechnienia wirusa HIV we flamandzkiej i brukselskiej (Belgia) populacji transpłciowej, w tym transpłciowych kobiet, jak również transpłciowych mężczyzn i osób niebinarnych, oraz określenie powiązanych czynników ryzyka na poziomie indywidualnym i wspólnotowym.
Metody: W tym przekrojowym badaniu opartym na społeczności, samozidentyfikowane osoby transpłciowe i niebinarne (TGNB) zostaną zwerbowane poprzez dwuetapowe podejście do pobierania próbek w czasie i lokalizacji, aby zminimalizować błąd selekcji. W pierwszej części lokalizacje społeczności, w których gromadzą się ludzie TGNB, zostaną zmapowane przy użyciu jakościowych i etnograficznych metod badawczych, aby ujawnić strukturę społeczności TGNB we Flandrii i Brukseli oraz opracować dokładny zbiór prób. W drugiej części, aby wybrać respondentów, stosuje się wieloetapowy projekt doboru próby obejmujący stratyfikację opartą na typie placówki (placówki opieki zdrowotnej vs imprezy informacyjne), wybór klastrów poprzez systematyczne losowanie i prosty losowy wybór osób TGNB w każdym klastrze. Uczestnicy wypełnią elektroniczną ankietę, aby zmierzyć zachowania socjologiczne, seksualne i związane z używaniem narkotyków (czynniki ryzyka), a jednocześnie zostaną pobrane porcje płynu ustnego i przetestowane pod kątem przeciwciał HIV. Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do niezależnej oceny czynników ryzyka związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Wniosek: Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, niniejsze badanie będzie pierwszym, które zbada wskaźniki rozpowszechnienia wirusa HIV i zachowania, które zwiększają ryzyko i podatność na zakażenie wirusem HIV w dokładnej reprezentacji populacji TGNB w kraju Europy Zachodniej. Wyniki tego badania posłużą na całym świecie jako baza wiedzy do identyfikacji podgrup zagrożonych zakażeniem wirusem HIV wśród osób TGNB oraz do ustanowienia ukierunkowanych programów profilaktyki zdrowia seksualnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (≥ 18 lat), które same zidentyfikowały się jako osoby transpłciowe i niebinarne
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć ankietę
- Zgoda na udział w badaniu i samodzielne pobranie próbki płynu ustnego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cispłciowe
- Osoby, które nie rozumieją wielojęzycznej ankiety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby transpłciowe i niebinarne
Dorosłe osoby transpłciowe i niebinarne we Flandrii i Brukseli (Belgia)
|
Ankieta cyfrowa mająca na celu oszacowanie powiązanych czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV u osób transpłciowych i niebinarnych we Flandrii i Brukseli (Belgia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (jeden rok)
|
Próbki płynu ustnego zostaną pobrane przez uczestników samodzielnie poprzez pobranie wymazu i zbadane na obecność przeciwciał HIV za pomocą testu DPP HIV1/2 (Chembio Diagnostic Systems, Inc) w Instytucie Medycyny Tropikalnej.
|
Czas trwania studiów (jeden rok)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guy T'Sjoen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIV-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .