- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04953858
SNS zwiększy liczbę testów na obecność wirusa HIV i powiązanie z usługami podwójnej kaskady wśród nastolatków MSM i TGW w Tajlandii
Strategia sieci społecznościowych mająca na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV i powiązanie ich z usługami podwójnej kaskady wśród dorastających mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi w Tajlandii
UNAIDS ma na celu położenie kresu AIDS do 2030 r. przy użyciu celów „90-90-90” diagnoza-leczenie-tłumienie wirusów. W Tajlandii udało się wyeliminować przenoszenie wirusa HIV z matki na dziecko, ale nadal obserwuje się nowe infekcje wśród dorastających mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) i kobiet transpłciowych (YTGW). Dotarcie do kluczowych populacji i zaangażowanie ich w usługi związane z HIV pozostaje poważnym wyzwaniem, przy czym konieczna jest zróżnicowana opieka, aby temu zaradzić. Badacze proponują badanie dotyczące docierania do nastolatków zagrożonych wirusem HIV przy użyciu strategii sieci społecznościowych kierowanych przez rówieśników (SNS), powiązania z samotestowaniem na obecność wirusa HIV w placówce oraz profilaktyką lub leczeniem HIV tego samego dnia. Badanie skupi się na grupie wiekowej 15-19 lat, która ma najwyższą zapadalność na HIV w Tajlandii (6,9-10 na 100 osobolat, PY), ale obejmie również młodych dorosłych w wieku 20-24 lat, ze względu na ich częste przeplatające się sieci płciowe i bardzo podobna zachorowalność na HIV wynosząca 4,9-7,2 na 100 PY.
Osiemset nastolatków i młodych dorosłych (AYA) MSM i TGW w wieku od 15 do 24 lat zostanie zrekrutowanych do podwójnego kaskadowego systemu opieki nad HIV. AYA w wieku od 15 do 24 lat zostaną przeszkoleni jako rekruterzy, aby kontaktowali się i kierowali swoich rówieśników, „członków sieci” (NM) do naszej kliniki dla młodzieży. NM będą mieli do wyboru samotest na obecność wirusa HIV na bazie krwi lub płynu ustnego. Osobom zakażonym wirusem HIV zostanie zaoferowana terapia antyretrowirusowa tego samego dnia (SDART), a młodzieży z grupy wysokiego ryzyka zostanie zaoferowana profilaktyka przedekspozycyjna tego samego dnia (PrEP). Projekt będzie prowadzony w ośrodkach zróżnicowanej opieki nad młodzieżą, utworzonych wcześniej w ramach grantów CIPHER w Tajlandii, zlokalizowanych w szpitalu King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) w Bangkoku. Poinformuje zarówno Tajlandię, jak i inne kraje regionu Azji i Pacyfiku o podobnych wzorcach epidemii poprzez pryzmat badań wdrożeniowych na temat strategii zaangażowania YMSM i YTGW w usługi związane z HIV, które zdaniem badaczy będą miały duży wpływ na nasz wspólny ostateczny cel, jakim jest położenie kresu AIDS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- The Division of Infectious Diseases, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Rekruterzy
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 15-24 lata
- przypisana płeć męska przy urodzeniu
- samodzielnie zdefiniowana tożsamość płciowa MSM lub TGW
- którekolwiek z poniższych: życie z HIV, stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej na obecność wirusa HIV, otrzymywanie okresowych testów na obecność wirusa HIV w celu wykrycia stałego ryzyka zakażenia wirusem HIV
- dobre relacje z King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) Adolescent Health Clinic, posiadają wiedzę na temat HIV i swobodnie rozmawiają o HIV z rówieśnikami
Członkowie sieci
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 15-24 lata
- przypisana płeć męska przy urodzeniu
- samodzielnie zdefiniowana tożsamość płciowa MSM lub TGW
- seks oralny i/lub analny z mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy z ryzykiem zakażenia wirusem HIV (wielu partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub niekonsekwentne stosowanie prezerwatyw)
- brak historii testów na obecność wirusa HIV lub ostatni test na obecność wirusa HIV > 3 miesiące przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że żyje z HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Strategia sieci społecznościowych
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają interwencję w ramach strategii sieci społecznościowej jako metodę powiązania w celu uzyskania testu na obecność wirusa HIV i opieki
|
SNS wykorzystuje rówieśników, aby dotrzeć do członków sieci i rekrutować ich do usług związanych z HIV, mając w związku z tym tę zaletę, że osoby rekrutujące z różnymi zagrożeniami behawioralnymi i statusami HIV mają prawdopodobnie dostęp do szerokiej gamy populacji zagrożonych HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wykorzystania strategii sieci społecznościowych w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV w YMSM i YTGW.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczność będzie mierzona na podstawie odsetka osób testujących po raz pierwszy wśród zapisanych uczestników, zdefiniowana jako liczba osób testujących po raz pierwszy podzielona przez całkowitą liczbę zapisanych.
Strategie SNS są uważane za skuteczne, gdy proporcje przekraczają 50 procent.
Opisane zostaną statystyki opisowe dotyczące cech osób testujących po raz pierwszy, czynników ryzyka HIV oraz cech osób rekrutujących.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród zagrożonej młodzieży z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wychwyt PrEP definiuje się jako liczbę uczestników zgadzających się na rozpoczęcie PrEP podzieloną przez całkowitą liczbę zapisanych uczestników z ujemnym wynikiem HIV, a powiązanie wychwytu PrEP z czynnikami obejmującymi cechy rekrutera zostanie ocenione przy użyciu regresji logistycznej w celu obliczenia współczynników nieparzystości i 95-procentowych przedziałów ufności.
|
24 miesiące
|
|
Supresja wirusa po 6 miesiącach u osób, u których rozpoczęto leczenie przeciwretrowirusowe wśród nowo zdiagnozowanych nastolatków zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zostaną obliczone proporcje supresji wirusowej obserwowanej po 6 miesiącach u osób, u których rozpoczęto leczenie antyretrowirusowe wśród nowo zdiagnozowanych nastolatków zakażonych wirusem HIV.
Do opisu tej grupy próby posłużą statystyki opisowe.
Przeprowadzone zostanie porównanie charakterystyk pomiędzy tymi z supresją wirusową i nie z supresją wirusową.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNS project
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .