- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05011760
[C-11] NPA PET-amfetamina w zaburzeniach używania kokainy
[C-11]NPA PET-amfetamina w zaburzeniach związanych z używaniem kokainy (Cel 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie związane z używaniem kokainy (CUD) jest przewlekłym zaburzeniem związanym z licznymi nawrotami i okresami abstynencji.
Badania nad CUD sugerują, że ~ 60 do 75% abstynentów uzależnionych powraca do nałogu w ciągu dwunastu miesięcy. Udokumentowanie określonych nieprawidłowości neurochemicznych, które prowadzą do nawrotu u osób z CUD, może potencjalnie przyspieszyć opracowanie leków zapobiegających nawrotom. Podstawowe badania postulują brak równowagi między stresem mózgu a systemami antystresowymi / odpornościowymi jako podstawowy mechanizm napędzający negatywne wzmocnienie, głód i nawrót uzależnienia. Nocyceptyna (N/OFQ), która wiąże się z nocyceptywnymi receptorami peptydów opioidowych (NOP) jest kluczowym elementem systemu antystresowego mózgu. N/OFQ wywiera działanie antystresowe poprzez przeciwdziałanie funkcjonalnym skutkom głównego neuropeptydu promującego stres, czynnika uwalniającego kortykotropinę (CRF) w mózgu. Badania wykazały również, że ostremu wzrostowi CRF i stresu przeciwdziała zwiększona ekspresja receptora NOP (~ 10%) w obszarach mózgu, które regulują stres, takich jak jądro łożyskowe prążka końcowego. Badania PET z radioznacznikiem NOP [11C]NOP-1A wykazują zwiększone wiązanie NOP w CUD w porównaniu z HC. Badania PET pokazują również, że receptory NOP ulegają regulacji w górę (~ 15%) w odpowiedzi na ostrą prowokację dożylną hydrokortyzonem (1 mg/kg). Regulacja w górę NOP może reprezentować mechanizm adaptacyjny w mózgu, aby przeciwdziałać wywołanemu stresem wzrostowi kortyzolu i CRF. Tutaj postulujemy niepowodzenie tego mechanizmu adaptacyjnego jako przyczynę, która prowadzi do nawrotu w CUD. Pacjenci z CUD i HC będą badani z [11C]NOP-1A przed i po prowokacji dożylnym hydrokortyzonem (cel 1). Hydrokortyzon jest stosowany jako wyzwanie, ponieważ zwiększa poziom kortyzolu i CRF w obszarach mózgu, które regulują stres. Stawiamy hipotezę, że indukowany hydrokortyzonem wzrost wiązania [11C]NOP-1A (DELTA VT) będzie mniejszy w CUD w stosunku do HC, co będzie się wiązać z krótszym czasem do nawrotu w 12-tygodniowej obserwacji. Badania mechanistyczne wykazały również, że N/OFQ działa na receptory NOP brzusznego obszaru nakrywki/śródmózgowia, hamując odpalanie neuronów dopaminowych i ograniczając nagrodę do kokainy. Obrazowanie uwalniania dopaminy indukowanego amfetaminą w podgrupie pacjentów z CUD, którzy uczestniczą w celu 1, pozwoli nam powiązać ekspresję receptora NOP w śródmózgowiu z uwalnianiem dopaminy w prążkowiu brzusznym (VST) i zbadać jego rolę we wzmocnieniu (cel 2). Cele zaproponowane w tym badaniu mogą potencjalnie wyjaśnić rolę N / OFQ i NOP w stresie, nagrodzie i nawrocie w CUD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rajesh Narendran, MD
- Numer telefonu: 4126475176
- E-mail: narendranr@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Rajesh Narendran
- Numer telefonu: 4126475176
- E-mail: narendranr@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem kokainy
- Żadne inne obecne zaburzenia psychiczne lub uzależnienia DSM-5 (takie jak duże zaburzenie depresyjne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne itp.)
- Brak aktualnego nadużywania (sześć miesięcy) opiatów, środków uspokajająco-nasennych, amfetamin i MDMA, a także umiarkowanego lub ciężkiego używania alkoholu lub konopi indyjskich (dwa razy w tygodniu). Używanie nikotyny będzie określane ilościowo i kontrolowane między grupami przy użyciu testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (Heatherton i in., 1991);
- Obecnie nie przyjmuje leków na receptę ani leków psychotropowych
- Brak aktualnych lub przebytych ciężkich chorób medycznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, w tym jaskry, napadów padaczkowych, nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii, co oceniono na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego i fizycznych
- Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Brak historii znacznego narażenia na promieniowanie radioaktywne w ciągu ostatniego roku z innego badania naukowego lub zawodu, który przekracza wytyczne RDRC
- Brak metalowych przedmiotów w ciele, które są przeciwwskazane do MRI
- Brak wyjściowego BP ≥ 140/90 i/lub HR ≥ 100.
- Żaden krewny pierwszego stopnia z zawałem serca lub udarem przed osiągnięciem wieku średniego
- Żaden krewny pierwszego stopnia nie ma psychozy ani manii.
- Ukończono podstawowe skanowanie PET [11C]NOP-1A w celu 1 (zapis badania: obrazowanie interakcji CRF X NOP w zaburzeniach związanych z używaniem kokainy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZWIERZAK DOMOWY
[C-11]Skan PET NPA
|
Radioznacznik
Doustnie, 0,5 mg/kg
Radioznacznik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał wiązania DELTA w stosunku do niewypieralnego wychwytu (BPND)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 2,5 do 3 godzin po amfetaminie
|
DELTA BPND to zmiana BPND z podstawowego skanu PET na skan PET po amfetaminie, która zostanie uzyskana 2,5 do 3 godzin po podaniu d-amfetaminy (0,5 mg/kg, doustnie)
|
Linia podstawowa i 2,5 do 3 godzin po amfetaminie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajesh Narendran, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20060171 (Aim 2)
- R01DA026472 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .