- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05011760
[C-11] NPA PET-anfetamina en los trastornos por consumo de cocaína
[C-11] NPA PET-anfetamina en los trastornos por consumo de cocaína (Objetivo 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de cocaína (CUD) es un trastorno crónico asociado con numerosas recaídas y períodos de abstinencia.
Los estudios en CUD sugieren que ~ 60 a 75% de los adictos abstinentes recaen durante doce meses. La documentación de anomalías neuroquímicas específicas que conducen a la recaída en personas con CUD tiene el potencial de acelerar el desarrollo de medicamentos para prevenir la recaída. Las investigaciones básicas postulan un desequilibrio entre el estrés cerebral y los sistemas antiestrés/resiliencia como el mecanismo subyacente que impulsa el refuerzo negativo, el ansia y la recaída en la adicción. Nociceptina (N/OFQ), que se une a los receptores de péptidos opioides nociceptivos (NOP) es un componente crítico del sistema antiestrés del cerebro. N/OFQ ejerce su efecto antiestrés al contrarrestar los efectos funcionales del factor liberador de corticotrofina (CRF, por sus siglas en inglés) del neuropéptido primario promotor del estrés en el cerebro. Los estudios también han demostrado que los aumentos agudos de CRF y el estrés se contrarrestan con una mayor expresión del receptor NOP (~ 10 %) en las regiones del cerebro que regulan el estrés, como el núcleo del lecho de la estría terminal. Los estudios de PET con el radiotrazador NOP [11C]NOP-1A muestran una mayor unión a NOP en CUD en comparación con HC. Los estudios PET también muestran que los receptores NOP aumentan (~ 15 %) en respuesta a una provocación aguda con hidrocortisona intravenosa (1 mg/kg). La regulación positiva de NOP puede representar un mecanismo adaptativo en el cerebro para contrarrestar los aumentos de cortisol y CRF inducidos por el estrés. Aquí, postulamos una falla en este mecanismo adaptativo como una razón que conduce a la recaída en CUD. Los sujetos CUD y HC se estudiarán con [11C]NOP-1A antes y después de una prueba de provocación con hidrocortisona intravenosa (objetivo 1). La hidrocortisona se usa como desafío porque aumenta el cortisol y el CRF en las regiones del cerebro que regulan el estrés. Presumimos que los aumentos inducidos por hidrocortisona en la unión de [11C]NOP-1A (DELTA VT) serán menores en CUD en relación con HC, y esto se asociará con menos tiempo hasta la recaída en un seguimiento de 12 semanas. Los estudios mecánicos también han demostrado que N/OFQ actúa en el área tegmental ventral/receptores NOP del mesencéfalo para inhibir la activación de las neuronas dopaminérgicas y limitar la recompensa a la cocaína. La obtención de imágenes de la liberación de dopamina inducida por anfetaminas en un subconjunto de sujetos CUD que participan en el objetivo 1 nos permitirá vincular la expresión del receptor NOP del cerebro medio con la liberación de dopamina del cuerpo estriado ventral (VST) y examinar su papel en el refuerzo (objetivo 2). Los objetivos propuestos en este estudio tienen el potencial de aclarar el papel de N/OFQ y NOP en el estrés, la recompensa y la recaída en CUD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rajesh Narendran, MD
- Número de teléfono: 4126475176
- Correo electrónico: narendranr@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Rajesh Narendran
- Número de teléfono: 4126475176
- Correo electrónico: narendranr@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 55 años
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de cocaína
- Ningún otro trastorno psiquiátrico o adictivo actual del DSM-5 (como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastornos psicóticos, etc.)
- Sin abuso actual (seis meses) de opiáceos, sedantes hipnóticos, anfetaminas y MDMA, así como consumo de alcohol o cannabis de moderado a intenso (dos veces por semana). El consumo de nicotina se cuantificará y controlará entre los grupos utilizando la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (Heatherton et al., 1991);
- Actualmente no está bajo prescripción médica o medicamentos psicotrópicos
- Ausencia de enfermedades médicas, endocrinas o neurológicas graves actuales o pasadas, incluidos glaucoma, trastornos convulsivos, hipertensión, hipercolesterolemia, según lo evaluado por un historial médico completo y un examen físico.
- Actualmente no está embarazada o amamantando
- Sin antecedentes de exposición significativa a la radiactividad en el último año de otro estudio de investigación u ocupación que exceda las pautas de RDRC
- No hay objetos metálicos en el cuerpo que estén contraindicados para la resonancia magnética.
- Sin PA basal ≥ 140/90 y/o FC ≥ 100.
- Ningún familiar de primer grado con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular antes de la mediana edad
- Ningún familiar de primer grado con psicosis o manía.
- Completó una tomografía por emisión de positrones con [11C]NOP-1A de referencia en el Objetivo 1 (Registro del estudio: imágenes de las interacciones CRF X NOP en los trastornos por consumo de cocaína)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MASCOTA
[C-11]Exploración PET NPA
|
Radiotrazador
Oral, 0,5 mg/Kg
Radiotrazador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencial de unión DELTA relativo a la captación no desplazable (BPND)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2,5 a 3 horas después de la anfetamina
|
DELTA BPND es el cambio en BPND desde la exploración PET inicial hasta la exploración PET posterior a la anfetamina que se adquirirá de 2,5 a 3 horas después de la administración de d-anfetamina (0,5 mg/kg, oral)
|
Línea de base y 2,5 a 3 horas después de la anfetamina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Narendran, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20060171 (Aim 2)
- R01DA026472 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .