Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z lenwatynibem u pacjentów z wybranymi guzami litymi

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z lenwatynibem u pacjentów z wybranymi guzami litymi

Niniejsze opracowanie obejmuje 2 części. Część 1 to faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa, a część 2 to ocena skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w skojarzeniu z lenwatynibem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101100
        • Beijing Luhe Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i możliwość spełnienia wymagań dotyczących badania
  2. Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie zaawansowane typy guzów litych, takie jak jeden z następujących: niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN), rak jelita grubego (UC) lub rak nerkowokomórkowy (RCC) ).
  3. Co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa na RECIST w wersji 1.1
  4. Tkanka guza (około 10 niebarwionych szkiełek) do centralnej oceny laboratoryjnej stanu pd-l1 dla kohorty NSCLC w okresie przesiewowym oraz do retrospektywnej analizy innych eksploracyjnych biomarkerów związanych z odpowiedzią i opornością na kohorty NSCLC, SCCHN, UC lub GC w laboratorium centralne lub testowe wyznaczone przez BeiGene.
  5. Stan sprawności ECOG ≤ 1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. W przypadku kohorty NSCLC aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu zostaną wykluczone. W przypadku innych kohort niż NSCLC pacjenci ze stwierdzoną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni.
  2. Wcześniejsza terapia lenwatynibem lub anty-pd-1, anty-pd-11, anty-pd-12 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych
  3. Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób płuc, w tym między innymi zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc itp.
  4. Niezdolność do połykania kapsułek lub choroba/zabieg znacząco wpływający na czynność przewodu pokarmowego, taki jak zespół złego wchłaniania, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, zabiegi chirurgii bariatrycznej, objawowe zapalenie jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit
  5. mieć klinicznie istotne krwawienie (takie jak ctcae ≥ stopnia 2) w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki

UWAGA: MOGĄ MIEĆ ZASTOSOWANIE INNE ZDEFINIOWANE W PROTOKOLE KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena bezpieczeństwa na etapie i kombinacji
lenwatynib + tislelizumab
Lek: lenwatynib
Kapsułki podawane doustnie
Lek: Tislelizumab
wlew dożylny (iv).
Inne nazwy:
  • BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jedną toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni w części 1
Do 28 dni w części 1
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi badaniami fizykalnymi, elektrokardiogramami (EKG) i ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 28 dni w części 1
Do 28 dni w części 1
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 3,5 roku
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z oceną badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
do około 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do około 3,5 roku
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do około 3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 3,5 roku
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej) po rozpoczęciu leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
do około 3,5 roku
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do około 3,5 roku
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wykazali pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) jako najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
do około 3,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 3,5 roku
OS definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny
do około 3,5 roku
Część 2: Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do około 3,5 roku
do około 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj