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선별된 고형암 환자에서 렌바티닙과 티슬레리주맙 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

2024년 1월 11일 업데이트: BeiGene

선택된 고형 종양 환자에서 Tislelizumab과 Lenvatinib의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 2상 연구

이 연구는 2부분으로 구성되어 있습니다. 1부는 안전성 준비단계, 2부는 틸렐리주맙과 렌바티닙 병용요법의 효능 및 안전성 평가다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 101100
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The people's hospital of Guangxi Zhuang autonomous region
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial people's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 연구 요건을 준수할 수 있음
  2. 다음 중 하나와 같은 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 유형: 비소세포 폐암(NSCLC), 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN), 대장암(UC) 또는 신장 세포 암종(RCC) ).
  3. RECIST 버전 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변
  4. 스크리닝 기간 동안 NSCLC 코호트에 대한 pd-11 상태의 중앙 실험실 평가 및 NSCLC, SCCHN, UC 또는 GC 코호트에 대한 반응 및 내성과 관련된 다른 탐색적 바이오마커의 후향적 분석을 위한 종양 조직(약 10개의 염색되지 않은 슬라이드) BeiGene 지정 중앙 또는 테스트 실험실.
  5. ECOG 수행 상태 ≤ 1

주요 제외 기준:

  1. NSCLC 코호트의 경우 활동성 연수막 질환 또는 통제되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이는 제외됩니다. NSCLC 이외의 코호트의 경우, 알려진 연수막 질환 또는 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
  2. lenvatinib 또는 anti-pd-1, anti-pd-l1, anti-pd-l2 또는 t-세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 선행 요법
  3. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 폐 질환의 병력.
  4. 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위 또는 소장 절제술, 비만 수술 절차, 증후성 염증성 장 질환 또는 부분 또는 전체 장 폐쇄와 같이 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병/시술
  5. 첫 투여 전 21일 이내에 임상적으로 유의한 출혈(예: ctcae ≥ 등급 2)이 있는 경우

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계별 안전 실행 및 조합 평가
렌바티닙 + 티스렐리주맙
의약품: 렌바티닙
경구 투여 캡슐
의약품: 티슬레리주맙
정맥내(iv) 주입
다른 이름들:
  • BGB-A317

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 하나 이상의 용량 제한 독성(DLT) 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 파트 1에서 최대 28일
파트 1에서 최대 28일
파트 1: 임상적으로 중요한 신체 검사, 심전도(ECG) 및 검사실 평가를 받은 참가자 수
기간: 파트 1에서 최대 28일
파트 1에서 최대 28일
파트 2: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 3.5년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3.5년
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3.5년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3.5년
DOR은 치료 개시 후 처음으로 기록된 반응(PR 이상) 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3.5년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 3.5년
DCR은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 최상의 전체 반응으로 나타낸 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 3.5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3.5년
OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됨
최대 약 3.5년
파트 2: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 최대 약 3.5년
최대 약 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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