Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3502970 u uczestników z otyłością lub nadwagą ze współistniejącymi chorobami związanymi z wagą

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 LY3502970 podawanego raz dziennie w porównaniu z placebo u uczestników z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi związanymi z wagą

Głównym celem badania jest ocena wpływu LY3502970 na uczestników z otyłością lub nadwagą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-health Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
    • Quebec
      • Saint Marc des Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Węgry, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Węgry, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Węgry, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Węgry, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Węgry, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mieć BMI ≥27 kg/m² i <30 kg/m² z co najmniej 1 z następujących chorób współistniejących związanych z wagą, np.; [Mają nadciśnienie lub dyslipidemię, choroby układu krążenia]
  • Mieli stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (nie więcej niż 5% przyrostu i/lub utraty masy ciała)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć wcześniejszą diagnozę cukrzycy
  • Mieć wcześniejsze lub planowane chirurgiczne leczenie otyłości
  • Mają otyłość wywołaną innymi zaburzeniami endokrynologicznymi lub zdiagnozowaną monogenetyczną lub syndromiczną postacią otyłości
  • Mieć zaburzenia czynności nerek mierzone jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73 m²
  • Mają historię ostrego przewlekłego zapalenia trzustki
  • Mieć w ciągu ostatnich 2 lat znaczące aktywne lub niestabilne duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub inne poważne zaburzenie psychiczne (na przykład schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub inne poważne zaburzenie nastroju lub zaburzenia lękowe) Uwaga: uczestnicy z MDD lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi których stan chorobowy jest uważany za stabilny w ciągu ostatnich 2 lat i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania, można rozważyć włączenie, jeśli nie przyjmują leków wykluczonych.

W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

  • Mają źle kontrolowane nadciśnienie
  • Mają historię ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Mieć historię incydentu naczyniowo-mózgowego (udar)
  • Był hospitalizowany z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF)
  • Mieć raka
  • Mieć ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko HIV w przeszłości lub podczas badań przesiewowych
  • Mieć wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 miligramów (mg) LY3502970
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 12 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 3 mg, 6 mg, a następnie 12 mg LY3502970 podawane doustnie raz dziennie przez 36 tygodni.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 24 mg LY3502970
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 24 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, a następnie 24 mg LY3502970 podawane doustnie raz dziennie przez 36 tygodni.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 36 mg-1 LY3502970
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 36 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, a następnie 36 mg LY3502970 podawane doustnie raz dziennie przez 36 tygodni.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 36 mg-2 LY3502970
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 36 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, a następnie 36 mg LY3502970 podawane doustnie raz dziennie przez 36 tygodni.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 45 mg-1 LY3502970
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 45 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg, a następnie 45 mg LY3502970 podawane doustnie raz dziennie przez 36 tygodni.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 45 mg-2 LY3502970
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 45 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg, a następnie 45 mg LY3502970 podawane doustnie raz dziennie przez 36 tygodni.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane doustnie raz dziennie przez okres 36 tygodni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu LY3502970 i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM), w którym zmienne były wartość wyjściowa + wyjściowa grupa BMI + płeć + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III). Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywista) = nieustrukturyzowana. Struktura wariancji-kowariancji (procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej) = nieustrukturyzowana.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu LY3502970 i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + wyjściową grupą BMI + płcią + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmiennymi. Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywista) = nieustrukturyzowana. Struktura wariancji-kowariancji (procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej) = nieustrukturyzowana.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu LY3502970 i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + wyjściową grupą BMI + płcią + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmiennymi. Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywista) = nieustrukturyzowana. Struktura wariancji-kowariancji (procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej) = nieustrukturyzowana.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu LY3502970 i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + wyjściową grupą BMI + płcią + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmiennymi. Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywista) = nieustrukturyzowana. Struktura wariancji-kowariancji (procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej) = nieustrukturyzowana.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu LY3502970 i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + wyjściową grupą BMI + płcią + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmiennymi. Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywista) = nieustrukturyzowana. Struktura wariancji-kowariancji (procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej) = nieustrukturyzowana.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu LY3502970 i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + wyjściową grupą BMI + płcią + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmiennymi. Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywista) = nieustrukturyzowana. Struktura wariancji-kowariancji (procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej) = nieustrukturyzowana.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana wartości BMI w porównaniu z wartością wyjściową w LY3502970 i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + wyjściową grupą BMI + płcią + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmiennymi. Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywista) = nieustrukturyzowana. Struktura wariancji-kowariancji (procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej) = nieustrukturyzowana.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana wartości BMI w porównaniu z wartością wyjściową w LY3502970 i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + wyjściową grupą BMI + płcią + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmiennymi. Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywista) = nieustrukturyzowana. Struktura wariancji-kowariancji (procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej) = nieustrukturyzowana.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Odsetek uczestników z >=5% utratą masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odnotowano odsetek uczestników, u których utrata masy ciała wynosiła >=5%.
Tydzień 26
Odsetek uczestników z >=10% utratą masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odnotowano odsetek uczestników, u których utrata masy ciała wynosiła >=10%.
Tydzień 26
Odsetek uczestników z >=5% utratą masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odnotowano odsetek uczestników, u których utrata masy ciała wynosiła >=5%.
Tydzień 36
Odsetek uczestników z >=10% utratą masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odnotowano odsetek uczestników, u których utrata masy ciała wynosiła >=10%.
Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18210
  • J2A-MC-GZGI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002805-88 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj