Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3502970 u uczestników z normalną i upośledzoną funkcją nerek

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 1, równoległe, jednodawkowe, otwarte, jednookresowe badanie LY3502970 u uczestników z prawidłową czynnością nerek i uczestników z zaburzeniami czynności nerek

Głównym celem tego badania jest ocena ilości badanego leku (LY3502970), który dociera do krwioobiegu oraz czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu po podaniu uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek (nerek) w porównaniu z uczestnikami z prawidłowymi czynnościami nerek funkcjonować. Bezpieczeństwo i tolerancja LY3502970 zostaną również ocenione u tych uczestników. Badanie potrwa do 6 tygodni, wliczając okres przesiewowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 42,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
  • W tym badaniu mogą uczestniczyć mężczyźni i kobiety, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych lub skutecznych metod antykoncepcji.

Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych, z prawidłową czynnością nerek. Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) większy lub równy 90 mililitrom na minutę (ml/min)

Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek:

  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek: mają eGFR od 15 do 29 ml/min i nie wymagają hemodializy.
  • ESRD: Uczestnicy, którzy byli poddawani stałemu schematowi hemodializy przez co najmniej 3 miesiące przed planowanym dawkowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć aktualny, funkcjonujący przeszczep narządu. Niefunkcjonalne alloprzeszczepy nerek mogą być dozwolone.
  • Regularnie stosuj znane narkotyki lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu, których nie można inaczej wytłumaczyć dozwolonymi lekami towarzyszącymi.
  • Znane alergie na LY3502970, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historia ciężkiej atopii.
  • Karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania.
  • Mają historię lub obecność przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki

Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek:

  • Mieć hemoglobinę <8,5 g/dl.
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2, jeśli przyjmowali jakichkolwiek agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1-RA) lub inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4) w ciągu ostatnich 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy , przed podaniem w dniu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3502970 (Normal Renal Function)
A single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 was administered to participants with normal renal function [defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR: ≥ 90 milliliters per minute (mL/min), and without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2D)] on day 1.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: LY3502970 (Severe Renal Impairment)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with severe renal function [defined as an eGFR: 15-29 mL/min and not requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: LY3502970 (End-Stage Renal Disease)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with end stage renal disease [defined as an eGFR: less than 15 mL/min or requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY3502970
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
PK: (AUC0-∞) of LY3502970 is reported.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Last Time Point (AUC0-tlast) of LY3502970
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
PK: AUC0-tlast of LY3502970 is reported.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
PK: Cmax of LY3502970 is reported.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18633
  • J2A-MC-GZPC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3502970

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj